Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-effektstudie i fistulerande patienter med Crohns sjukdom

20 februari 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie för att bedöma effektivitet, säkerhet och tolerabilitet hos den monoklonala anti-IL13-antikroppen QAX576 vid behandling av perianala fistlar hos patienter som lider av Crohns sjukdom

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av QAX576 för patienter med fistulerande Crohns sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst en dränerande enterokutan perianal fistel
  • Diagnosen Crohns sjukdom (CD) måste ha fastställts i minst 6 månader
  • Minst en ineffektiv fistelbehandling (men ingen tidigare misslyckad anti-TNFα (tumörnekrosfaktor) antikroppsbehandling)
  • Patienter bör inte lida av några andra hälsoproblem som kan äventyra deras deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Pågående eller nyligen (inom 30 dagar efter registreringen, eller 5 halveringstider av substansen, beroende på vilken som är längre) användning av anti-TNFα-antikroppsbehandling
  • Aktiv Crohns sjukdom
  • Nyligen eller pågående buk- eller ano-rektal operation, särskilt förekomst av striktur eller abscess, eller retention för vilken operation kan vara indicerad
  • Tidigare misslyckad anti-TNFα-antikroppsbehandling
  • Interkurrent bakteriell eller viral (tarm) infektion (serologiskt eller mikrobiologiskt bekräftad)

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QAX576
Läkemedel: QAX576
Övrig: Infliximab
Läkemedel: Infliximab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av effektiviteten av QAX576 för att inducera fullständig stängning i minst 4 veckor av alla perianala fistlar hos patienter som lider av Crohns sjukdom genom: klinisk observation och kutan fotodokumentation
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet av QAX576 hos patienter som lider av Crohns sjukdom mätt med laboratoriebedömningar, EKG, fysisk undersökning etc.
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQAX576A2209
  • 2010-019973-13 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infliximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera