- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00673088
En engångsdos, 2-perioder, 2-behandlingar, 2-vägs crossover bioekvivalensstudie av ropinirol 0,25 mg tabletter och fastande tillstånd
19 januari 2018 uppdaterad av: Roxane Laboratories
Syftet med denna studie var att bedöma bioekvivalensen för engångsdoser av Roxane's Ropinirol-tabletter, 0,25 mg till ReQuip-tabletter, 0,25 mg (GlaxoSmithKline) under fastande förhållanden med användning av en endos, randomiserad, 2-behandling, 2-period, 2-sekvens cross-over design.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att bedöma bioekvivalensen för engångsdoser av Roxane's Ropinirol-tabletter, 0,25 mg till ReQuip-tabletter, 0,25 mg (GlaxoSmithKline) under fastande förhållanden med användning av en endos, randomiserad, 2-behandling, 2-period, 2-sekvens cross-over design.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inga kliniskt signifikanta onormala fynd på fysisk undersökning, medicinsk historia eller kliniska laboratorieresultat under screening.
Exklusions kriterier:
- Positivt test för HIV, Hepatit B eller Hepatit C.
- Behandling med kända enzymförändrande läkemedel.
- Historik med allergisk eller negativ reaktion på ropinirol eller någon annan jämförbar produkt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bioekvivalens
Tidsram: Baslinje, två perioder, sju dagars tvättning
|
Baslinje, två perioder, sju dagars tvättning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2008
Första postat (Uppskatta)
7 maj 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parasomnier
- Parkinsons sjukdom
- Willis-Ekboms sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Ropinirol
Andra studie-ID-nummer
- ROPI-T25-PVFS-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ropinirolhydroklorid
-
GlaxoSmithKlineAvslutadWillis-Ekboms sjukdom | Restless Legs Syndrome (RLS)Förenta staterna
-
Cambridge Health AllianceGlaxoSmithKline; Emory UniversityAvslutad
-
Sheba Medical CenterJerusalem Mental Health CenterOkändBipolär sjukdom | Major depressiv sjukdomIsrael
-
GlaxoSmithKlineAvslutadWillis-Ekboms sjukdomFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna, Estland, Korea, Republiken av, Ryska Federationen, Slovakien
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8
-
GlaxoSmithKlineAvslutadWillis-Ekboms sjukdomFörenta staterna, Belgien, Frankrike
-
Lupin Ltd.AvslutadFarmakokinetisk studieIndien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadFibromyalgisyndrom, primärItalien, Belgien, Finland, Tyskland, Nederländerna, Storbritannien, Frankrike, Danmark, Sverige
-
University of California, IrvineGlaxoSmithKlineAvslutadHemipares | Cerebrovaskulär olyckaFörenta staterna