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O efeito da lidocaína intravenosa na dor após a fusão da coluna lombar

Lidocaína intravenosa para alívio eficaz da dor após fusão da coluna lombar posterior: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Este estudo prospectivo randomizado tem como objetivo avaliar a eficácia da injeção intravenosa de lidocaína no alívio da dor em pacientes submetidos à artrodese lombar posterior de 1 nível.

Um total de 54 pacientes será randomizado em um dos dois grupos (grupo C ou grupo I) com base na geração de números do Excel.

Os pacientes do grupo C receberão injeção intravenosa de solução salina normal, e os pacientes do grupo I receberão uma injeção intravenosa em bolus de 1,5 mg/kg de lidocaína seguida de uma infusão contínua de lidocaína de 2 mg/kg/h.

Os escores de dor da escala visual analógica, o consumo de fentanil e a frequência com que os pacientes apertaram o botão (FPB) de um sistema de analgesia controlado pelo paciente serão registrados em 4, 12, 24, 48 horas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fusão lombar posterior de 1 nível

Critério de exclusão:

  • mudança mental
  • alergia a anestésicos locais
  • usuário crônico de analgésicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de injeção intravenosa de lidocaína
Os pacientes do Grupo I (grupo de injeção intravenosa de lidocaína) receberam uma injeção intravenosa em bolus de 1,5 mg/kg de lidocaína seguida por uma infusão contínua de lidocaína de 2 mg/kg/h.
Os pacientes do Grupo I (grupo de injeção intravenosa de lidocaína) receberam uma injeção intravenosa em bolus de 1,5 mg/kg de lidocaína seguida por uma infusão contínua de lidocaína de 2 mg/kg/h.
Outros nomes:
  • Lidocaína IV
Comparador de Placebo: Grupo de controle placebo
Os pacientes do Grupo C (grupo de controle placebo) receberam injeção intravenosa de solução salina normal
Os pacientes do Grupo C (grupo controle placebo) receberam injeção intravenosa de solução salina normal
Outros nomes:
  • Solução salina intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória medida usando a escala visual analógica em 4 horas de pós-operatório
Prazo: pós operatório 4 horas

Os pacientes serão avaliados quanto à dor usando uma escala visual analógica de dor (VAS). Geralmente é uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade; a extremidade esquerda que representa 0 é 'Sem dor', a extremidade direita com 100 é 'Dor muito forte'. O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca.

Para verificar a gravidade da dor, o VAS será medido no pós-operatório de 4 horas.

pós operatório 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala visual analógica 12 horas
Prazo: Pós operatório 12 horas

Os pacientes serão avaliados quanto à dor usando uma escala visual analógica de dor (VAS). Geralmente é uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade; a extremidade esquerda que representa 0 é 'Sem dor', a extremidade direita com 100 é 'Dor muito forte'. O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca.

Para verificar a gravidade da dor, o VAS será medido no pós-operatório de 12 horas.

Pós operatório 12 horas
Escala visual analógica 48 horas
Prazo: Pós Operatório 48 horas

Os pacientes serão avaliados quanto à dor usando uma escala visual analógica de dor (VAS). Geralmente é uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade; a extremidade esquerda que representa 0 é 'Sem dor', a extremidade direita com 100 é 'Dor muito forte'. O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca.

Para verificar a gravidade da dor, o VAS será medido no pós-operatório de 48 horas.

Pós Operatório 48 horas
Consumo de opioides 4 horas
Prazo: Pós operatório 4 horas
Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer. No caso de dor persistente superior a um escore de dor na escala visual analógica (VAS) de 30 mm, 50 μg adicionais de fentanil serão injetados por via intravenosa pela equipe de enfermagem até que a dor seja aliviada a um nível inferior ao escore de dor VAS de 30 mm. E será medida a soma da entrega do sistema PCA e opioide adicional imediatamente após a operação até o pós-operatório de 4 horas.
Pós operatório 4 horas
Consumo de opioides 24 horas
Prazo: Pós operatório 24 horas
Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer. No caso de dor persistente superior a um escore de dor na escala visual analógica (VAS) de 30 mm, 50 μg adicionais de fentanil serão injetados por via intravenosa pela equipe de enfermagem até que a dor seja aliviada a um nível inferior ao escore de dor VAS de 30 mm. E será medida a soma da entrega do sistema PCA e opioide adicional de 12 horas até 24 horas após a operação.
Pós operatório 24 horas
Consumo de opioides 12 horas
Prazo: Pós operatório 12 horas
Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer. No caso de dor persistente superior a um escore de dor na escala visual analógica (VAS) de 30 mm, 50 μg adicionais de fentanil serão injetados por via intravenosa pela equipe de enfermagem até que a dor seja aliviada a um nível inferior ao escore de dor VAS de 30 mm. E será medida a soma da entrega do sistema PCA e opioide adicional do pós-operatório de 4 horas ao pós-operatório de 12 horas.
Pós operatório 12 horas
Consumo de opioides 48 horas
Prazo: Pós operatório 48 horas
Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer. No caso de dor persistente superior a um escore de dor na escala visual analógica (VAS) de 30 mm, 50 μg adicionais de fentanil serão injetados por via intravenosa pela equipe de enfermagem até que a dor seja aliviada a um nível inferior ao escore de dor VAS de 30 mm. E será medida a soma da entrega do sistema PCA e opioide adicional do pós-operatório de 24 horas ao pós-operatório de 48 horas
Pós operatório 48 horas
FPB 4 horas
Prazo: Pós operatório 4 horas
Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer. E a frequência total do paciente para apertar o botão da máquina de PCA (FPB) imediatamente após a operação até o pós-operatório de 4 horas será medida.
Pós operatório 4 horas
FPB 12 horas
Prazo: pós operatório 12 horas
Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer. E a frequência do paciente para apertar o botão da máquina de PCA (FPB) do pós-operatório de 4 horas ao pós-operatório de 12 horas será medida.
pós operatório 12 horas
FPB 24 horas
Prazo: Pós Operatório 24 horas
Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer. E a frequência do paciente para apertar o botão da máquina de PCA (FPB) do pós-operatório de 12 horas ao pós-operatório de 24 horas será medida.
Pós Operatório 24 horas
FPB 48 horas
Prazo: Pós operatório 48 horas
Os pacientes serão ensinados a apertar o botão do sistema PCA, que administra um bolus de medicamento, toda vez que a dor ocorrer. E a frequência do paciente para apertar o botão da máquina de PCA (FPB) do pós-operatório de 24 horas ao pós-operatório de 48 horas será medida.
Pós operatório 48 horas
escala visual analógica 24 horas
Prazo: Pós operatório 24 horas

Os pacientes serão avaliados quanto à dor usando uma escala visual analógica de dor (VAS). Geralmente é uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade; a extremidade esquerda que representa 0 é 'Sem dor', a extremidade direita com 100 é 'Dor muito forte'. O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca.

Para verificar a gravidade da dor, o VAS será medido no pós-operatório de 24 horas.

Pós operatório 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hyun Kang, Ph.D.,, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Diretor de estudo: Young-Baeg Kim, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2013

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção intravenosa de lidocaína

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