Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intravenózního lidokainu na bolest po lumbální spinální fúzi

Intravenózní lidokain pro účinnou úlevu od bolesti po zadní lumbální spinální fúzi: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato prospektivní randomizovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost intravenózní injekce lidokainu na úlevu od bolesti u pacientů podstupujících 1-úrovňovou zadní lumbální fúzi.

Celkem 54 pacientů bude randomizováno do jedné ze dvou skupin (skupina C nebo skupina I) na základě generování čísel v Excelu.

Pacienti ve skupině C dostanou intravenózní injekci normálního fyziologického roztoku a pacienti ve skupině I dostanou intravenózní bolusovou injekci 1,5 mg/kg lidokainu následovanou kontinuální infuzí lidokainu 2 mg/kg/h.

Skóre bolesti na vizuální analogové škále, spotřeba fentanylu a frekvence, s jakou pacienti stiskli tlačítko (FPB) pacientem kontrolovaného analgetického systému, budou zaznamenány 4, 12, 24, 48 hodin po operaci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1-úrovňová zadní bederní fúze

Kritéria vyloučení:

  • duševní změna
  • alergie na lokální anestetika
  • chronický uživatel analgetik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s intravenózní injekcí lidokainu
Pacienti ve skupině I (skupina s intravenózní injekcí lidokainu) dostali intravenózní bolusovou injekci 1,5 mg/kg lidokainu následovanou kontinuální infuzí lidokainu v dávce 2 mg/kg/h.
Pacienti ve skupině I (skupina s intravenózní injekcí lidokainu) dostali intravenózní bolusovou injekci 1,5 mg/kg lidokainu následovanou kontinuální infuzí lidokainu v dávce 2 mg/kg/h.
Ostatní jména:
  • IV lidokain
Komparátor placeba: Kontrolní skupina placeba
Pacienti ve skupině C (kontrolní skupina s placebem) dostávali intravenózní injekci normálního fyziologického roztoku
Pacienti ve skupině C (kontrolní skupina s placebem) dostávali intravenózní injekci normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • IV fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest měřená pomocí vizuální analogové stupnice po 4 hodinách po operaci
Časové okno: post op 4 hodiny

Pacienti budou hodnoceni na bolest pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS). Obvykle je to vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená na každém konci slovními deskriptory; levý konec, který představuje 0, je „žádná bolest“, pravý konec se 100 je „velmi silná bolest“. Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí.

Pro kontrolu závažnosti bolesti bude VAS měřen po 4 hodinách po operaci.

post op 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice 12 hodin
Časové okno: Post op 12 hodin

Pacienti budou hodnoceni na bolest pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS). Obvykle je to vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená na každém konci slovními deskriptory; levý konec, který představuje 0, je „žádná bolest“, pravý konec se 100 je „velmi silná bolest“. Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí.

Pro kontrolu závažnosti bolesti bude VAS měřen po 12 hodině po operaci.

Post op 12 hodin
Vizuální analogová stupnice 48 hodin
Časové okno: Po operaci 48 hodin

Pacienti budou hodnoceni na bolest pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS). Obvykle je to vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená na každém konci slovními deskriptory; levý konec, který představuje 0, je „žádná bolest“, pravý konec se 100 je „velmi silná bolest“. Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí.

Pro kontrolu závažnosti bolesti bude VAS měřen po operaci 48 hodin.

Po operaci 48 hodin
Spotřeba opioidů 4 hodiny
Časové okno: Post Op 4 hodiny
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest. V případě přetrvávající bolesti větší než skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) 30 mm bude ošetřujícím personálem intravenózně injikováno dalších 50 μg fentanylu, dokud bolest neustoupí na úroveň nižší než skóre bolesti VAS 30 mm. A bude měřen součet dodávky ze systému PCA a dodatečné opioidní formy ihned po operaci do 4 hodin po operaci.
Post Op 4 hodiny
Spotřeba opioidů 24 hodin
Časové okno: Post op 24 hodin
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest. V případě přetrvávající bolesti větší než skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) 30 mm bude ošetřujícím personálem intravenózně injikováno dalších 50 μg fentanylu, dokud bolest neustoupí na úroveň nižší než skóre bolesti VAS 30 mm. A bude měřen součet dodávek ze systému PCA a dalšího opioidu od 12 hodin do 24 hodin po operaci.
Post op 24 hodin
Spotřeba opioidů 12 hodin
Časové okno: Post Op 12 hodin
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest. V případě přetrvávající bolesti větší než skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) 30 mm bude ošetřujícím personálem intravenózně injikováno dalších 50 μg fentanylu, dokud bolest neustoupí na úroveň nižší než skóre bolesti VAS 30 mm. A bude měřen součet dodávek ze systému PCA a dodatečného opioidu od 4. hodiny po operaci do 12. hodiny po operaci.
Post Op 12 hodin
Spotřeba opioidů 48 hodin
Časové okno: Post Op 48 hodin
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest. V případě přetrvávající bolesti větší než skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) 30 mm bude ošetřujícím personálem intravenózně injikováno dalších 50 μg fentanylu, dokud bolest neustoupí na úroveň nižší než skóre bolesti VAS 30 mm. A bude měřen součet dodávek ze systému PCA a dodatečného opioidu od 24 hodin po operaci do 48 hodin po operaci
Post Op 48 hodin
FPB 4 hodiny
Časové okno: Post Op 4 hodiny
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest. A bude měřena celková frekvence pacienta, který stiskne tlačítko přístroje PCA (FPB) ihned po operaci do 4 hodin po operaci.
Post Op 4 hodiny
FPB 12 hodin
Časové okno: post op 12 hodin
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest. A bude měřena frekvence, kdy pacient stiskne tlačítko přístroje PCA (FPB) od 4 hodiny po operaci do 12 hodiny po operaci.
post op 12 hodin
FPB 24 hodin
Časové okno: Post Op 24 hodin
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest. A bude měřena frekvence, kdy pacient stiskne tlačítko přístroje PCA (FPB) od 12. hodiny do 24. hodiny.
Post Op 24 hodin
FPB 48 hodin
Časové okno: Post Op 48 hodin
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest. A bude měřena frekvence, kdy pacient stiskne tlačítko přístroje PCA (FPB) od 24. hodiny do 48. hodiny.
Post Op 48 hodin
vizuální analogová stupnice 24 hodin
Časové okno: Post op 24 hodin

Pacienti budou hodnoceni na bolest pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS). Obvykle je to vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená na každém konci slovními deskriptory; levý konec, který představuje 0, je „žádná bolest“, pravý konec se 100 je „velmi silná bolest“. Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí.

Pro kontrolu závažnosti bolesti bude VAS měřen po operaci 24 hodin.

Post op 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hyun Kang, Ph.D.,, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Ředitel studie: Young-Baeg Kim, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Intravenózní injekce lidokainu

3
Předplatit