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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01319682
L'effet de la lidocaïne intraveineuse sur la douleur après une fusion vertébrale lombaire
Lidocaïne intraveineuse pour un soulagement efficace de la douleur après une arthrodèse lombaire postérieure : une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Cette étude prospective randomisée vise à évaluer l'efficacité de l'injection intraveineuse de lidocaïne sur le soulagement de la douleur chez les patients subissant une arthrodèse lombaire postérieure à 1 niveau.
Un total de 54 patients seront randomisés dans l'un des deux groupes (groupe C ou groupe I) sur la base de la génération de nombres Excel.
Les patients du groupe C recevront une injection intraveineuse de solution saline normale et les patients du groupe I recevront une injection intraveineuse en bolus de 1,5 mg/kg de lidocaïne suivie d'une perfusion continue de lidocaïne de 2 mg/kg/h.
Les scores de douleur à l'échelle visuelle analogique, la consommation de fentanyl et la fréquence à laquelle les patients ont appuyé sur le bouton (FPB) d'un système d'analgésie contrôlé par le patient seront enregistrés à 4, 12, 24, 48 heures après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- ChungAng University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fusion lombaire postérieure à 1 niveau
Critère d'exclusion:
- changement mental
- allergie aux anesthésiques locaux
- utilisateur chronique d'analgésiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe d'injection intraveineuse de lidocaïne
Les patients du groupe I (groupe injection intraveineuse de lidocaïne) ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 1,5 mg/kg de lidocaïne suivie d'une perfusion continue de lidocaïne de 2 mg/kg/h.
|
Les patients du groupe I (groupe injection intraveineuse de lidocaïne) ont reçu une injection intraveineuse en bolus de 1,5 mg/kg de lidocaïne suivie d'une perfusion continue de lidocaïne de 2 mg/kg/h.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe témoin placebo
Les patients du groupe C (groupe témoin placebo) ont reçu une injection intraveineuse de solution saline normale
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Les patients du groupe C (groupe témoin placebo) ont reçu une injection intraveineuse de solution saline normale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur postopératoire mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique à 4 heures postopératoires
Délai: post op 4 heures
|
Les patients seront évalués pour la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). Il s'agit généralement d'une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité ; l'extrémité gauche qui représente 0 est 'Aucune douleur', l'extrémité droite avec 100 est 'Douleur très sévère'. Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel. Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient. Pour vérifier la sévérité de la douleur, l'EVA sera mesurée à 4 heures après l'opération. |
post op 4 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
échelle visuelle analogique 12 heures
Délai: Post op 12 heures
|
Les patients seront évalués pour la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). Il s'agit généralement d'une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité ; l'extrémité gauche qui représente 0 est 'Aucune douleur', l'extrémité droite avec 100 est 'Douleur très sévère'. Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel. Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient. Pour vérifier la sévérité de la douleur, l'EVA sera mesurée à 12 heures après l'opération. |
Post op 12 heures
|
Échelle analogique visuelle 48 heures
Délai: Après l'opération 48 heures
|
Les patients seront évalués pour la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). Il s'agit généralement d'une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité ; l'extrémité gauche qui représente 0 est 'Aucune douleur', l'extrémité droite avec 100 est 'Douleur très sévère'. Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel. Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient. Pour vérifier la sévérité de la douleur, l'EVA sera mesurée après l'opération 48 heures. |
Après l'opération 48 heures
|
Consommation d'opioïdes 4 heures
Délai: Post-op 4 heures
|
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient.
En cas de douleur persistante supérieure à un score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) de 30 mm, 50 μg supplémentaires de fentanyl seront injectés par voie intraveineuse par le personnel infirmier jusqu'à ce que la douleur soit soulagée à un niveau inférieur à un score de douleur à l'EVA de 30 mm.
Et la somme de l'administration du système PCA et de l'opioïde supplémentaire immédiatement après l'opération jusqu'à 4 heures après l'opération sera mesurée.
|
Post-op 4 heures
|
Consommation d'opioïdes sur 24 heures
Délai: Post op 24 heures
|
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient.
En cas de douleur persistante supérieure à un score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) de 30 mm, 50 μg supplémentaires de fentanyl seront injectés par voie intraveineuse par le personnel infirmier jusqu'à ce que la douleur soit soulagée à un niveau inférieur à un score de douleur à l'EVA de 30 mm.
Et la somme de la livraison du système PCA et de l'opioïde supplémentaire de 12 heures à 24 heures après l'opération sera mesurée.
|
Post op 24 heures
|
Consommation d'opioïdes 12 heures
Délai: Après l'opération 12 heures
|
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient.
En cas de douleur persistante supérieure à un score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) de 30 mm, 50 μg supplémentaires de fentanyl seront injectés par voie intraveineuse par le personnel infirmier jusqu'à ce que la douleur soit soulagée à un niveau inférieur à un score de douleur à l'EVA de 30 mm.
Et la somme de la livraison du système PCA et de l'opioïde supplémentaire de 4 heures après l'opération à 12 heures après l'opération sera mesurée.
|
Après l'opération 12 heures
|
Consommation d'opioïdes 48h
Délai: Après l'opération 48 heures
|
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient.
En cas de douleur persistante supérieure à un score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) de 30 mm, 50 μg supplémentaires de fentanyl seront injectés par voie intraveineuse par le personnel infirmier jusqu'à ce que la douleur soit soulagée à un niveau inférieur à un score de douleur à l'EVA de 30 mm.
Et la somme de la livraison du système PCA et de l'opioïde supplémentaire de 24 heures après l'opération à 48 heures après l'opération sera mesurée
|
Après l'opération 48 heures
|
FPB 4 heures
Délai: Après l'opération 4 heures
|
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient.
Et la fréquence totale à laquelle le patient appuie sur le bouton de la machine PCA (FPB) immédiatement après l'opération jusqu'à la fin de l'opération 4 heures sera mesurée.
|
Après l'opération 4 heures
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FPB 12 heures
Délai: post op 12 heures
|
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient.
Et la fréquence à laquelle le patient appuie sur le bouton de la machine PCA (FPB) de l'heure post-op 4 à l'heure post-op 12 sera mesurée.
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post op 12 heures
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FPB 24 heures
Délai: Post-op 24 heures
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Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient.
Et la fréquence à laquelle le patient appuie sur le bouton de la machine PCA (FPB) de 12 heures après l'opération à 24 heures après l'opération sera mesurée.
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Post-op 24 heures
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FPB 48 heures
Délai: Après l'opération 48 heures
|
Les patients apprendront à appuyer sur le bouton du système PCA, qui délivre un bolus de médicament, chaque fois qu'une douleur survient.
Et la fréquence à laquelle le patient appuie sur le bouton de la machine PCA (FPB) de 24 heures post-op à 48 heures post-op sera mesurée.
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Après l'opération 48 heures
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échelle analogique visuelle 24 heures
Délai: Post op 24 heures
|
Les patients seront évalués pour la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). Il s'agit généralement d'une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité ; l'extrémité gauche qui représente 0 est 'Aucune douleur', l'extrémité droite avec 100 est 'Douleur très sévère'. Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel. Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient. Pour vérifier l'intensité de la douleur, l'EVA sera mesurée après l'opération 24 heures. |
Post op 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hyun Kang, Ph.D.,, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Directeur d'études: Young-Baeg Kim, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- ChungAngUH2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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