- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01317979
Asian Diabetes Surgery Study (ADSS): Klinisk prediktor för framgången med metabolisk kirurgi (ADSS)
17 mars 2011 uppdaterad av: Min-Sheng General Hospital
Asian Diabetes Surgery Study: En multiinstituts prospektiv studie klinisk prediktor för framgångsrik behandling av typ 2-diabetes efter metabolisk kirurgi
Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är ett allvarligt hälsoproblem som har ökat dramatiskt över hela världen på grund av den höga och ökande förekomsten av fetma.
Medicinsk hantering av T2DM är av begränsad framgång.
Eftersom inte välkontrollerade T2DM-patienter löper hög risk för blindhet, hjärt-kärlolyckor och slutstadiet sjukdom, har T2DM blivit en stor hälsobörda för samhället.
Nya data om den relativa effektiviteten av gastrointestinal metabolisk kirurgi spelad som bariatrisk kirurgi vid remission av T2DM, tyder på att den kan vara betydligt effektivare än nuvarande medicinsk behandling.
Med tanke på att mindre än hälften av T2DM-patienterna kan uppnå tillfredsställande behandlingsmål under nuvarande medicinsk behandling, kommer gastrointestinal metabolisk kirurgi att spela en viktig roll i T2DM-behandlingen i framtiden.
Indikationen för metabol kirurgi och kliniska prediktorer för framgång är dock inte klara nu.
Dessa kliniska prediktorer kan hjälpa oss att välja lämpliga icke-välkontrollerade T2DM-patienter för att få metabol kirurgi och minska negativa hälsoresultat hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det aktuella forskningsförslaget är utformat för att bedöma de kliniska prediktorerna för framgång hos T2DM-patienter som genomgår metabolisk kirurgi för behandling av sin diabetes.
Denna studie kommer att rekrytera 200 överviktiga T2DM-patienter som genomgår gastrointestinal metabolisk kirurgi i vårt center och följa upp dem under ett år.
Inklusionskriterierna är de med T2DM mer än 6 månader, ålder mellan 18 och 65 och HbA1C > 8 %.
Alla preoperativa kliniska parametrar kommer att samlas in prospektivt, inklusive C-peptid och stimulerad C-peptid.
Den genetiska polymorfismen hos dessa patienter kommer också att analyseras och samlas in.
Framgången för T2DM-remission kommer att bedömas 12 månader efter metabolisk kirurgi kommer att vara en sammansatt slutpunkt av CVD-riskfaktorupplösning; specifikt andelen patienter med HbA1c < 6,5 %.
De kliniska prediktorerna kommer att analyseras genom uni-vriat och muti-variat analys.
I det första årets projekt kommer vi att inkludera 100 patienter och kommer att inkludera ytterligare 100 patienter under det andra året.
Detta projekt kommer att gälla för budgeten för det första året.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekrytering
- MinSheng Genral Hospital
-
Kontakt:
- Lee WeiJei, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: 1599 886-3-3179599
- E-post: wjlee_obessurg_tw@yahoo.com.tw
-
Taoyuan city, Taiwan
- Rekrytering
- Min sheng general hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Ålder mellan 18 och 65.
- Typ 2 DM > 6 månader, HbA1C>7,0 % under behandling
- Kroppsmassaindex >25 kg/m2
- kunde följa upp
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65.
- Typ 2 DM > 6 månader, HbA1C>8,0 % under behandling
- Kroppsmassaindex >25 kg/m2
- kunde följa upp
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 eller >65
- HbA1C < 7 %
- BMI < 25 kg/m2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Diabetes grupp I
metabolisk kirurgi, laparoskopiskt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jun Juin Tsou, university, Metabolic surgery center,Minsheng general hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
18 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSIRB2011003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien