- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06233773
Effekten av Kinesio-tejpning och manuell lymfdränage på gravida kvinnor med rastlösa bensyndrom
Effekten av Kinesio-tejpning och manuell lymfdränering på syndromets svårighetsgrad, sömnkvalitet och psykologiskt välbefinnande hos gravida kvinnor med rastlösa bensyndrom
Restless Leg Syndrome, en progressiv och återkommande kronisk sensomotorisk störning som skapar en oemotståndlig lust att röra på benen och en känsla av obehag, ses hos 15,4-26,0 % av gravida kvinnor i vårt land. Restless Leg Syndrome har negativa effekter på sömn, humör, kognitiv hälsa, dagliga aktiviteter och beteende hos gravida kvinnor; Det kan också orsaka havandeskapsförgiftning, svår förlossning och kejsarsnitt. Därför är det viktigt för gravida kvinnor med Restless Leg Syndrome att behandlas på lämpligt sätt.
Det rekommenderas att gravida kvinnor använder icke-farmakologiska behandlingar eftersom de inte är riskabla för fostrets hälsa. Kinesiotejpning och manuella lymfdränagemetoder används icke-farmakologiskt för att stödja venös-lymfatisk dränage och hantera smärta. Dessa metoder är ekonomiska, pålitliga och lätta att tillämpa. Däremot har ingen studie hittats där kinesiotejpning eller manuell lymfdränage applicerades på en patientgrupp med Restless Leg Syndrome under eller utanför graviditeten.
Syftet med detta projekt är att fastställa effekten av Kinesio-tejpning och manuell lymfdränage på svårighetsgraden av Restless Legs Syndrome, sömnkvalitet och psykologiskt välbefinnande hos gravida kvinnor med Restless Legs Syndrome.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Restless Leg Syndrome, som skapar en oemotståndlig lust att röra på benen, ses hos 15,4-26,0% av gravida kvinnor i vårt land. Restless Leg Syndrome har negativa effekter på sömn, humör, kognitiv hälsa, dagliga aktiviteter och beteende hos gravida kvinnor; Det kan också orsaka havandeskapsförgiftning, svår förlossning och kejsarsnitt.
Det rekommenderas att gravida kvinnor använder icke-farmakologiska behandlingar eftersom de inte är riskabla för fostrets hälsa. Studier har fastställt att progressiv avslappningsövning och applicering av varmt och kallt vatten på benen kan minska svårighetsgraden av symtomen hos gravida kvinnor med Restless Leg Syndrome. Det faktum att progressiv avslappningsträning omfattar en lång tidsperiod, till exempel åtta veckor, kan dock negativt påverka kontinuiteten i träningen hos gravida kvinnor. På grund av förstoringen av buken under de följande veckorna av graviditeten har gravida kvinnor svårt att ta på och av kompressionsstrumpor och svettas under sommarmånaderna; vissa gravida kvinnor kan uppleva negativa effekter när de applicerar varmt och kallt vatten, såsom värmekänslighet eller svårigheten att upprepa appliceringen varje kväll. Av denna anledning är det nödvändigt att öka mångfalden av icke-formakologiska metoder som kan rekommenderas av sjukvårdspersonal och genom vilka gravida kvinnor kan välja den metod som är mest lämpad för dem i symtomhanteringen av Restless Leg Syndrome som utvecklas på grund av graviditet. Kinesiotejpning och manuella lymfdränagemetoder används icke-farmakologiskt för att stödja venös-lymfatisk dränage och hantera smärta. Dessa metoder är ekonomiska, pålitliga och lätta att tillämpa. Ingen studie har dock hittats där Kinesiotejpning eller manuell lymfdränage applicerades på patientgruppen med Restless Leg Syndrome under graviditeten eller utanför graviditeten. Därför behövs experimentella studier som utvärderar effektiviteten av Kinesio-tejpning och manuell lymfdränage på besvär av Restless Leg Syndrome. Den här studien kommer att fastställa effektiviteten av Kinesio-tejpning och manuell lymfdränage vid besvär från Restless Leg Syndrome och ge bevis för hypotesen att Restless Leg Syndrome kan vara associerat med venös insufficiens. I slutet av detta projekt, om det är bevisat att Kinesio-tejpning har en effekt på klagomål; ett praktiskt och färdigt produktutvecklingsprojekt för Kinesio taping som den gravida kan använda på egen hand kommer att planeras.
Syftet med detta projekt är att fastställa effekten av Kinesio-tejpning och manuell lymfdränage på svårighetsgraden av Restless Leg Syndrome, sömnkvalitet och psykologiskt välbefinnande hos gravida kvinnor med Restless Leg Syndrome. Studien kommer att genomföras på Erciyes University Hospital. Gravida kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras i grupper (Kinesiotejpning, manuell lymfdränage, Kinesiotejpning + manuell lymfdränage, Kontroll), med 20 personer i varje grupp.
Data kommer att samlas in med Restless Leg Syndrome Diagnostic Criteria Survey Form, Research Criteria Compliance Form, Personlig informationsformulär, Restless Leg Syndrome Severity Rating Scale, Richard-Campbell Sleep Scale, Psychological Well-Being Scale och Ansökan Satisfaction Form.
Efter att preliminära tester utförts kommer kinesiotejp att appliceras på Kinesio tejpgruppens ben. Manuellt lymfdränage kommer att byggas för manuell lymfdränage Group. Tejp kommer att fästas på Kinesio tejp+manuell lymfdränagegrupp och manuell lymfdränage kommer att göras. Ingen behandling kommer att tillämpas på kontrollgruppen. Testerna kommer att upprepas den fjärde och sjunde dagen. SPSS-programmet kommer att användas för att analysera data.
Arbetspaket för studien och av vem den ska genomföras har fastställts. Försiktighetsåtgärder och planer har gjorts för de risker som kan utvecklas i projektet.
Erfarenheterna och kunskaperna i slutet av projektet kommer att delas genom att publicera artiklar eller artiklar i internationella tidskrifter. Dessutom förväntas forskarna öka sin kompetens inom området, utveckla en kommersiell produkt efter studien och skapa nya studier eller projekt. Viktigast är att en ny metod kan erbjudas gravida kvinnor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ali KAPLAN, Dr
- Telefonnummer: 05449069417
- E-post: alikaplan@kayseri.edu.tr
Studieorter
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Kalkon, 38280
- Rekrytering
- Erciyes University Medical faculty hospital
-
Kontakt:
- İptisam İpek Müderris, Prof. Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år,
- Läskunnig,
- Graviditetsvecka 13 och uppåt,
- Hon har en singelgraviditet,
- Förekomst av RLS enligt RLS Diagnostic Criteria Questionnaire och läkarundersökning,
- En poäng på 11 eller högre på RLS Severity Rating Scale,
- Gravida kvinnor som tar järn, D-vitamin, magnesium och kalcium kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- RLS före graviditet,
- Kommunikationshinder,
- Absolut sängläge av anledningar som cervikal insufficiens, för tidig bristning av hinnor eller risk för för tidig förlossning,
- Har någon psykiatrisk sjukdom, använder antipsykotiska och/eller antidepressiva läkemedel,
- Akut infektion av bakteriellt eller viralt ursprung,
- Åderbråck i fötter och ben och allvarligt lymfödem (omkretsskillnad mellan båda extremiteterna över 5 cm),
- Har ett dermatologiskt problem i sina fötter och ben,
- Gravida kvinnor med reumatiska sjukdomar som reumatoid artrit, artros, ankyloserande spondylit, systemisk lupus erythematosus, fibromyalgi kommer inte att ingå i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Manuell lymfdränagegrupp
Före appliceringen kommer den gravida kvinnan att öppna båda nedre extremiteterna, inklusive knäområdet, i en halvsittande position.
De andra kroppsdelarna kommer att täckas med ett lakan/tröja så att benområdet är öppet.
Utan att applicera något (olja, vaselin, kräm) på benet kommer sjukgymnasten att utföra manuell lymfdränage med sina händer.
Den gravida kvinnan kommer att bli ombedd att göra 10 repetitioner av diafragmatisk andningsövning.
Popliteala lymfkörtlar stimuleras manuellt 7 gånger.
Det främre och mediala knäet kommer att stimuleras 7 gånger vardera med cirkulära rörelser.
Manuell lymfdränage kommer att utföras på framsidan av benet med pumptekniken och på baksidan av benet med skoprörelsen.
Proceduren kommer att upprepas 3 gånger för att ge dränering i samma område.
Ankeln kommer att stimuleras 7 gånger med cirkulära rörelser.
De nedre och bakre delarna av både den mediala malleolen och den laterala malleolen kommer att stimuleras.
|
Manuell lymfdränagegrupp
|
Experimentell: Kinesio tejpning och manuell lymfdränagegrupp
I denna grupp kommer Kinesio Taping och Manuell Lymfdränage att utföras tillsammans för att stödja cirkulationen och minska smärta.
Alla ingrepp som utförs i Kinesio Taping-gruppen och den manuella lymfdräneringsgruppen kommer att utföras parallellt.
Efter Kinesio Taping kommer manuell lymfdränage att utföras i 6 dagar.
Kinesiotejpen kommer att förnyas den fjärde dagen och kommer att sitta kvar i tre dagar till.
|
Kinesio tejpning
Manuell lymfdränagegrupp
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Gravida kvinnor i kontrollgruppen kommer inte att utsättas för någon annan intervention än rutinmässig uppföljning och vård på sjukhuset.
|
Kontrollgrupp
|
Experimentell: Kinesio Taping Group
I detta projekt kommer Kinesio Taping att appliceras på Kinesio Taping-gruppen för att minska smärta och stödja cirkulationen.
I denna studie kommer rymdkorrigeringsmetod för att minska smärta och lymfatisk korrigeringsteknik för att stödja cirkulationen att tillämpas från Kinesio Taping-metoderna.
I studien, för att fastställa känsligheten för allergi mot kinesiotejp, kommer en applicering på fem cm att göras på den yttre laterala regionen av armarna på gravida kvinnor och vänta i 10 minuter.
Före appliceringen kommer sjukgymnasten att rengöra appliceringsområdet med flyktig alkohol för korrekt och god vidhäftning av tejpen.
Fyra band på 10 cm vardera kommer att skäras för applikationen.
För att skydda tejpen under personens rörelse kommer alla hörn att vara ovala och kinesiotejpen kommer att fästas på BL-40- och BL-57-punkterna bilateralt med 25-50 % spänning med mellanrumskorrigeringsmetoden.
|
Kinesio tejpning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Forskningskriterier Behörighetsformulär
Tidsram: 13 månader
|
Formuläret som skapats av forskarna kommer att användas för att avgöra om gravida kvinnor uppfyller kriterierna för studieberättigande.
Blanketten består av två delar: inklusionskriterier och uteslutningskriterier.
Kriterier besvaras ja eller nej.
För att gravida kvinnor ska ingå i studien måste de svara ja på alla inklusionskriterier och nej på alla uteslutningskriterier.
|
13 månader
|
Personlig informationsformulär
Tidsram: 13 månader
|
Blanketten som utarbetats av forskarna består av frågor som innehåller sociodemografiska och obstetriska egenskaper hos kvinnor och ett avsnitt som innehåller mätvärden för nedre extremiteternas omkrets hos gravida kvinnor.
|
13 månader
|
Richard-Campbell sömnvåg
Tidsram: 13 månader
|
Den utvecklades av Richards 1987.
Richard-Campbell Sleep Scale består av 6 artiklar och denna skala utvärderar djupet av nattsömn, tiden det tar att somna, frekvensen av att vakna, den tid som spenderas vaken när du vaknar, kvaliteten på sömnen och ljudnivån i miljön.
Varje del av skalan utvärderas med hjälp av den visuella analoga skalan som sträcker sig från 0 till 100.
En poäng på "0-25" från skalan indikerar "mycket dålig sömn" och en poäng på "76-100" indikerar "mycket god sömn".
Vid beräkning av skalans totalpoäng läggs poängen från 5 poster samman och den 6:e punkten, som utvärderar ljudnivån i omgivningen, ingår inte i totalpoängvärderingen.
Man tror att när skalpoängen ökar så ökar också patientens sömnkvalitet.
|
13 månader
|
Ansökningsblankett
Tidsram: 13 månader
|
Formuläret skapades av forskarna för att fastställa deltagarnas tillfredsställelse med ansökan.
Nöjdhetsnivåer består av två delar, där positiv och negativ feedback om ansökan uttrycks numeriskt på en 10-gradig skala och öppen.
Blanketten kommer att fyllas i av gravida kvinnor i slutet av ansökan tillsammans med det slutliga testet.
|
13 månader
|
Restless Leg Syndrome Diagnostic Criteria Survey Form
Tidsram: 13 månader
|
Diagnosformuläret skapades av International Restless Legs Syndrome Study Group 1995, baserat på patientens historia.
Formuläret, med en Cronbach alfa-koefficient på 0,81, består av 5 frågor.
En diagnos av Restless Leg Syndrome ställs genom att svara "ja" på alla frågor på blanketten.
Tillförlitlighets- och validitetsstudien av formuläret i Turkiet genomfördes.
|
13 månader
|
Restless Leg Syndrome Svårighetsskala
Tidsram: 13 månader
|
Skala har utvecklats av International Restless Legs Syndrome Study Group.
Restless Leg Syndrome Rating Scale, med en Cronbach alfa-koefficient på 0,82, består av 10 frågor.
Allvarlighetsvärden för Restless Leg Syndrome i varje fråga klassificeras som att de inte har någon effekt av Restless Leg Syndrome (0 poäng) eller har en mycket allvarlig effekt (4 poäng).
Således erhålls en totalpoäng, med hela poängintervallet mellan 0 och 40.
Poängen mellan 1-10 indikerar förekomsten av mild, poängen mellan 11-20 indikerar närvaron av måttlig, poängen mellan 21-30 indikerar närvaron av svår, och poängen mellan 31-40 indikerar närvaron av mycket svår Restless Bensyndrom.
En validitets- och reliabilitetsstudie av skalan genomfördes i vårt land.
|
13 månader
|
Skala för psykologisk välbefinnande
Tidsram: 13 månader
|
Skalan fick först namnet "Psychological Well-Being Scale", men dess namn reviderades senare till "Florishing Scale", eftersom man trodde att den bättre skulle uttrycka psykologiskt välbefinnande.
Anpassningen av skalan till turkiska gjordes, och skalans förnamn användes med motiveringen att det inte var den exakta motsvarigheten till ordet blomstrar.
Skalan, som består av 8 poster, är endimensionell och innehåller positiva uttryck.
Det lägsta betyget som kan erhållas från den 7-gradiga Likert-skalan (mellan 1: Håller helt med och 7: Håller helt med) är 8 och den högsta poängen är 56.
Höga poäng på den endimensionella skalan indikerar en hög nivå av psykiskt välbefinnande.
I reliabilitetsstudien av skalan beräknades Cronbachs alfa interna konsistens till 0,80 och test-retest-koefficienten beräknades till 0,86, och det konstaterades att skalan är giltig och tillförlitlig för användning.
|
13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: MÜRÜVVET BAŞER, Prof. Dr., Erciyes U
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Sjukdom
- Dyskinesier
- Psykomotoriska störningar
- Parasomnier
- Avvikande motoriskt beteende vid demens
- Syndrom
- Psykomotorisk agitation
- Willis-Ekboms sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- Erciyes U - Ali KAPLAN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Kontrollgrupp
-
Freie Universität BerlinAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktiv, inte rekryterandeKroniska njursjukdomar | Diabetes mellitus, typ 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriska tarmsjukdomar | Cystisk fibros | Sicklecellanemi | Stamcellstransplantation | Barncancer | OrgantransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAvslutadDepression, unipolärFörenta staterna
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringTelerehabilitering Kognitiv funktionsnedsättning efter genomförbarhetsstudie för kemoterapi (TCIFCF)Kognitiv funktionsnedsättning, lättFörenta staterna
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghAvslutad
-
Rush University Medical CenterRekryteringSubstansanvändning | Våld i tonåren | Undvikande av sjukvårdFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...RekryteringLäpp- och gomspaltFörenta staterna
-
Federico II UniversityAvslutadFriska | Övervikt och fetmaItalien
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AvslutadRörlighetsbegränsningFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAvslutad