Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ELVR hos PH-patienter med svår emfysem

19 juni 2015 uppdaterad av: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Effekt av endoskopisk lungvolymreduktion (ELVR) på pulmonell hypertoni (PH) hos patienter med svår emfysem och pulmonell hypertension

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av endoskopisk klaffimplantation hos patienter med KOL och PH på hemodynamik, symtom, träningstolerans och livskvalitet hos 10 patienter i en prospektiv studie. En förbättring av objektiva parametrar kan också ha en prognostisk betydelse

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Än så länge finns ingen behandling av KOL utöver den etablerade behandlingen av samtidig PH. Administrering av PH-specifik medicin utanför kliniska prövningar rekommenderas inte i nya riktlinjer för PH i ERS/ESC. Inverkan av endobronkialklaffimplantation på PH har inte studerats i detalj. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av endoskopisk klaffimplantation hos patienter med KOL och PH på hemodynamik, symtom, träningstolerans och livskvalitet hos 10 patienter i en prospektiv studie. En förbättring av objektiva parametrar kan också ha en prognostisk betydelse

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med svårt emfysem och PH, där ELVR är indicerat

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • undertecknat patientsamtyckesformulär
  • män och kvinnor >30 år
  • Kliniskt indicerad endoskopisk lungvolymreduktion
  • Pulmonell hypertoni enligt grupp 3.1 i Dana Point-klassificeringen
  • Svårt lungemfysem
  • FEV1 <45 %
  • RV> 150 %
  • TLC > 100 %
  • Maximalt medicinsk terapi enligt GOLD
  • heterogent emfysem
  • Upptäcks i HR-CT
  • Bekräftelse av emfysems heterogenitet genom datorstödd kvantifiering (YACTA ®)
  • stabil KOL
  • Ingen exacerbation de senaste 8 veckorna
  • Kortisondos <20 mg prednisolonekvivalent
  • Icke- eller före detta rökare
  • Nikotinabstinens > 4 månader
  • Faktiskt CoHb <2,5 %
  • Diagnos av pulmonell hypertoni (PH), invasivt diagnostiserad genom kateterisering av höger hjärta:
  • Genomsnittligt pulmonellt artärtryck (mPAP) > 25 mmHg
  • Pulmonellt kapillärt kiltryck (PCWP) <15 mmHg
  • Pulmonell vaskulär resistans (PVR)> 320 dyn * sek * cm-5

Exklusions kriterier:

  • PH i grupp 1, 2, 4, 5 i Dana Point-klassificeringen
  • Tidigare operationer
  • s/p Lungresektion (lobektomi / pneumonektomi)
  • s/p endoskopisk lungvolymresektion
  • betydande bronkiektasi
  • Sputumvolym> 4 matskedar/dag
  • Allvarliga hjärtkomorbiditeter:
  • s/p hjärtinfarkt under de senaste 6 veckorna
  • Hjärtsvikt
  • Kardiomyopati med kraftigt nedsatt LVF
  • Clopidogrel i långtidsmedicinering
  • Andningsinsufficiens: PaCO2 mmHg i vila > 55
  • nuvarande graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Blivande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heidelberg University

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Corvinus, MD, Center for pulmonary Hypertension, Thoraxclinic Heidelberg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S445/2009

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungemfysem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera