- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01319682
Vliv intravenózního lidokainu na bolest po lumbální spinální fúzi
Intravenózní lidokain pro účinnou úlevu od bolesti po zadní lumbální spinální fúzi: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Tato prospektivní randomizovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost intravenózní injekce lidokainu na úlevu od bolesti u pacientů podstupujících 1-úrovňovou zadní lumbální fúzi.
Celkem 54 pacientů bude randomizováno do jedné ze dvou skupin (skupina C nebo skupina I) na základě generování čísel v Excelu.
Pacienti ve skupině C dostanou intravenózní injekci normálního fyziologického roztoku a pacienti ve skupině I dostanou intravenózní bolusovou injekci 1,5 mg/kg lidokainu následovanou kontinuální infuzí lidokainu 2 mg/kg/h.
Skóre bolesti na vizuální analogové škále, spotřeba fentanylu a frekvence, s jakou pacienti stiskli tlačítko (FPB) pacientem kontrolovaného analgetického systému, budou zaznamenány 4, 12, 24, 48 hodin po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- ChungAng University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1-úrovňová zadní bederní fúze
Kritéria vyloučení:
- duševní změna
- alergie na lokální anestetika
- chronický uživatel analgetik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina s intravenózní injekcí lidokainu
Pacienti ve skupině I (skupina s intravenózní injekcí lidokainu) dostali intravenózní bolusovou injekci 1,5 mg/kg lidokainu následovanou kontinuální infuzí lidokainu v dávce 2 mg/kg/h.
|
Pacienti ve skupině I (skupina s intravenózní injekcí lidokainu) dostali intravenózní bolusovou injekci 1,5 mg/kg lidokainu následovanou kontinuální infuzí lidokainu v dávce 2 mg/kg/h.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina placeba
Pacienti ve skupině C (kontrolní skupina s placebem) dostávali intravenózní injekci normálního fyziologického roztoku
|
Pacienti ve skupině C (kontrolní skupina s placebem) dostávali intravenózní injekci normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační bolest měřená pomocí vizuální analogové stupnice po 4 hodinách po operaci
Časové okno: post op 4 hodiny
|
Pacienti budou hodnoceni na bolest pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS). Obvykle je to vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená na každém konci slovními deskriptory; levý konec, který představuje 0, je „žádná bolest“, pravý konec se 100 je „velmi silná bolest“. Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí. Pro kontrolu závažnosti bolesti bude VAS měřen po 4 hodinách po operaci. |
post op 4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vizuální analogová stupnice 12 hodin
Časové okno: Post op 12 hodin
|
Pacienti budou hodnoceni na bolest pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS). Obvykle je to vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená na každém konci slovními deskriptory; levý konec, který představuje 0, je „žádná bolest“, pravý konec se 100 je „velmi silná bolest“. Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí. Pro kontrolu závažnosti bolesti bude VAS měřen po 12 hodině po operaci. |
Post op 12 hodin
|
Vizuální analogová stupnice 48 hodin
Časové okno: Po operaci 48 hodin
|
Pacienti budou hodnoceni na bolest pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS). Obvykle je to vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená na každém konci slovními deskriptory; levý konec, který představuje 0, je „žádná bolest“, pravý konec se 100 je „velmi silná bolest“. Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí. Pro kontrolu závažnosti bolesti bude VAS měřen po operaci 48 hodin. |
Po operaci 48 hodin
|
Spotřeba opioidů 4 hodiny
Časové okno: Post Op 4 hodiny
|
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest.
V případě přetrvávající bolesti větší než skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) 30 mm bude ošetřujícím personálem intravenózně injikováno dalších 50 μg fentanylu, dokud bolest neustoupí na úroveň nižší než skóre bolesti VAS 30 mm.
A bude měřen součet dodávky ze systému PCA a dodatečné opioidní formy ihned po operaci do 4 hodin po operaci.
|
Post Op 4 hodiny
|
Spotřeba opioidů 24 hodin
Časové okno: Post op 24 hodin
|
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest.
V případě přetrvávající bolesti větší než skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) 30 mm bude ošetřujícím personálem intravenózně injikováno dalších 50 μg fentanylu, dokud bolest neustoupí na úroveň nižší než skóre bolesti VAS 30 mm.
A bude měřen součet dodávek ze systému PCA a dalšího opioidu od 12 hodin do 24 hodin po operaci.
|
Post op 24 hodin
|
Spotřeba opioidů 12 hodin
Časové okno: Post Op 12 hodin
|
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest.
V případě přetrvávající bolesti větší než skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) 30 mm bude ošetřujícím personálem intravenózně injikováno dalších 50 μg fentanylu, dokud bolest neustoupí na úroveň nižší než skóre bolesti VAS 30 mm.
A bude měřen součet dodávek ze systému PCA a dodatečného opioidu od 4. hodiny po operaci do 12. hodiny po operaci.
|
Post Op 12 hodin
|
Spotřeba opioidů 48 hodin
Časové okno: Post Op 48 hodin
|
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest.
V případě přetrvávající bolesti větší než skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) 30 mm bude ošetřujícím personálem intravenózně injikováno dalších 50 μg fentanylu, dokud bolest neustoupí na úroveň nižší než skóre bolesti VAS 30 mm.
A bude měřen součet dodávek ze systému PCA a dodatečného opioidu od 24 hodin po operaci do 48 hodin po operaci
|
Post Op 48 hodin
|
FPB 4 hodiny
Časové okno: Post Op 4 hodiny
|
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest.
A bude měřena celková frekvence pacienta, který stiskne tlačítko přístroje PCA (FPB) ihned po operaci do 4 hodin po operaci.
|
Post Op 4 hodiny
|
FPB 12 hodin
Časové okno: post op 12 hodin
|
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest.
A bude měřena frekvence, kdy pacient stiskne tlačítko přístroje PCA (FPB) od 4 hodiny po operaci do 12 hodiny po operaci.
|
post op 12 hodin
|
FPB 24 hodin
Časové okno: Post Op 24 hodin
|
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest.
A bude měřena frekvence, kdy pacient stiskne tlačítko přístroje PCA (FPB) od 12. hodiny do 24. hodiny.
|
Post Op 24 hodin
|
FPB 48 hodin
Časové okno: Post Op 48 hodin
|
Pacienti budou naučeni stisknout tlačítko systému PCA, který podal bolus léku, pokaždé, když se objevila bolest.
A bude měřena frekvence, kdy pacient stiskne tlačítko přístroje PCA (FPB) od 24. hodiny do 48. hodiny.
|
Post Op 48 hodin
|
vizuální analogová stupnice 24 hodin
Časové okno: Post op 24 hodin
|
Pacienti budou hodnoceni na bolest pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS). Obvykle je to vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená na každém konci slovními deskriptory; levý konec, který představuje 0, je „žádná bolest“, pravý konec se 100 je „velmi silná bolest“. Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí. Pro kontrolu závažnosti bolesti bude VAS měřen po operaci 24 hodin. |
Post op 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hyun Kang, Ph.D.,, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Ředitel studie: Young-Baeg Kim, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- ChungAngUH2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Intravenózní injekce lidokainu
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfom
-
Ruijin HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Imbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityZatím nenabíráme