Effekt/säkerhet av Rosuvastatin+Ezetimib hos högriskpatienter med primär hyperkolesterolemi/blandad dyslipidemi (LANCE)

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 till 80 år;
• Deltagare som diagnostiserats med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi;
• Deltagarna får inte ha andra kliniskt signifikanta komorbiditeter som kan störa studieutvärderingar;
• Deltagare som kan förstå och följa det terapeutiska schemat och att delta i studiebesöken;
• Deltagare som går med på att upprätthålla en diet med lågt kolesterol under hela studien;
• Deltagare som går med på att avbryta tidigare medicinering för hyperkolesterolemibehandling under hela studien;
• Deltagare med hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi med följande laboratorietestresultat vid baslinjebesöket: LDL-C-nivå >130 mg/dl om de tidigare fått behandling med statiner; eller LDL-C-nivå >100 mg/dl om man tidigare fått behandling med första generationens statiner; eller LDL ≥160 mg/dL och ≤220 mg/dL och triglycerider ≤350 mg/dL om de inte varit i tidigare behandling med statiner.
• Kvinnliga deltagare i reproduktiv ålder med negativt serum beta-hCG-testresultat vid baslinjebesöket som samtycker till att använda acceptabla preventivmedel (orala preventivmedel, injicerbara preventivmedel, intrauterin enhet (IUD), hormonimplantat, barriärmetoder, hormonplåster, tubal ligering eller kvinnlig deltagare som förklarar sig utföra icke-reproduktiva sexuella handlingar); förutom kirurgiskt steril (till exempel ooforektomi och hysterektomi), kirurgisk sterilisering eller av partnern; eller postmenopausal i minst ett år;
• Deltagare med laboratorietestresultat efter behandling med Simvastatin 20 mg under fyra veckor med LDL-C-nivå ≥100 mg/dl.

Exklusions kriterier:

• Hjärtsvikt klass III eller IV (NYHA-New York Heart Association);
• Bloddyskrasi;
• Instabil angina pectoris;
• Myokardinfarkt under de senaste 3 månaderna;
• Planering för CABG (kransartär bypass-transplantation), perifer eller perkutan ingrepp i halspulsåder under de kommande 90 dagarna;
• Njurinsufficiens: uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min/m2;
• Historia av alkoholism som, efter utredarens gottfinnande, kunde äventyra följsamheten vid drogbehandlingen;
• Deltagare med komorbiditeter som hindrar tolkningen av resultat eller kontraindikerar lipidsänkande terapi [okontrollerad hypotyreos (tyreoideastimulerande hormon [TSH] > 8 mUI/ml); okontrollerad diabetes (Hemoglobin A1c [HbA1c] > 8%); aktiv leversjukdom; antiretroviral behandling för HIV, neoplasm (förutom adekvat behandlad hudcancer under de senaste 5 åren), samtidig immunsuppressiv terapi (transplantationsmottagare och reumatisk sjukdom);
• Okontrollerad systemisk arteriell hypertoni;
• Överkänslighet mot någon komponent i undersökningsprodukten;
• Deltagare som har deltagit i kliniska prövningsprotokoll under de senaste tolv (12) månaderna (CNS-resolution 251 av den 7 augusti 1997, del III, underpunkt J), om inte utredaren anser att det kan finnas en direkt fördel för patienten;
• Varje observationsfynd (klinisk/fysisk utvärdering), laboratorieavvikelse, sjukdom eller terapi som tolkas av utredaren som en risk för forskningsdeltagarens deltagande i den kliniska prövningen;
• Aspartattransaminas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) mer än två gånger den normala övre gränsen för det centrala laboratoriereferensintervallet efter behandling med Simvastatin 20 mg i fyra veckor;
• Kreatinfosfokinas (CPK) mer än tre gånger den normala övre gränsen för det centrala laboratoriereferensintervallet efter behandling med Simvastatin 20 mg i fyra veckor.