- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01420549
Skuteczność/bezpieczeństwo rozuwastatyny + ezetymibu u pacjentów wysokiego ryzyka z pierwotną hipercholesterolemią/mieszaną dyslipidemią (LANCE)
20 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie porównawcze fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rozuwastatyny + ezetymibu w porównaniu z symwastatyną + ezetymibem u pacjentów wysokiego ryzyka z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią
Celem tego badania jest określenie równoważności między dwoma różnymi FDC (kombinacja o ustalonej dawce), mierzącymi poziom cholesterolu LDL, u pacjentów wysokiego ryzyka z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pierwszorzędową zmienną dotyczącą skuteczności był odsetek zmienności LDL-C pod koniec dziewięciu tygodni leczenia w porównaniu z wartością wyjściową (przed randomizacją), u uczestników, którzy osiągnęli poziom LDL <100 mg/dl, uznano, że zostali pomyślnie wyleczeni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazylia
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas
-
São Paulo, Brazylia
- CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica
-
São Paulo, Brazylia
- FGM - Clínica Paulista de Doenças Cardiovasculares
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital do Rim e Hipertensão
-
São Paulo, Brazylia
- Universidade Federal de São Paulo
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia
- Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas- UFC
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia
- Centro de Pesquisas Médicas Básica e Clínica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat;
- Uczestnicy z rozpoznaniem pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii;
- Uczestnicy nie mogą mieć innych klinicznie istotnych chorób współistniejących, które mogą zakłócać ocenę badania;
- Uczestnicy, którzy są w stanie zrozumieć i stosować się do schematu terapeutycznego oraz uczestniczyć w wizytach studyjnych;
- Uczestnicy, którzy zgodzą się na utrzymanie diety niskocholesterolowej przez cały czas trwania badania;
- Uczestnicy, którzy zgodzą się na przerwanie stosowania poprzednich leków stosowanych w leczeniu hipercholesterolemii w trakcie trwania badania;
- Uczestnicy z hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną z następującymi wynikami badań laboratoryjnych podczas wizyty wyjściowej: poziom LDL-C >130 mg/dl, jeśli otrzymywali wcześniej statyny; lub poziom LDL-C >100 mg/dl w przypadku wcześniejszego leczenia statynami pierwszej generacji; lub LDL ≥160 mg/dl i ≤220 mg/dl oraz trójglicerydy ≤350 mg/dl, jeśli nie byli wcześniej leczeni statynami.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem badania beta-hCG w surowicy podczas wizyty wyjściowej, które wyrażą zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), implanty hormonalne, metody barierowe, plaster hormonalny, podwiązanie jajowodów lub uczestników deklarujących wykonywanie niereprodukcyjnych praktyk seksualnych); z wyjątkiem sterylizacji chirurgicznej (na przykład wycięcie jajników i histerektomii), sterylizacji chirurgicznej lub partnera; lub po menopauzie przez co najmniej rok;
- Uczestnicy z wynikami badań laboratoryjnych po leczeniu symwastatyną 20 mg przez 4 tygodnie ze stężeniem LDL-C ≥100 mg/dl.
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność serca klasy III lub IV (NYHA – New York Heart Association);
- Dyskrazja krwi;
- niestabilna dławica piersiowa;
- zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Planowanie CABG (pomostowania aortalno-wieńcowego), przezskórnej interwencji obwodowej lub tętnicy szyjnej na najbliższe 90 dni;
- niewydolność nerek: szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min/m2;
- Historia alkoholizmu, która według uznania badacza może zagrozić przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia uzależnień;
- Uczestnicy z chorobami współistniejącymi utrudniającymi interpretację wyników lub przeciwwskazaniami do terapii hipolipemizującej [niekontrolowana niedoczynność tarczycy (hormon tyreotropowy [TSH] > 8 mUI/ml); niewyrównana cukrzyca (hemoglobina A1c [HbA1c] > 8%); czynna choroba wątroby; terapia przeciwretrowirusowa HIV, nowotwór (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry w ciągu ostatnich 5 lat), jednoczesna terapia immunosupresyjna (biorcy przeszczepów i choroby reumatyczne);
- Niekontrolowane ogólnoustrojowe nadciśnienie tętnicze;
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu;
- Uczestnik, który brał udział w protokołach badań klinicznych w ciągu ostatnich dwunastu (12) miesięcy (Rezolucja CNS 251 z dnia 7 sierpnia 1997 r., Część III, podpunkt J), chyba że badacz uzna, że może to przynieść pacjentowi bezpośrednią korzyść;
- Wszelkie ustalenia obserwacyjne (ocena kliniczna/fizyczna), nieprawidłowości laboratoryjne, choroba lub terapia, które badacz interpretuje jako zagrożenie dla udziału uczestnika badania w badaniu klinicznym;
- aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ponad dwukrotnie większa niż górna granica normy centralnego zakresu referencyjnego po leczeniu produktem Simvastatin 20 mg przez cztery tygodnie;
- Fosfokinaza kreatynowa (CPK) ponad trzykrotnie większa niż górna granica normy w centralnym laboratorium laboratoryjnym po leczeniu symwastatyną w dawce 20 mg przez cztery tygodnie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rozuwastatyna + ezetymib
Uczestnicy otrzymywali doustnie tabletkę rozuwastatyny 10 mg + 10 mg ezetymibu raz dziennie przez 5 tygodni, a po ocenie poziomu LDL, jeśli poziom wynosił <100 mg/dl, dawkę utrzymywano przez kolejne 4 tygodnie.
Jeśli jednak stężenie LDL-C wynosiło ≥100 mg/dl, dawkę dostosowywano do 20 mg rozuwastatyny + tabletki 10 mg ezetymibu raz dziennie przez ponad 4 tygodnie.
|
Tabele zawierające: Rozuwastatyna 10 mg + Ezetymib 10 mg i Rozuwastatyna 20 mg + Ezetymib 10 mg, zgodnie z oceną kliniczną.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Symwastatyna + Ezetymib
Uczestnicy otrzymywali symwastatynę 20 mg + tabletkę 10 mg ezetymibu doustnie raz dziennie przez 5 tygodni i po ocenie LDL, jeśli poziom wynosił <100 mg/dl, dawkę utrzymywano przez kolejne 4 tygodnie.
Jeśli jednak stężenie LDL-C wynosiło ≥100 mg/dl, dawkę dostosowywano do 40 mg symwastatyny + 10 mg ezetymibu doustnie raz dziennie przez ponad 4 tygodnie.
|
Tabele zawierające: Symwastatyna 20 mg + Ezetymib 10 mg i Symwastatyna 40 mg + Ezetymib 10 mg, zgodnie z oceną kliniczną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obniżenie poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z końcem 9 tygodni leczenia
|
Pierwszorzędową zmienną dotyczącą skuteczności był odsetek zmienności LDL-C pod koniec dziewięciu tygodni leczenia w porównaniu z wartością wyjściową (przed randomizacją), u uczestników, którzy osiągnęli poziom LDL <100 mg/dl, uznano, że zostali pomyślnie wyleczeni.
|
Wartość wyjściowa w porównaniu z końcem 9 tygodni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco Fonseca, physician, Universidade Federal de São Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hipercholesterolemia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Rozuwastatyna wapń
- Symwastatyna
- Ezetymib
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACH-TRZ-03(06/11)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dyslipidemia
-
Kowa Research Institute, Inc.ZakończonyDyslipidemia mieszana | Pierwotna dyslipidemiaStany Zjednoczone
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyDyslipidemia (typ Fredricksona Ⅱa) | Dyslipidemia (typ Fredricksona Ⅱb)Republika Korei
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutacyjnyDyslipidemia mieszanaRepublika Korei
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdJeszcze nie rekrutacja
-
Arrowhead PharmaceuticalsZakończonyDyslipidemia mieszanaStany Zjednoczone, Australia, Polska, Nowa Zelandia, Kanada, Węgry
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsZakończony
-
Arrowhead PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyDyslipidemia mieszanaStany Zjednoczone, Australia, Kanada, Nowa Zelandia
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyDyslipidemia mieszanaRepublika Korei
-
Société des Produits Nestlé (SPN)ZakończonyPierwotna dyslipidemiaChiny
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsNieznanyDyslipidemia mieszana
Badania kliniczne na Rozuwastatyna 10 mg + Ezetymib 10 mg i Rozuwastatyna 20 mg + Ezetymib 10 mg, zgodnie z oceną kliniczną.
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityZakończony
-
Alvogen KoreaZakończonyPierwotna hipercholesterolemiaRepublika Korei
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.ZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Daiichi Sankyo, Inc.ZakończonyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone
-
Tranzyme, Inc.ZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 1 | GastroparezaStany Zjednoczone, Belgia, Dania, Finlandia, Niemcy, Norwegia, Polska, Szwecja
-
Organon and CoZakończonyHipercholesterolemia | Heterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Yuhan CorporationAktywny, nie rekrutującyNadciśnienie | HipercholesterolemiaRepublika Korei
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony