Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnej lidokainy na ból po zespoleniu kręgosłupa lędźwiowego

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Hyun Kang, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Dożylne podanie lidokainy w celu skutecznego złagodzenia bólu po tylnym zespoleniu kręgosłupa lędźwiowego: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

To prospektywne randomizowane badanie ma na celu ocenę skuteczności dożylnego wstrzyknięcia lidokainy w łagodzeniu bólu u pacjentów poddawanych tylnemu zespoleniu lędźwiowemu na poziomie 1.

W sumie 54 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup (grupa C lub grupa I) w oparciu o generowanie liczb w programie Excel.

Pacjenci w grupie C otrzymają dożylną iniekcję normalnej soli fizjologicznej, a pacjenci w grupie I otrzymają dożylną iniekcję bolusową 1,5 mg/kg lidokainy, a następnie ciągłą infuzję lidokainy w dawce 2 mg/kg/godz.

Po 4, 12, 24 i 48 godzinach po operacji rejestrowane będą wyniki bólu w wizualnej skali analogowej, zużycie fentanylu i częstotliwość, z jaką pacjenci naciskali przycisk (FPB) kontrolowanego przez pacjenta systemu analgezji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylna fuzja lędźwiowa 1-poziomowa

Kryteria wyłączenia:

  • zmiana mentalna
  • alergia na miejscowe środki znieczulające
  • przewlekły użytkownik leków przeciwbólowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa dożylnych wstrzyknięć lidokainy
Pacjenci z grupy I (grupa otrzymująca lidokainę w postaci iniekcji dożylnych) otrzymywali lidokainę w postaci bolusa dożylnego w dawce 1,5 mg/kg mc., a następnie ciągłą infuzję lidokainy w dawce 2 mg/kg mc./godz.
Pacjenci z grupy I (grupa otrzymująca lidokainę w postaci iniekcji dożylnych) otrzymywali lidokainę w postaci bolusa dożylnego w dawce 1,5 mg/kg mc., a następnie ciągłą infuzję lidokainy w dawce 2 mg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • Lidokaina IV
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
Pacjenci w grupie C (grupa kontrolna placebo) otrzymali dożylną iniekcję normalnej soli fizjologicznej
Pacjenci w grupie C (grupa kontrolna placebo) otrzymali dożylną iniekcję normalnej soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej po 4 godzinach od operacji
Ramy czasowe: po operacji 4 godziny

Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Zwykle jest to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych; Lewy koniec, który reprezentuje 0, to „Brak bólu”, prawy koniec z 100 to „Bardzo silny ból”. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.

Aby sprawdzić nasilenie bólu, zostanie zmierzony VAS po 4 godzinach od operacji.

po operacji 4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna skala analogowa 12 godzin
Ramy czasowe: Po operacji 12 godzin

Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Zwykle jest to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych; Lewy koniec, który reprezentuje 0, to „Brak bólu”, prawy koniec z 100 to „Bardzo silny ból”. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.

Aby sprawdzić nasilenie bólu, po 12 godzinach od operacji zostanie zmierzony VAS.

Po operacji 12 godzin
Wizualna skala analogowa 48 godzin
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin

Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Zwykle jest to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych; Lewy koniec, który reprezentuje 0, to „Brak bólu”, prawy koniec z 100 to „Bardzo silny ból”. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.

Aby sprawdzić nasilenie bólu, po 48 godzinach od operacji zostanie zmierzony VAS.

Po operacji 48 godzin
Zużycie opioidów 4 godz
Ramy czasowe: Po operacji 4 godziny
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból. W przypadku uporczywego bólu większego niż 30 mm w wizualnej skali analogowej (VAS), personel pielęgniarski wstrzyknie dożylnie dodatkowe 50 μg fentanylu, aż ból ustąpi do poziomu mniejszego niż w skali VAS. 30 mm. Zostanie zmierzona suma dostawy z systemu PCA i dodatkowego opioidu od razu po operacji do 4 godzin po operacji.
Po operacji 4 godziny
Zużycie opioidów 24 godziny na dobę
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból. W przypadku uporczywego bólu większego niż 30 mm w wizualnej skali analogowej (VAS), personel pielęgniarski wstrzyknie dożylnie dodatkowe 50 μg fentanylu, aż ból ustąpi do poziomu mniejszego niż w skali VAS. 30 mm. Zostanie zmierzona suma dostawy z systemu PCA i dodatkowego opioidu od 12 godziny do 24 godziny po operacji.
Po operacji 24 godziny
Spożycie opioidów 12 godz
Ramy czasowe: Po operacji 12 godzin
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból. W przypadku uporczywego bólu większego niż 30 mm w wizualnej skali analogowej (VAS), personel pielęgniarski wstrzyknie dożylnie dodatkowe 50 μg fentanylu, aż ból ustąpi do poziomu mniejszego niż w skali VAS. 30 mm. Zostanie zmierzona suma dostawy z systemu PCA i dodatkowego opioidu od 4 godziny po operacji do 12 godziny po operacji.
Po operacji 12 godzin
Zużycie opioidów 48 godzin
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból. W przypadku uporczywego bólu większego niż 30 mm w wizualnej skali analogowej (VAS), personel pielęgniarski wstrzyknie dożylnie dodatkowe 50 μg fentanylu, aż ból ustąpi do poziomu mniejszego niż w skali VAS. 30 mm. Zostanie zmierzona suma dostawy z systemu PCA i dodatkowego opioidu od 24 godziny po operacji do 48 godziny po operacji
Po operacji 48 godzin
FBW 4 godz
Ramy czasowe: Po operacji 4 godziny
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból. Zmierzona zostanie również całkowita częstotliwość naciskania przez pacjenta przycisku maszyny PCA (FPB) od natychmiast po operacji do 4 godzin po operacji.
Po operacji 4 godziny
FBW 12 godz
Ramy czasowe: po operacji 12 godz
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból. Zmierzona zostanie również częstotliwość naciskania przez pacjenta przycisku maszyny PCA (FPB) od 4 godziny po operacji do 12 godziny po operacji.
po operacji 12 godz
FPB 24 godz
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból. Zmierzona zostanie również częstotliwość naciskania przez pacjenta przycisku maszyny PCA (FPB) od 12 godziny po operacji do 24 godziny po operacji.
Po operacji 24 godziny
FBW 48 godz
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
Pacjenci nauczą się naciskać przycisk systemu PCA, który dostarcza bolus leku za każdym razem, gdy pojawi się ból. Zmierzona zostanie również częstotliwość naciskania przez pacjenta przycisku maszyny PCA (FPB) od 24 godziny po operacji do 48 godziny po operacji.
Po operacji 48 godzin
wizualna skala analogowa 24 godziny na dobę
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny

Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Zwykle jest to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych; Lewy koniec, który reprezentuje 0, to „Brak bólu”, prawy koniec z 100 to „Bardzo silny ból”. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.

Aby sprawdzić nasilenie bólu, VAS zostanie zmierzony po 24 godzinach od operacji.

Po operacji 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hyun Kang, Ph.D.,, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Dyrektor Studium: Young-Baeg Kim, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Dożylne wstrzyknięcie lidokainy

Subskrybuj