Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intravenöst lidokain på smärta efter lumbal spinal fusion

1 augusti 2013 uppdaterad av: Hyun Kang, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Intravenöst lidokain för effektiv smärtlindring efter posterior lumbal spinal fusion: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Denna prospektiva randomiserade studie syftar till att utvärdera effektiviteten av intravenös lidokaininjektion på smärtlindring hos patienter som genomgår 1-nivå posterior lumbalfusion.

Totalt 54 patienter kommer att randomiseras till en av två grupper (grupp C eller grupp I) baserat på generering av Excel-nummer.

Patienter i grupp C kommer att få normal saltlösning intravenös injektion, och patienter i grupp I kommer att få en intravenös bolusinjektion på 1,5 mg/kg lidokain följt av en kontinuerlig lidokaininfusion på 2 mg/kg/timme.

Visuell analog skala smärtpoäng, fentanylkonsumtion och frekvensen med vilken patienter tryckte på knappen (FPB) på ett patientkontrollerat analgesisystem kommer att registreras 4, 12, 24, 48 timmar postoperativt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1-nivå posterior lumbal fusion

Exklusions kriterier:

  • mental förändring
  • allergi mot lokalanestetika
  • användare av kroniska analgetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenös lidokaininjektionsgrupp
Patienter i grupp I (intravenös lidokaininjektionsgrupp) fick en intravenös bolusinjektion av 1,5 mg/kg lidokain följt av en kontinuerlig lidokaininfusion av 2 mg/kg/timme.
Läkemedel: Intravenös lidokaininjektion
Patienter i grupp I (intravenös lidokaininjektionsgrupp) fick en intravenös bolusinjektion på 1,5 mg/kg lidokain följt av en kontinuerlig lidokaininfusion på 2 mg/kg/timme.
Andra namn:
  • IV lidokain
Placebo-jämförare: Placebokontrollgrupp
Patienter i grupp C (placebokontrollgrupp) fick normal intravenös injektion med saltlösning
Läkemedel: Intravenös normal saltlösningsinjektion
Patienterna i grupp C (placebokontrollgrupp) fick normal intravenös injektion med saltlösning
Andra namn:
  • IV saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postopeartiv smärta mätt med visuell analog skala vid postoperativ 4 timmar
Tidsram: post op 4 timmar

Patienterna kommer att bedömas för smärta med hjälp av en visuell analog smärtskala (VAS). Det är vanligtvis en horisontell linje, 100 mm lång, förankrad av ordbeskrivare i vardera änden; vänster sida som representerar 0 är "Ingen smärta", höger sida med 100 är "Mycket svår smärta". Patienten markerar på linjen den punkt som de känner representerar deras uppfattning om deras nuvarande tillstånd. VAS-poängen bestäms genom att mäta i millimeter från den vänstra änden av linjen till den punkt som patienten markerar.

För att kontrollera smärtans svårighetsgrad kommer VAS att mätas efter operation 4 timmar.
post op 4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
visuell analog skala 12 timmar
Tidsram: Post op 12 timmar

Patienterna kommer att bedömas för smärta med hjälp av en visuell analog smärtskala (VAS). Det är vanligtvis en horisontell linje, 100 mm lång, förankrad av ordbeskrivare i vardera änden; vänster sida som representerar 0 är "Ingen smärta", höger sida med 100 är "Mycket svår smärta". Patienten markerar på linjen den punkt som de känner representerar deras uppfattning om deras nuvarande tillstånd. VAS-poängen bestäms genom att mäta i millimeter från den vänstra änden av linjen till den punkt som patienten markerar.

För att kontrollera smärtans svårighetsgrad kommer VAS att mätas efter operation 12 timmar.
Post op 12 timmar
Visuell analog skala 48 timmar
Tidsram: Post Op 48 timmar

Patienterna kommer att bedömas för smärta med hjälp av en visuell analog smärtskala (VAS). Det är vanligtvis en horisontell linje, 100 mm lång, förankrad av ordbeskrivare i vardera änden; vänster sida som representerar 0 är "Ingen smärta", höger sida med 100 är "Mycket svår smärta". Patienten markerar på linjen den punkt som de känner representerar deras uppfattning om deras nuvarande tillstånd. VAS-poängen bestäms genom att mäta i millimeter från den vänstra änden av linjen till den punkt som patienten markerar.

För att kontrollera smärtans svårighetsgrad kommer VAS att mätas efter operation 48 timmar.
Post Op 48 timmar
Opioidkonsumtion 4 timmar
Tidsram: Post Op 4 timmar
Patienterna kommer att läras att trycka på knappen på PCA-systemet, som gav en bolus med läkemedel, varje gång smärta uppstod. Vid ihållande smärta som är större än en visuell analog skala (VAS) smärtpoäng på 30 mm, kommer ytterligare 50 μg fentanyl att injiceras intravenöst av vårdpersonal tills smärtan lindrades till en nivå som är lägre än en VAS smärtpoäng på 30 mm. Och summan av leverans från PCA-systemet och ytterligare opioidfom omedelbart efter operation till efter operation 4 timmar kommer att mätas.
Post Op 4 timmar
Opioidkonsumtion 24 timmar
Tidsram: Post op 24 timmar
Patienterna kommer att läras att trycka på knappen på PCA-systemet, som gav en bolus med läkemedel, varje gång smärta uppstod. Vid ihållande smärta som är större än en visuell analog skala (VAS) smärtpoäng på 30 mm, kommer ytterligare 50 μg fentanyl att injiceras intravenöst av vårdpersonal tills smärtan lindrades till en nivå som är lägre än en VAS smärtpoäng på 30 mm. Och summan av leverans från PCA-systemet och ytterligare opioid från 12 timmar till post operation 24 timmar kommer att mätas.
Post op 24 timmar
Opioidkonsumtion 12 timmar
Tidsram: Post Op 12 timmar
Patienterna kommer att läras att trycka på knappen på PCA-systemet, som gav en bolus med läkemedel, varje gång smärta uppstod. Vid ihållande smärta som är större än en visuell analog skala (VAS) smärtpoäng på 30 mm, kommer ytterligare 50 μg fentanyl att injiceras intravenöst av vårdpersonal tills smärtan lindrades till en nivå som är lägre än en VAS smärtpoäng på 30 mm. Och summan av leverans från PCA-systemet och ytterligare opioid från post op 4 timmar till post operation 12 timmar kommer att mätas.
Post Op 12 timmar
Opioidkonsumtion 48 timmar
Tidsram: Post Op 48 timmar
Patienterna kommer att läras att trycka på knappen på PCA-systemet, som gav en bolus med läkemedel, varje gång smärta uppstod. Vid ihållande smärta som är större än en visuell analog skala (VAS) smärtpoäng på 30 mm, kommer ytterligare 50 μg fentanyl att injiceras intravenöst av vårdpersonal tills smärtan lindrades till en nivå som är lägre än en VAS smärtpoäng på 30 mm. Och summan av leverans från PCA-systemet och ytterligare opioid från post operation 24 timmar till post operation 48 timmar kommer att mätas
Post Op 48 timmar
FPB 4 timmar
Tidsram: Post Op 4 timmar
Patienterna kommer att läras att trycka på knappen på PCA-systemet, som gav en bolus med läkemedel, varje gång smärta uppstod. Och patientens totala frekvens att trycka på knappen på PCA-maskinen (FPB) från omedelbart efter operation till efter operation 4 timmar kommer att mätas.
Post Op 4 timmar
FPB 12 timmar
Tidsram: post op 12 timmar
Patienterna kommer att läras att trycka på knappen på PCA-systemet, som gav en bolus med läkemedel, varje gång smärta uppstod. Och frekvensen för patienten att trycka på knappen på PCA-maskinen (FPB) från efter operation 4 timmar till post operation 12 timmar kommer att mätas.
post op 12 timmar
FPB 24 timmar
Tidsram: Post Op 24 timmar
Patienterna kommer att läras att trycka på knappen på PCA-systemet, som gav en bolus med läkemedel, varje gång smärta uppstod. Och frekvensen för patienten att trycka på knappen på PCA-maskinen (FPB) från post operation 12 timmar till post operation 24 timmar kommer att mätas.
Post Op 24 timmar
FPB 48 timmar
Tidsram: Post Op 48 timmar
Patienterna kommer att läras att trycka på knappen på PCA-systemet, som gav en bolus med läkemedel, varje gång smärta uppstod. Och frekvensen för patienten att trycka på knappen på PCA-maskinen (FPB) från post operation 24 timmar till post operation 48 timmar kommer att mätas.
Post Op 48 timmar
visuell analog skala 24 timmar
Tidsram: Post op 24 timmar

Patienterna kommer att bedömas för smärta med hjälp av en visuell analog smärtskala (VAS). Det är vanligtvis en horisontell linje, 100 mm lång, förankrad av ordbeskrivare i vardera änden; vänster sida som representerar 0 är "Ingen smärta", höger sida med 100 är "Mycket svår smärta". Patienten markerar på linjen den punkt som de känner representerar deras uppfattning om deras nuvarande tillstånd. VAS-poängen bestäms genom att mäta i millimeter från den vänstra änden av linjen till den punkt som patienten markerar.

För att kontrollera smärtans svårighetsgrad kommer VAS att mätas efter operation 24 timmar.
Post op 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Utredare

  • Studiestol: Hyun Kang, Ph.D.,, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Studierektor: Young-Baeg Kim, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2013

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ChungAngUH2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera