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Un estudio de eficacia de fase II en pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante

20 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del anticuerpo monoclonal anti-IL13 QAX576 en el tratamiento de las fístulas perianales en pacientes que padecen la enfermedad de Crohn

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de QAX576 en pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemania, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Zuerich, Suiza, 8091
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos una fístula perianal enterocutánea con drenaje
  • El diagnóstico de la enfermedad de Crohn (EC) debe haberse establecido durante al menos 6 meses.
  • Al menos un tratamiento ineficaz para la fístula (pero ningún tratamiento con anticuerpos anti-TNFα (factor de necrosis tumoral) que haya fallado previamente)
  • Los pacientes no deben sufrir ningún otro problema de salud que pueda poner en peligro su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso actual o reciente (dentro de los 30 días de la inscripción, o 5 vidas medias del compuesto, lo que sea más largo) de tratamiento con anticuerpos anti-TNFα
  • Enfermedad de Crohn activa
  • Cirugía abdominal o anorrectal reciente o pendiente, particularmente presencia de estenosis, absceso o retención para los cuales podría estar indicada la cirugía
  • Tratamiento de anticuerpos anti-TNFα previamente fallido
  • Infección intercurrente bacteriana o viral (intestinal) (confirmada serológica o microbiológicamente)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QAX576
Droga: QAX576
Otro: Infliximab
Droga: Infliximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia de QAX576 para inducir el cierre completo durante al menos 4 semanas de todas las fístulas perianales en pacientes con enfermedad de Crohn mediante: observación clínica y fotodocumentación cutánea
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de QAX576 en pacientes que padecen la enfermedad de Crohn según lo medido por evaluaciones de laboratorio, ECG, examen físico, etc.
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQAX576A2209
  • 2010-019973-13 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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