- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00872248
Neuraxiell anestesi och rastlösa bensyndrom vid kejsarsnitt (NARELESS)
26 juli 2011 uppdaterad av: Nanjing Medical University
Korrelation mellan neuraxiell anestesi och rastlösa bensyndrom vid kejsarsnitt
Restless leg-syndromen är en vanlig sensomotorisk störning av okänd orsak som drabbar cirka 10 % av befolkningen.
Olika litteratur hade olika syn på sambandet mellan neuraxiell anestesi och förekomsten av restless leg syndrome.
Vissa rapporterade att spinalbedövning inducerade postoperativt restless leg syndrome, men andra studier visade att spinal och generell anestesi alla två inte orsakade restless leg syndrome.
En potentiell skillnad mellan dessa studier är att det finns en stor skillnad i kirurgiska typer.
Utredarna föreslog att olika typer av operationer utförs under olika anestesi, och att det finns en stor skillnad i ursprungligt patofysiologiskt tillstånd.
Därför antog utredarna att gravida kvinnor som har särskilda fysiska tillstånd skulle ha haft ett samband mellan neuraxiell anestesi och restless leg syndrome hos sådana patienter som fick selektivt kejsarsnitt som genomgick spinal- eller epiduralbedövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
350
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
- Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk graviditet
- Selektivt kejsarsnitt
- Graviditetsålder >= 37 veckor
- kinesiska
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot lokalanestetika
- Allergisk mot opioider
- Historia om psykos
- Kognitionsfel
- Eventuella organiska sjukdomar
- Ursprunglig nedre extremitetsdyskinesi och parestesi
- Kronisk smärta
- Svårt att sova
- Narkotika- och alkoholmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Förlossningar fick spinalbedövning
|
Procedurer för spinalbedövning med bupivakain 0,5 %, 10-15 mg
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 2
Förlossningar fick epiduralbedövning
|
Procedurer för epidural anestesi med ropivakain 0,75%, 75-120mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av restless leg syndrome
Tidsram: En dag till en vecka efter avslutat kejsarsnitt
|
En dag till en vecka efter avslutat kejsarsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektivitet av intraoperativ anestesi
Tidsram: Från början av anestesin (0 min) till avslutad kejsarsnitt (45 min)
|
Den anestetiska effekten av neuraxiell anestesi kommer att bedömas med hjälp av sinnes- och rörelseblockeringsmedel
|
Från början av anestesin (0 min) till avslutad kejsarsnitt (45 min)
|
Postoperativ smärtstillande effekt
Tidsram: Från initiering av analgesi (0 min) till 48 timmar efter kejsarsnitt
|
Detta kommer att bedömas med visuell analog skala (VAS) av smärta i en 0 till 10 cm poängstav
|
Från initiering av analgesi (0 min) till 48 timmar efter kejsarsnitt
|
Andra postoperativa biverkningar: hypotoni, klåda, illamående, kräkningar, distal parestesi, dyskinesi i nedre extremitet
Tidsram: Från avslutat kejsarsnitt (1 dag) till en veckas uppföljning
|
Från avslutat kejsarsnitt (1 dag) till en veckas uppföljning
|
|
Psykologiskt tillstånd
Tidsram: Från en dag till en veckas uppföljning efter kejsarsnitt
|
Detta kommer att bedömas med självångest- och depressionsskalor
|
Från en dag till en veckas uppföljning efter kejsarsnitt
|
Spädbarnsvikt
Tidsram: Tre minuter efter kejsarsnitt
|
Tre minuter efter kejsarsnitt
|
|
En minuts Apgar-resultat
Tidsram: En minut efter kejsarsnitt
|
En minut efter kejsarsnitt
|
|
Fem minuters Apgar-resultat
Tidsram: Fem minuter efter kejsarsnitt
|
Fem minuter efter kejsarsnitt
|
|
Intraoperativa vitala tecken
Tidsram: Från början av kejsarsnitt (0 min) till avslutad operation (45 min)
|
Från början av kejsarsnitt (0 min) till avslutad operation (45 min)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2011
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Sjukdom
- Dyskinesier
- Psykomotoriska störningar
- Parasomnier
- Syndrom
- Psykomotorisk agitation
- Willis-Ekboms sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel
Andra studie-ID-nummer
- NMU-200903-MZ005
- NJFY09102M112
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kejsarsnitt
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina
Kliniska prövningar på Spinalbedövning
-
University Health Network, TorontoAktiv, inte rekryterande
-
University of ManitobaRekryteringRyggmärgsskador | Ryggmärgsskada på C5-C7 nivå | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ofullständigKanada
-
Olympus Biotech CorporationAvslutad
-
Balgrist University HospitalUniversité du Québec à Trois-RivièresRekrytering
-
Université du Québec à Trois-RivièresFoundation for Chiropractic Education and Research (FCER)Avslutad
-
St George's, University of LondonWings for Life; Neurosciences Research FoundationAvslutadTransversell myelitStorbritannien
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutadSkolios | Skolios; Ungdom | Tryckområde | OrtosKalkon
-
Université du Québec à Trois-RivièresCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Fonds de la Recherche en... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Université Catholique de LouvainAvslutadLändryggssmärtaBelgien
-
Palmer College of ChiropracticAvslutad