Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nålskopassisterad Uniportal vs Uniportal VATS (UNeed)

24 februari 2021 uppdaterad av: IRB of NTUH Hsin-Chu Branch

Nålskopassisterad Uniportal VATS kontra konventionell Uniportal VATS. En randomiserad prospektiv Noninferiority-studie

Utredarnas studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av uniportal VATS med hjälp av nålskopiska instrument genom ytterligare 2-3 mm portar jämfört med konventionell uniportal VATS hos patienter med lungskador.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
    • Hsin-Chu County
      • Taipei, Hsin-Chu County, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Lung- eller mediastinumsjukdom som kräver torakoskopisk kirurgi

Exklusions kriterier:

Torakoskopisk esofagektomi Dekoration för empyem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nålskopassisterad
Torakoskopisk kirurgi utförd med ett enkelt 2,5-3,5 cm interkostalt snitt och 1-2 ytterligare 2-3 mm nålskopiska portar.
Procedur: Thorakoskopisk kirurgi
Videoassisterad torakoskopisk kirurgi för lung- eller mediastinala lesioner.
Aktiv komparator: Uniportal
Konventionell uniportal VATS med enkel 2,5-3,5 cm interkostal snitt
Procedur: Thorakoskopisk kirurgi
Videoassisterad torakoskopisk kirurgi för lung- eller mediastinala lesioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtskala POD 3
Tidsram: 3 dagar
Postoperativ smärtskala dag 3 dokumenterad med Visual Analogue Scale (VAS)
3 dagar
Smärtskala POD 5
Tidsram: 5 dagar
Postoperativ smärtskala dag 5 dokumenterad med Visual Analogue Scale (VAS)
5 dagar
Sjukhusvistelse
Tidsram: 14 dagar
Postoperativ sjukhusvistelse
14 dagar
Postoperativ 3 månaders neuralgi
Tidsram: 3 månader
Utepatient dokumenterad med PainDETECT frågeformulär (PD-Q)
3 månader
Postoperativ 6 månaders neuralgi
Tidsram: 6 månader
Utepatient dokumenterad med PainDETECT frågeformulär (PD-Q)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kosta
Tidsram: 14 dagar
Total sjukhuskostnad
14 dagar
Kirurgisk tid
Tidsram: 1 dag
Tid till operation
1 dag
Kirurgisk blödning
Tidsram: 1 dag
Blodförlust under operation
1 dag
Opioid med dosering
Tidsram: 14 dagar
Total opioidekvivalent dos som används under postoperativt förlopp
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRB of NTUH Hsin-Chu Branch

Utredare

  • Huvudutredare: Chiu-kuei Nien, National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Första postat (Faktisk)

20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 106-067-F

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Thorakoskopisk kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera