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Die Wirkung von intravenösem Lidocain auf Schmerzen nach lumbaler Wirbelsäulenfusion

1. August 2013 aktualisiert von: Hyun Kang, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Intravenöses Lidocain zur wirksamen Schmerzlinderung nach posteriorer lumbaler Wirbelsäulenfusion: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Diese prospektive, randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer intravenösen Lidocain-Injektion auf die Linderung von Schmerzen bei Patienten zu bewerten, die sich einer 1-stufigen posterioren lumbalen Fusion unterziehen.

Insgesamt 54 Patienten werden basierend auf der Excel-Zahlengenerierung in eine von zwei Gruppen (Gruppe C oder Gruppe I) randomisiert.

Patienten in Gruppe C erhalten eine intravenöse Injektion mit normaler Kochsalzlösung, und Patienten in Gruppe I erhalten eine intravenöse Bolusinjektion von 1,5 mg/kg Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen Lidocain-Infusion von 2 mg/kg/h.

4, 12, 24, 48 Stunden postoperativ werden Schmerzscores auf einer visuellen Analogskala, Fentanylverbrauch und die Häufigkeit, mit der Patienten den Knopf (FPB) eines patientengesteuerten Analgesiesystems drückten, aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1-stufige posteriore lumbale Fusion

Ausschlusskriterien:

  • geistige Veränderung
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Anwender von chronischen Analgetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe mit intravenöser Lidocain-Injektion
Patienten in Gruppe I (Gruppe mit intravenöser Lidocain-Injektion) erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 1,5 mg/kg Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen Lidocain-Infusion von 2 mg/kg/h.
Arzneimittel: Intravenöse Injektion von Lidocain
Patienten in Gruppe I (Gruppe mit intravenöser Lidocain-Injektion) erhielten eine intravenöse Bolusinjektion von 1,5 mg/kg Lidocain, gefolgt von einer kontinuierlichen Lidocain-Infusion von 2 mg/kg/h.
Andere Namen:
  • IV Lidocain
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Patienten in Gruppe C (Placebo-Kontrollgruppe) erhielten eine intravenöse Injektion mit normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Intravenöse Injektion von normaler Kochsalzlösung
Die Patienten in Gruppe C (Placebo-Kontrollgruppe) erhielten eine intravenöse Injektion mit normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • IV Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz, gemessen mit visueller Analogskala nach 4 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: post op 4 std

Die Schmerzen der Patienten werden anhand einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) beurteilt. Es ist normalerweise eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist. Das linke Ende, das 0 darstellt, ist „keine Schmerzen“, das rechte Ende mit 100 ist „sehr starke Schmerzen“. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, den er für seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands hält. Der VAS-Score wird bestimmt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird.

Um die Schwere der Schmerzen zu überprüfen, wird die VAS 4 Stunden nach der Operation gemessen.
post op 4 std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala 12 Stunden
Zeitfenster: Post OP 12 Std

Die Schmerzen der Patienten werden anhand einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) beurteilt. Es ist normalerweise eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist. Das linke Ende, das 0 darstellt, ist „keine Schmerzen“, das rechte Ende mit 100 ist „sehr starke Schmerzen“. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, den er für seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands hält. Der VAS-Score wird bestimmt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird.

Um die Schwere der Schmerzen zu überprüfen, wird die VAS 12 Stunden nach der Operation gemessen.
Post OP 12 Std
Visuelle Analogskala 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation

Die Schmerzen der Patienten werden anhand einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) beurteilt. Es ist normalerweise eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist. Das linke Ende, das 0 darstellt, ist „keine Schmerzen“, das rechte Ende mit 100 ist „sehr starke Schmerzen“. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, den er für seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands hält. Der VAS-Score wird bestimmt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird.

Um die Schwere der Schmerzen zu überprüfen, wird die VAS 48 Stunden nach der Operation gemessen.
48 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum 4Std
Zeitfenster: Nach der Operation 4 Stunden
Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab. Bei anhaltenden Schmerzen, die größer als ein VAS-Schmerzwert von 30 mm sind, werden weitere 50 μg Fentanyl vom Pflegepersonal intravenös injiziert, bis der Schmerz auf ein Niveau von weniger als einem VAS-Schmerzwert gelindert wurde von 30mm. Und die Summe der Abgabe aus dem PCA-System und zusätzlichem Opioid von unmittelbar nach der Operation bis 4 Stunden nach der Operation wird gemessen.
Nach der Operation 4 Stunden
Opioidkonsum 24 Std
Zeitfenster: Post-OP 24 Stunden
Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab. Bei anhaltenden Schmerzen, die größer als ein VAS-Schmerzwert von 30 mm sind, werden weitere 50 μg Fentanyl vom Pflegepersonal intravenös injiziert, bis der Schmerz auf ein Niveau von weniger als einem VAS-Schmerzwert gelindert wurde von 30mm. Und die Summe der Abgabe aus dem PCA-System und zusätzlichem Opioid von 12 Stunden bis 24 Stunden nach der Operation wird gemessen.
Post-OP 24 Stunden
Opioidkonsum 12 Std
Zeitfenster: Post OP 12 Std
Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab. Bei anhaltenden Schmerzen, die größer als ein VAS-Schmerzwert von 30 mm sind, werden weitere 50 μg Fentanyl vom Pflegepersonal intravenös injiziert, bis der Schmerz auf ein Niveau von weniger als einem VAS-Schmerzwert gelindert wurde von 30mm. Und die Summe der Abgabe aus dem PCA-System und zusätzlichem Opioid von 4 Stunden nach der Operation bis 12 Stunden nach der Operation wird gemessen.
Post OP 12 Std
Opioidkonsum 48 Std
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab. Bei anhaltenden Schmerzen, die größer als ein VAS-Schmerzwert von 30 mm sind, werden weitere 50 μg Fentanyl vom Pflegepersonal intravenös injiziert, bis der Schmerz auf ein Niveau von weniger als einem VAS-Schmerzwert gelindert wurde von 30mm. Und die Summe der Abgabe aus dem PCA-System und zusätzlichem Opioid von 24 Stunden nach der Operation bis 48 Stunden nach der Operation wird gemessen
48 Stunden nach der Operation
FPB 4 Stunden
Zeitfenster: Nach der Operation 4 Stunden
Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab. Und die Gesamthäufigkeit des Patienten, den Knopf des PCA-Geräts (FPB) von unmittelbar nach der Operation bis 4 Stunden nach der Operation zu drücken, wird gemessen.
Nach der Operation 4 Stunden
FPB 12 Stunden
Zeitfenster: Post OP 12 Std
Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab. Und die Häufigkeit, mit der der Patient den Knopf der PCA-Maschine (FPB) von 4 Stunden nach der Operation bis 12 Stunden nach der Operation drückt, wird gemessen.
Post OP 12 Std
FPB 24 Stunden
Zeitfenster: Post OP 24 Stunden
Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab. Und die Häufigkeit, mit der der Patient den Knopf der PCA-Maschine (FPB) von 12 Stunden nach der Operation bis 24 Stunden nach der Operation drückt, wird gemessen.
Post OP 24 Stunden
FPB 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Den Patienten wird beigebracht, jedes Mal, wenn Schmerzen auftraten, den Knopf des PCA-Systems zu drücken, das einen Medikamentenbolus abgab. Und die Häufigkeit, mit der der Patient den Knopf der PCA-Maschine (FPB) von 24 Stunden nach der Operation bis 48 Stunden nach der Operation drückt, wird gemessen.
48 Stunden nach der Operation
visuelle Analogskala 24 Stunden
Zeitfenster: Post-OP 24 Stunden

Die Schmerzen der Patienten werden anhand einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) beurteilt. Es ist normalerweise eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist. Das linke Ende, das 0 darstellt, ist „keine Schmerzen“, das rechte Ende mit 100 ist „sehr starke Schmerzen“. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, den er für seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands hält. Der VAS-Score wird bestimmt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird.

Um die Schwere der Schmerzen zu überprüfen, wird die VAS 24 Stunden nach der Operation gemessen.
Post-OP 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Hyun Kang, Ph.D.,, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Studienleiter: Young-Baeg Kim, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChungAngUH2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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