Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-werkzaamheidsstudie bij patiënten met de ziekte van Crohn met fistelvorming

20 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van het anti-IL13 monoklonaal antilichaam QAX576 te beoordelen bij de behandeling van perianale fistels bij patiënten die lijden aan de ziekte van Crohn

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van QAX576 beoordelen bij patiënten met de ziekte van Crohn met fistelvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Zuerich, Zwitserland, 8091
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste één drainerende enterocutane perianale fistel
  • De diagnose van de ziekte van Crohn (CD) moet gedurende ten minste 6 maanden zijn vastgesteld
  • Ten minste één ineffectieve fistelbehandeling (maar geen eerder mislukte anti-TNFα (tumornecrosefactor) antilichaambehandeling)
  • Patiënten mogen geen andere gezondheidsproblemen hebben die hun deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​of recent (binnen 30 dagen na registratie, of 5 halfwaardetijden van de verbinding, afhankelijk van welke langer is) gebruik van anti-TNFα-antilichaambehandeling
  • Actieve ziekte van Crohn
  • Recente of ophanden zijnde abdominale of anorectale chirurgie, in het bijzonder de aanwezigheid van strictuur of abces, of retentie waarvoor een operatie geïndiceerd kan zijn
  • Eerder mislukte behandeling met anti-TNFα-antilichamen
  • Bijkomende bacteriële of virale (darm)infectie (serologisch of microbiologisch bevestigd)

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QAX576
Geneesmiddel: QAX576
Ander: Infliximab
Geneesmiddel: Infliximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de werkzaamheid van QAX576 voor het gedurende ten minste 4 weken volledig sluiten van alle perianale fistels bij patiënten die lijden aan de ziekte van Crohn door: klinische observatie en fotodocumentatie van de huid
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid van QAX576 bij patiënten die lijden aan de ziekte van Crohn zoals gemeten door laboratoriumbeoordelingen, ECG, lichamelijk onderzoek enz.
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQAX576A2209
  • 2010-019973-13 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infliximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren