Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Asian Diabetes Surgery Study (ADSS): Klinisk prediktor för framgången med metabolisk kirurgi (ADSS)

17 mars 2011 uppdaterad av: Min-Sheng General Hospital

Asian Diabetes Surgery Study: En multiinstituts prospektiv studie klinisk prediktor för framgångsrik behandling av typ 2-diabetes efter metabolisk kirurgi

Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är ett allvarligt hälsoproblem som har ökat dramatiskt över hela världen på grund av den höga och ökande förekomsten av fetma. Medicinsk hantering av T2DM är av begränsad framgång. Eftersom inte välkontrollerade T2DM-patienter löper hög risk för blindhet, hjärt-kärlolyckor och slutstadiet sjukdom, har T2DM blivit en stor hälsobörda för samhället. Nya data om den relativa effektiviteten av gastrointestinal metabolisk kirurgi spelad som bariatrisk kirurgi vid remission av T2DM, tyder på att den kan vara betydligt effektivare än nuvarande medicinsk behandling. Med tanke på att mindre än hälften av T2DM-patienterna kan uppnå tillfredsställande behandlingsmål under nuvarande medicinsk behandling, kommer gastrointestinal metabolisk kirurgi att spela en viktig roll i T2DM-behandlingen i framtiden. Indikationen för metabol kirurgi och kliniska prediktorer för framgång är dock inte klara nu. Dessa kliniska prediktorer kan hjälpa oss att välja lämpliga icke-välkontrollerade T2DM-patienter för att få metabol kirurgi och minska negativa hälsoresultat hos dessa patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det aktuella forskningsförslaget är utformat för att bedöma de kliniska prediktorerna för framgång hos T2DM-patienter som genomgår metabolisk kirurgi för behandling av sin diabetes. Denna studie kommer att rekrytera 200 överviktiga T2DM-patienter som genomgår gastrointestinal metabolisk kirurgi i vårt center och följa upp dem under ett år. Inklusionskriterierna är de med T2DM mer än 6 månader, ålder mellan 18 och 65 och HbA1C > 8 %. Alla preoperativa kliniska parametrar kommer att samlas in prospektivt, inklusive C-peptid och stimulerad C-peptid. Den genetiska polymorfismen hos dessa patienter kommer också att analyseras och samlas in. Framgången för T2DM-remission kommer att bedömas 12 månader efter metabolisk kirurgi kommer att vara en sammansatt slutpunkt av CVD-riskfaktorupplösning; specifikt andelen patienter med HbA1c < 6,5 %. De kliniska prediktorerna kommer att analyseras genom uni-vriat och muti-variat analys. I det första årets projekt kommer vi att inkludera 100 patienter och kommer att inkludera ytterligare 100 patienter under det andra året. Detta projekt kommer att gälla för budgeten för det första året.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taoyuan, Taiwan
      • Taoyuan city, Taiwan
        • Rekrytering
        • Min sheng general hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. Ålder mellan 18 och 65.
  2. Typ 2 DM > 6 månader, HbA1C>7,0 % under behandling
  3. Kroppsmassaindex >25 kg/m2
  4. kunde följa upp

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 65.
  • Typ 2 DM > 6 månader, HbA1C>8,0 % under behandling
  • Kroppsmassaindex >25 kg/m2
  • kunde följa upp

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 eller >65
  • HbA1C < 7 %
  • BMI < 25 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Diabetes grupp I
metabolisk kirurgi, laparoskopiskt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jun Juin Tsou, university, Metabolic surgery center,Minsheng general hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MSIRB2011003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

3
Prenumerera