Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intravenøs lidokain på smerte etter lumbal spinal fusjon

1. august 2013 oppdatert av: Hyun Kang, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Intravenøs lidokain for effektiv smertelindring etter posterior lumbal spinal fusjon: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Denne prospektive randomiserte studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av intravenøs lidokaininjeksjon på lindring av smerte hos pasienter som gjennomgår 1-nivå posterior lumbal fusjon.

Totalt 54 pasienter vil bli randomisert i en av to grupper (gruppe C eller gruppe I) basert på Excel-tallgenerering.

Pasienter i gruppe C vil få normal saltvannsinjeksjon, og pasienter i gruppe I vil få en intravenøs bolusinjeksjon på 1,5 mg/kg lidokain etterfulgt av en kontinuerlig lidokaininfusjon på 2 mg/kg/time.

Smertescore i visuell analog skala, fentanylforbruk og frekvensen som pasienter trykket på knappen (FPB) med i et pasientkontrollert analgesisystem vil bli registrert 4, 12, 24, 48 timer postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1-nivå posterior lumbal fusjon

Ekskluderingskriterier:

  • mental endring
  • allergi mot lokalbedøvelse
  • bruker av kroniske analgetika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs lidokaininjeksjonsgruppe
Pasienter i gruppe I (intravenøs lidokaininjeksjonsgruppe) fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 1,5 mg/kg lidokain etterfulgt av en kontinuerlig lidokaininfusjon på 2 mg/kg/time.
Legemiddel: Intravenøs lidokaininjeksjon
Pasienter i gruppe I (intravenøs lidokaininjeksjonsgruppe) fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 1,5 mg/kg lidokain etterfulgt av en kontinuerlig lidokaininfusjon på 2 mg/kg/time.
Andre navn:
  • IV lidokain
Placebo komparator: Placebo kontrollgruppe
Pasienter i gruppe C (placebokontrollgruppe) fikk normal intravenøs saltvannsinjeksjon
Legemiddel: Intravenøs normal saltvannsinjeksjon
Pasientene i gruppe C (placebokontrollgruppe) fikk normal intravenøs saltvannsinjeksjon
Andre navn:
  • IV saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postopeartive smerter målt med visuell analog skala ved postoperativ 4 timer
Tidsramme: post op 4 timer

Pasienter vil bli vurdert for smerte ved hjelp av en visuell analog smerteskala (VAS). Det er vanligvis en horisontal linje, 100 mm lang, forankret av ordbeskrivelser i hver ende; venstre side som representerer 0 er 'Ingen smerte', høyre side ende med 100 er 'Svært alvorlig smerte'. Pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer.

For å sjekke alvorlighetsgraden av smerten vil VAS bli målt etter operasjon 4 timer.
post op 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog skala 12 timer
Tidsramme: Post op 12 timer

Pasienter vil bli vurdert for smerte ved hjelp av en visuell analog smerteskala (VAS). Det er vanligvis en horisontal linje, 100 mm lang, forankret av ordbeskrivelser i hver ende; venstre side som representerer 0 er 'Ingen smerte', høyre side ende med 100 er 'Svært alvorlig smerte'. Pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer.

For å sjekke alvorlighetsgraden av smerten vil VAS bli målt ved post-operasjon 12 timer.
Post op 12 timer
Visuell analog skala 48 timer
Tidsramme: Post Op 48 timer

Pasienter vil bli vurdert for smerte ved hjelp av en visuell analog smerteskala (VAS). Det er vanligvis en horisontal linje, 100 mm lang, forankret av ordbeskrivelser i hver ende; venstre side som representerer 0 er 'Ingen smerte', høyre side ende med 100 er 'Svært alvorlig smerte'. Pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer.

For å kontrollere alvorlighetsgraden av smerten vil VAS bli målt etter operasjon 48 timer.
Post Op 48 timer
Opioidforbruk 4 timer
Tidsramme: Post Op 4 timer
Pasientene vil bli lært opp til å trykke på knappen til PCA-systemet, som ga en bolus med legemiddel, hver gang smerte oppsto. Ved vedvarende smerte større enn en visuell analog skala (VAS) smertescore på 30 mm, vil ytterligere 50 μg fentanyl injiseres intravenøst ​​av pleiepersonell inntil smerten ble lindret til et nivå mindre enn en VAS smertescore på 30 mm. Og summen av levering fra PCA-system og ekstra opioidfom umiddelbart etter operasjon til postoperasjon 4 timer vil bli målt.
Post Op 4 timer
Opioidforbruk 24 timer
Tidsramme: Post op 24 timer
Pasientene vil bli lært opp til å trykke på knappen til PCA-systemet, som ga en bolus med legemiddel, hver gang smerte oppsto. Ved vedvarende smerte større enn en visuell analog skala (VAS) smertescore på 30 mm, vil ytterligere 50 μg fentanyl injiseres intravenøst ​​av pleiepersonell inntil smerten ble lindret til et nivå mindre enn en VAS smertescore på 30 mm. Og sum av levering fra PCA-system og ekstra opioid fra 12 timer til post-oper 24 timer vil bli målt.
Post op 24 timer
Opioidforbruk 12 timer
Tidsramme: Post Op 12 timer
Pasientene vil bli lært opp til å trykke på knappen til PCA-systemet, som ga en bolus med legemiddel, hver gang smerte oppsto. Ved vedvarende smerte større enn en visuell analog skala (VAS) smertescore på 30 mm, vil ytterligere 50 μg fentanyl injiseres intravenøst ​​av pleiepersonell inntil smerten ble lindret til et nivå mindre enn en VAS smertescore på 30 mm. Og sum av levering fra PCA-system og ekstra opioid fra post op 4 timer til post op 12 timer vil bli målt.
Post Op 12 timer
Opioidforbruk 48 timer
Tidsramme: Post Op 48 timer
Pasientene vil bli lært opp til å trykke på knappen til PCA-systemet, som ga en bolus med legemiddel, hver gang smerte oppsto. Ved vedvarende smerte større enn en visuell analog skala (VAS) smertescore på 30 mm, vil ytterligere 50 μg fentanyl injiseres intravenøst ​​av pleiepersonell inntil smerten ble lindret til et nivå mindre enn en VAS smertescore på 30 mm. Og summen av levering fra PCA-systemet og ekstra opioid fra post-oper 24 timer til post-oper 48 timer vil bli målt
Post Op 48 timer
FPB 4 timer
Tidsramme: Post Op 4 timer
Pasientene vil bli lært opp til å trykke på knappen til PCA-systemet, som ga en bolus med legemiddel, hver gang smerte oppsto. Og total frekvens for pasienten til å trykke på knappen til PCA-maskinen (FPB) fom umiddelbart etter operasjonen til postoperasjon 4 timer vil bli målt.
Post Op 4 timer
FPB 12 timer
Tidsramme: post op 12 timer
Pasientene vil bli lært opp til å trykke på knappen til PCA-systemet, som ga en bolus med legemiddel, hver gang smerte oppsto. Og hvor ofte pasienten trykker på knappen til PCA-maskinen (FPB) fra post-operation 4 timer til post-operation 12 timer vil bli målt.
post op 12 timer
FPB 24 timer
Tidsramme: Post Op 24 timer
Pasientene vil bli lært opp til å trykke på knappen til PCA-systemet, som ga en bolus med legemiddel, hver gang smerte oppsto. Og hvor ofte pasienten trykker på knappen til PCA-maskinen (FPB) fra post-operation 12 timer til post-oper 24 timer vil bli målt.
Post Op 24 timer
FPB 48 timer
Tidsramme: Post Op 48 timer
Pasientene vil bli lært opp til å trykke på knappen til PCA-systemet, som ga en bolus med legemiddel, hver gang smerte oppsto. Og hvor ofte pasienten trykker på knappen til PCA-maskinen (FPB) fra post-operation 24 timer til post-oper 48 timer vil bli målt.
Post Op 48 timer
visuell analog skala 24 timer
Tidsramme: Post op 24 timer

Pasienter vil bli vurdert for smerte ved hjelp av en visuell analog smerteskala (VAS). Det er vanligvis en horisontal linje, 100 mm lang, forankret av ordbeskrivelser i hver ende; venstre side som representerer 0 er 'Ingen smerte', høyre side ende med 100 er 'Svært alvorlig smerte'. Pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand. VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer.

For å sjekke alvorlighetsgraden av smerte vil VAS bli målt ved post-operasjon 24 timer.
Post op 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Hyun Kang, Ph.D.,, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Studieleder: Young-Baeg Kim, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ChungAngUH2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Intravenøs lidokaininjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere