Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-effektivitetsstudie i fistulerende patienter med Crohns sygdom

20. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv kontrolleret undersøgelse til vurdering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af det anti-IL13 monoklonale antistof QAX576 i behandlingen af ​​perianale fistler hos patienter, der lider af Crohns sygdom

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​QAX576, hvis patienter med fistulerende Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én drænende enterokutan perianal fistel
  • Diagnosen Crohns sygdom (CD) skal have været etableret i mindst 6 måneder
  • Mindst én ineffektiv fistelbehandling (men ingen tidligere mislykket anti-TNFα (tumornekrosefaktor) antistofbehandling)
  • Patienter bør ikke lide af andre helbredsproblemer, der kan bringe deres deltagelse i undersøgelsen i fare.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller nylig (inden for 30 dage efter tilmelding, eller 5 halveringstider af forbindelsen, alt efter hvad der er længst) brug af anti-TNFα antistofbehandling
  • Aktiv Crohns sygdom
  • Nylig eller afventende abdominal eller ano-rektal operation, især tilstedeværelse af forsnævring eller abscess, eller retention, for hvilken operation kan være indiceret
  • Tidligere mislykket anti-TNFα-antistofbehandling
  • Intercurrent bakteriel eller viral (tarm) infektion (serologisk eller mikrobiologisk bekræftet)

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QAX576
Medicin: QAX576
Andet: Infliximab
Medicin: Infliximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af effektiviteten af ​​QAX576 til at inducere fuldstændig lukning i mindst 4 uger af alle perianale fistler hos patienter, der lider af Crohns sygdom ved: klinisk observation og kutan fotodokumentation
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af QAX576 hos patienter, der lider af Crohns sygdom målt ved laboratorievurderinger, EKG, fysisk undersøgelse osv.
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2011

Først opslået (Skøn)

18. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAX576A2209
  • 2010-019973-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner