- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01319682
Het effect van intraveneuze lidocaïne op pijn na lumbale spinale fusie
Intraveneuze lidocaïne voor effectieve pijnverlichting na posterieure lumbale spinale fusie: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Deze prospectieve gerandomiseerde studie heeft tot doel de effectiviteit van intraveneuze lidocaïne-injectie te evalueren op de verlichting van pijn bij patiënten die posterieure lumbale fusie op 1 niveau ondergaan.
In totaal worden 54 patiënten gerandomiseerd in een van twee groepen (groep C of groep I) op basis van het genereren van Excel-nummers.
Patiënten in groep C krijgen een intraveneuze injectie met normale zoutoplossing en patiënten in groep I krijgen een intraveneuze bolusinjectie van 1,5 mg/kg lidocaïne gevolgd door een continu lidocaïne-infuus van 2 mg/kg/uur.
Visuele pijnscores op analoge schaal, fentanylconsumptie en de frequentie waarmee patiënten op de knop (FPB) van een patiëntgecontroleerd analgesiesysteem drukten, worden 4, 12, 24, 48 uur postoperatief geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- ChungAng University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1-niveau posterieure lumbale fusie
Uitsluitingscriteria:
- mentale verandering
- allergie voor lokale anesthetica
- gebruiker van chronische analgetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Intraveneuze lidocaïne-injectiegroep
Patiënten in groep I (groep met intraveneuze lidocaïne-injectie) kregen een intraveneuze bolusinjectie van 1,5 mg/kg lidocaïne gevolgd door een continu lidocaïne-infuus van 2 mg/kg/uur.
|
Patiënten in groep I (groep met intraveneuze lidocaïne-injectie) kregen een intraveneuze bolusinjectie van 1,5 mg/kg lidocaïne gevolgd door een continu lidocaïne-infuus van 2 mg/kg/uur.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controlegroep
Patiënten in groep C (placebocontrolegroep) kregen intraveneuze injectie met normale zoutoplossing
|
De patiënten in groep C (placebo-controlegroep) kregen intraveneuze injectie met normale zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijn gemeten met behulp van een visuele analoge schaal na 4 uur postoperatief
Tijdsspanne: post op 4uur
|
Patiënten worden beoordeeld op pijn met behulp van een visueel analoge pijnschaal (VAS). Het is meestal een horizontale lijn, 100 mm lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde; linkerzijde die 0 vertegenwoordigt is 'Geen pijn', rechterzijde met 100 is 'Zeer ernstige pijn'. De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt. De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert. Om de ernst van de pijn te controleren wordt VAS 4 uur na de operatie gemeten. |
post op 4uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
visuele analoge schaal 12 uur
Tijdsspanne: Post op 12 uur
|
Patiënten worden beoordeeld op pijn met behulp van een visueel analoge pijnschaal (VAS). Het is meestal een horizontale lijn, 100 mm lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde; linkerzijde die 0 vertegenwoordigt is 'Geen pijn', rechterzijde met 100 is 'Zeer ernstige pijn'. De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt. De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert. Om de ernst van de pijn te controleren, wordt VAS na 12 uur gemeten. |
Post op 12 uur
|
Visuele analoge schaal 48 uur
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
|
Patiënten worden beoordeeld op pijn met behulp van een visueel analoge pijnschaal (VAS). Het is meestal een horizontale lijn, 100 mm lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde; linkerzijde die 0 vertegenwoordigt is 'Geen pijn', rechterzijde met 100 is 'Zeer ernstige pijn'. De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt. De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert. Om de ernst van de pijn te controleren, wordt VAS na 48 uur gemeten. |
Postoperatief 48 uur
|
Opioïdenverbruik 4 uur
Tijdsspanne: Post Op 4 uur
|
De patiënten wordt geleerd om op de knop van het PCA-systeem te drukken, dat een bolus medicijn afgeeft, elke keer dat pijn optreedt.
In het geval van aanhoudende pijn hoger dan een VAS-pijnscore (Visual Analog Scale) van 30 mm, wordt door het verplegend personeel nog eens 50 μg fentanyl intraveneus geïnjecteerd totdat de pijn is verminderd tot een niveau dat lager is dan een VAS-pijnscore van 30mm.
En de som van de afgifte van het PCA-systeem en extra opioïden direct na de operatie tot 4 uur na de operatie wordt gemeten.
|
Post Op 4 uur
|
Opioïdengebruik 24 uur per dag
Tijdsspanne: Post op 24 uur
|
De patiënten wordt geleerd om op de knop van het PCA-systeem te drukken, dat een bolus medicijn afgeeft, elke keer dat pijn optreedt.
In het geval van aanhoudende pijn hoger dan een VAS-pijnscore (Visual Analog Scale) van 30 mm, wordt door het verplegend personeel nog eens 50 μg fentanyl intraveneus geïnjecteerd totdat de pijn is verminderd tot een niveau dat lager is dan een VAS-pijnscore van 30mm.
En de som van de levering van het PCA-systeem en extra opioïden van 12 uur tot 24 uur na de operatie wordt gemeten.
|
Post op 24 uur
|
Opioïdenverbruik 12 uur
Tijdsspanne: Post Op 12 uur
|
De patiënten wordt geleerd om op de knop van het PCA-systeem te drukken, dat een bolus medicijn afgeeft, elke keer dat pijn optreedt.
In het geval van aanhoudende pijn hoger dan een VAS-pijnscore (Visual Analog Scale) van 30 mm, wordt door het verplegend personeel nog eens 50 μg fentanyl intraveneus geïnjecteerd totdat de pijn is verminderd tot een niveau dat lager is dan een VAS-pijnscore van 30mm.
En de som van de toediening van het PCA-systeem en de extra opioïden van 4 uur na de operatie tot 12 uur na de operatie wordt gemeten.
|
Post Op 12 uur
|
Opioïdenverbruik 48 uur
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
|
De patiënten wordt geleerd om op de knop van het PCA-systeem te drukken, dat een bolus medicijn afgeeft, elke keer dat pijn optreedt.
In het geval van aanhoudende pijn hoger dan een VAS-pijnscore (Visual Analog Scale) van 30 mm, wordt door het verplegend personeel nog eens 50 μg fentanyl intraveneus geïnjecteerd totdat de pijn is verminderd tot een niveau dat lager is dan een VAS-pijnscore van 30mm.
En de som van de levering van het PCA-systeem en extra opioïden van 24 uur na de operatie tot 48 uur na de operatie wordt gemeten
|
Postoperatief 48 uur
|
FPB 4 uur
Tijdsspanne: Post Op 4 uur
|
De patiënten wordt geleerd om op de knop van het PCA-systeem te drukken, dat een bolus medicijn afgeeft, elke keer dat pijn optreedt.
En de totale frequentie van het indrukken van de knop van de PCA-machine (FPB) van de patiënt direct na de operatie tot postoperatief 4 uur wordt gemeten.
|
Post Op 4 uur
|
FPB 12 uur
Tijdsspanne: post op 12 uur
|
De patiënten wordt geleerd om op de knop van het PCA-systeem te drukken, dat een bolus medicijn afgeeft, elke keer dat pijn optreedt.
En de frequentie van de patiënt om op de knop van de PCA-machine (FPB) te drukken van post op 4 uur tot post op 12 uur zal worden gemeten.
|
post op 12 uur
|
FPB 24 uur
Tijdsspanne: Post Op 24 uur
|
De patiënten wordt geleerd om op de knop van het PCA-systeem te drukken, dat een bolus medicijn afgeeft, elke keer dat pijn optreedt.
En de frequentie van de patiënt om op de knop van de PCA-machine (FPB) te drukken van post op 12 uur tot post op 24 uur zal worden gemeten.
|
Post Op 24 uur
|
FPB 48 uur
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
|
De patiënten wordt geleerd om op de knop van het PCA-systeem te drukken, dat een bolus medicijn afgeeft, elke keer dat pijn optreedt.
En de frequentie van de patiënt om op de knop van de PCA-machine (FPB) te drukken van post op 24 uur tot post op 48 uur zal worden gemeten.
|
Postoperatief 48 uur
|
visuele analoge schaal 24 uur
Tijdsspanne: Post op 24 uur
|
Patiënten worden beoordeeld op pijn met behulp van een visueel analoge pijnschaal (VAS). Het is meestal een horizontale lijn, 100 mm lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde; linkerzijde die 0 vertegenwoordigt is 'Geen pijn', rechterzijde met 100 is 'Zeer ernstige pijn'. De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt. De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert. Om de ernst van de pijn te controleren wordt VAS 24 uur na de operatie gemeten. |
Post op 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hyun Kang, Ph.D.,, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Studie directeur: Young-Baeg Kim, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- ChungAngUH2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intraveneuze injectie met lidocaïne
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterActief, niet wervendDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineOnbekend
-
Xijing HospitalWerving
-
Saint Thomas Hospital, PanamaVoltooidPijn | Abortus, spontaanPanama
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdAanmelden op uitnodigingGeavanceerde niet-kleincellige longkankerChina
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOnbekend
-
Samsung Medical CenterIngetrokkenVloeiende responsiviteit | Neurologische ziekten of aandoeningen | Niet-invasieve cardiale outputbewaking | Grijze ZoneKorea, republiek van