腰椎固定術後の疼痛に対する静脈内リドカインの効果
後部腰椎固定術後の効果的な鎮痛のための静脈内リドカイン：前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
このプロスペクティブ無作為研究は、1 レベル後方腰椎固定術を受けている患者の痛みの軽減に対する静脈内リドカイン注射の有効性を評価することを目的としています。
Excel の数値生成に基づいて、合計 54 人の患者が 2 つのグループ (グループ C またはグループ I) のいずれかに無作為に割り付けられます。
グループCの患者は生理食塩水の静脈内注射を受け、グループIの患者は1.5 mg / kgリドカインの静脈内ボーラス注射を受け、続いて2 mg / kg / hrの連続リドカイン注入を受けます。
ビジュアル アナログ スケールの疼痛スコア、フェンタニル消費量、および患者が患者管理鎮痛システムのボタン (FPB) を押した頻度を、術後 4、12、24、48 時間で記録します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- ChungAng University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1レベル後方腰椎固定
除外基準:
- 精神的な変化
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 慢性鎮痛薬使用者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リドカイン静注群
グループＩ（静脈内リドカイン注射グループ）の患者は、１．５ｍｇ／ｋｇリドカインの静脈内ボーラス注射に続いて、２ｍｇ／ｋｇ／時間の連続リドカイン注入を受けた。
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グループＩ（静脈内リドカイン注射群）の患者は、１．５ｍｇ／ｋｇリドカインの静脈内ボーラス注射に続いて、２ｍｇ／ｋｇ／時間の連続リドカイン注入を受けた。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照群
C群（プラセボ対照群）の患者は生理食塩水の静脈内注射を受けた
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グループ C (プラセボ コントロール グループ) の患者は、生理食塩水の静脈内注射を受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 4 時間でビジュアル アナログ スケールを使用して測定した術後の痛み
時間枠：術後4時間
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患者は、ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) を使用して痛みを評価されます。 これは通常、長さ 100 mm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています。 0 を表す左側の端は「痛みなし」、100 の右側の端は「非常に激しい痛み」です。 患者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じるポイントを線上にマークします。 VAS スコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。 痛みの重症度を確認するために、術後 4 時間に VAS を測定します。 |
術後4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スケール 12 時間
時間枠：術後 12 時間
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患者は、ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) を使用して痛みを評価されます。 これは通常、長さ 100 mm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています。 0 を表す左側の端は「痛みなし」、100 の右側の端は「非常に激しい痛み」です。 患者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じるポイントを線上にマークします。 VAS スコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。 痛みの重症度を確認するために、術後 12 時間に VAS を測定します。 |
術後 12 時間
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ビジュアル アナログ スケール 48 時間
時間枠：術後48時間
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患者は、ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) を使用して痛みを評価されます。 これは通常、長さ 100 mm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています。 0 を表す左側の端は「痛みなし」、100 の右側の端は「非常に激しい痛み」です。 患者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じるポイントを線上にマークします。 VAS スコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。 痛みの重症度を確認するために、手術後 48 時間に VAS を測定します。 |
術後48時間
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オピオイド消費 4時間
時間枠：術後4時間
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患者は、痛みが発生するたびに、薬物のボーラスを送達する PCA システムのボタンを押すように教えられます。
視覚的アナログ尺度（VAS）の疼痛スコア 30 mm を超える持続的な疼痛の場合、疼痛が VAS 疼痛スコア未満のレベルに緩和されるまで、看護スタッフによって追加の 50 μg のフェンタニルが静脈内注射されます。 30mmの。
また、PCA システムからの送達と、手術直後から術後 4 時間までの追加のオピオイド フォームの合計が測定されます。
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術後4時間
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オピオイド消費 24 時間
時間枠：ポスト操作 24 時間
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患者は、痛みが発生するたびに、薬物のボーラスを送達する PCA システムのボタンを押すように教えられます。
視覚的アナログ尺度（VAS）の疼痛スコア 30 mm を超える持続的な疼痛の場合、疼痛が VAS 疼痛スコア未満のレベルに緩和されるまで、看護スタッフによって追加の 50 μg のフェンタニルが静脈内注射されます。 30mmの。
また、PCA システムからの送達と追加のオピオイドの 12 時間から術後 24 時間までの合計が測定されます。
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ポスト操作 24 時間
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オピオイド消費 12 時間
時間枠：術後12時間
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患者は、痛みが発生するたびに、薬物のボーラスを送達する PCA システムのボタンを押すように教えられます。
視覚的アナログ尺度（VAS）の疼痛スコア 30 mm を超える持続的な疼痛の場合、疼痛が VAS 疼痛スコア未満のレベルに緩和されるまで、看護スタッフによって追加の 50 μg のフェンタニルが静脈内注射されます。 30mmの。
また、PCA システムからの送達と、術後 4 時間から術後 12 時間までの追加のオピオイドの合計が測定されます。
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術後12時間
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オピオイド消費 48時間
時間枠：術後48時間
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患者は、痛みが発生するたびに、薬物のボーラスを送達する PCA システムのボタンを押すように教えられます。
視覚的アナログ尺度（VAS）の疼痛スコア 30 mm を超える持続的な疼痛の場合、疼痛が VAS 疼痛スコア未満のレベルに緩和されるまで、看護スタッフによって追加の 50 μg のフェンタニルが静脈内注射されます。 30mmの。
また、PCA システムからの送達と、術後 24 時間から術後 48 時間までの追加のオピオイドの合計が測定されます。
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術後48時間
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FPB 4時間
時間枠：術後4時間
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患者は、痛みが発生するたびに、薬物のボーラスを送達する PCA システムのボタンを押すように教えられます。
また、患者が手術直後から手術後 4 時間までに PCA マシン (FPB) のボタンを押す合計回数を測定します。
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術後4時間
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FPB 12時間
時間枠：術後12時間
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患者は、痛みが発生するたびに、薬物のボーラスを送達する PCA システムのボタンを押すように教えられます。
そして、術後４時間から術後１２時間までに患者がＰＣＡ機（ＦＰＢ）のボタンを押す頻度を測定する。
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術後12時間
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FPB 24時間
時間枠：術後 24 時間
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患者は、痛みが発生するたびに、薬物のボーラスを送達する PCA システムのボタンを押すように教えられます。
また、患者が手術後 12 時間から手術後 24 時間までに PCA マシン (FPB) のボタンを押す頻度を測定します。
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術後 24 時間
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FPB 48時間
時間枠：術後48時間
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患者は、痛みが発生するたびに、薬物のボーラスを送達する PCA システムのボタンを押すように教えられます。
また、患者が手術後 24 時間から手術後 48 時間までに PCA マシン (FPB) のボタンを押す頻度を測定します。
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術後48時間
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ビジュアル アナログ スケール 24hour
時間枠：ポスト操作 24 時間
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患者は、ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) を使用して痛みを評価されます。 これは通常、長さ 100 mm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています。 0 を表す左側の端は「痛みなし」、100 の右側の端は「非常に激しい痛み」です。 患者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じるポイントを線上にマークします。 VAS スコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。 痛みの重症度を確認するために、術後 24 時間に VAS を測定します。 |
ポスト操作 24 時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Hyun Kang, Ph.D.,、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- スタディディレクター：Young-Baeg Kim, Ph.D.、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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