Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplementhämning med Eculizumab för behandling av icke-exudativ makuladegeneration (AMD) (COMPLETE)

29 april 2017 uppdaterad av: Philip J. Rosenfeld, MD, PhD

Eculizumab för behandling av icke-exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration: en utforskande studie för att utvärdera effekterna av C5-hämning på Drusen och geografisk atrofi

Att utvärdera säkerheten och effekten av eculizumab för behandling av torr AMD, utvärderad av förändringen i drusenvolym och geografisk atrofiområde.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelarmad, dubbelmaskerad studie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av eculizumab för behandling av patienter med torr AMD. Det finns tre stadier i studien: screeningperioden, behandlingsperioden och uppföljningsperioden. Under screeningsperioden kommer patienterna att utvärderas för lämplighet. Berättigade patienter kommer att få antingen eculizumab eller placebo under 24 veckor.

Totalt 60 patienter kommer att inskrivas och delas lika mellan drusenkohorten och GA-kohorten. En 2:1 randomisering kommer att resultera i att 20 patienter i varje kohort får eculizumab medan 10 patienter får placebo.

Behandlingsperioden börjar två veckor efter administrering av meningokockvaccinet. Under behandlingsperioden kommer patienterna att få eculizumab eller placebo under en period av cirka 26 veckor. Patienten kommer att behandlas enligt följande regim:

Induktionsperiod: patienten kommer att få eculizumab 600 mg eller 900 mg via IV-infusion under cirka 30 minuter en gång i veckan (7 ± 2 dagar) i 4 veckor följt av 900 mg eculizumab för den femte dosen 7 dagar senare (7 ± 2 dagar).

Underhållsperiod: patienten kommer att få eculizumab 900 mg eller 1200 mg via IV-infusion under cirka 30 minuter varannan vecka (14 ± 2 dagar).

Efter den sista schemalagda dosen av eculizumab eller placebo vid vecka 24 kommer patienterna att återvända för uppföljningsundersökning 2 veckor, 3 månader och 6 månader efter den sista dosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet
  • Ålder > 50 år
  • I studieögonen, närvaron av icke-exsudativ AMD dokumenterad genom fundusfotografering, autofluorescens, fluoresceinangiografi och spektraldomän OCT.
  • Synskärpa på 20/63 eller bättre (BCVA-poäng på minst 59 bokstäver) mätt på ett ETDRS-diagram.
  • Kan och vill följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Synskärpan sämre än 20/63
  • Eventuell historia av koroidal neovaskularisering i studieögat
  • Olöst meningokocksjukdom.
  • Förvirrande okulära tillstånd såsom amblyopi; afaki; närsynthet som kräver >6 dioptrier av korrigering; pigmentepitelavlossning; okontrollerat glaukom (intraokulärt tryck ≥ 25 mmHg trots behandling med medicin mot glaukom); steroidinducerad okulär hypertoni; retinal inflammatorisk sjukdom; central serös koroidopati; tidigare eller aktuell näthinneavlossning; makulaödem; cystisk lesion (individuella cystor eller cystoid makulaödem); okulärt herpes simplex-virus; svår icke-proliferativ eller värre diabetisk retinopati; främre ischemisk optisk neuropati; RPE-riv som involverar gula fläcken; pseudovitelliform makuladegeneration; vitreo-retinal traction makulopati; glaskroppsblödning, historia av eller nuvarande regmatogen näthinneavlossning eller makulärt hål; uveit; diffus koroidal atrofi; optisk atrofi (vilket framgår av blekhet); intraokulär inflammation; okulär eller periokulär infektion; måttligt eller värre torra ögonsyndrom; kliniskt signifikant grå starr eller opacifiering av den bakre kapseln som, enligt utredarens åsikt, skulle utvecklas under studiens gång och kan påverka central syn; andra okulära tillstånd som utredaren tror kan vara en förvirrande faktor i denna studie
  • Vägran att vaccineras mot Neisseria meningitides eller en aktiv Neisseria meningitides-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Salin
Randomiserade patienter i drusen eller GA-kohorten kommer att få placebo saltlösningsinfusioner som en jämförelse
Läkemedel: Salin

Induktionsperiod: patienten kommer att få koksaltlösning via IV-infusion under cirka 30 minuter en gång i veckan (7 ± 2 dagar) i 4 veckor följt av saltlösning för den femte dosen 7 dagar senare (7 ± 2 dagar).

Underhållsperiod: patienten kommer att få koksaltlösning via IV-infusion under cirka 30 minuter varannan vecka (14 ± 2 dagar) fram till vecka 24.

Observationsperiod: patienten kommer sedan att observeras under 6 månaders ledig behandling med uppföljningsbesök planerade under 9 månader och 12 månader.

Andra namn:
  • PBS
ACTIVE_COMPARATOR: Eculizumab
Randomiserade patienter i drusen eller GA-kohorten kommer att få aktiv behandling med eculizumab
Läkemedel: Eculizumab

Induktionsperiod: patienten kommer att få eculizumab 600 mg eller 900 mg via IV-infusion under cirka 30 minuter en gång i veckan (7 ± 2 dagar) i 4 veckor följt av 900 mg eller 1200 mg eculizumab för den femte dosen 7 dagar senare (7 ± 2 dagar) dagar).

Underhållsperiod: patienten kommer att få eculizumab 900 mg eller 1200 mg via IV-infusion under cirka 30 minuter varannan vecka (14 ± 2 dagar) fram till vecka 24.

Observationsperiod: patienten kommer sedan att observeras under 6 månaders ledig behandling med uppföljningsbesök planerade under 9 månader och 12 månader.

Andra namn:
  • Soliris

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tillväxt av geografisk atrofi
Tidsram: 6 månader
6 månader
Minska Drusen-volymen
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i synskärpa för Drusen Group
Tidsram: Baslinje/ 6 månader
Synfunktionen utvärderades med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) bokstavsvärde. En högre poäng representerar bättre funktion. Maximal poäng skulle vara 100 bokstäver lästa och minimum skulle vara räkna fingrar, handrörelse och ljusuppfattning om det inte fanns några bokstäver lästa på diagrammet.
Baslinje/ 6 månader
Förändring i synskärpa för Geographic Atrophy Group
Tidsram: Baslinje/ 6 månader
Synfunktionen utvärderades med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) bokstavsvärde. En högre poäng representerar bättre funktion. Maximal poäng skulle vara 100 bokstäver lästa och minimum skulle vara räkna fingrar, handrörelse och ljusuppfattning om det inte fanns några bokstäver lästa på diagrammet.
Baslinje/ 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philip J. Rosenfeld, MD, PhD

Samarbetspartners

Alexion Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Philip J Rosenfeld, MD, PhD, University of Miami

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

9 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20090055

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Salin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera