原発性高コレステロール血症/混合性脂質異常症のハイリスク患者におけるロスバスタチン+エゼチミブの有効性/安全性 (LANCE)

包含基準:

• 18 歳から 80 歳までの男女の参加者。
• -原発性高コレステロール血症または混合性脂質異常症と診断された参加者;
• 参加者は、研究評価を妨げる可能性のある他の臨床的に重大な合併症を持ってはなりません。
• -治療スキームを理解し、順守し、研究訪問に参加できる参加者;
• -研究を通して低コレステロール食を維持することに同意する参加者;
• -研究全体を通して高コレステロール血症治療のための以前の投薬を中止することに同意する参加者;
• -高コレステロール血症または混合性脂質異常症の参加者で、ベースライン来院時に次の臨床検査結果が得られた：スタチンによる前治療を受けていた場合、LDL-Cレベル> 130 mg / dl。またはLDL-Cレベルが100 mg / dlを超える場合、第一世代のスタチンによる以前の治療を受けていた;または LDL ≥160 mg/dL および ≤220 mg/dL およびトリグリセリド ≤350 mg/dL (以前にスタチンによる治療を受けていなかった場合)。
• -血清ベータhCG検査が陰性の生殖年齢の女性参加者は、許容される避妊方法（経口避妊薬、注射可能な避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、ホルモンインプラント、バリア法、ホルモンパッチ、卵管結紮または女性非生殖的な性行為を行うと宣言する参加者);外科的滅菌（卵巣摘出術や子宮摘出術など）、外科的滅菌、またはパートナーの場合を除きます。または少なくとも1年間の閉経後;
• シンバスタチン 20 mg を 4 週間投与し、LDL-C レベルが 100 mg/dl 以上の臨床検査結果が得られた参加者。

除外基準:

• 心不全クラス III または IV (NYHA-ニューヨーク心臓協会);
• 血液疾患;
• 不安定狭心症;
• -過去3か月の心筋梗塞;
• -次の90日間のCABG（冠動脈バイパス移植）、末梢または頸動脈の経皮的介入の計画;
• -腎不全：推定糸球体濾過率（GFR）<30ml/分/m2;
• -調査官の裁量で、薬物治療のコンプライアンスを損なう可能性のあるアルコール依存症の病歴;
• -結果の解釈を妨げる、または脂質低下療法を禁忌とする併存症のある参加者[制御されていない甲状腺機能低下症（甲状腺刺激ホルモン[TSH]> 8 mUI / mL）;コントロール不良の糖尿病 (ヘモグロビン A1c [HbA1c] > 8%);活動性肝疾患; HIV、新生物（過去5年以内に適切に治療された皮膚がんを除く）、併用免疫抑制療法（移植レシーバーおよびリウマチ性疾患）に対する抗レトロウイルス療法;
• コントロールされていない全身性動脈性高血圧;
• 治験薬の成分に対する過敏症;
• -過去12か月以内に臨床試験プロトコルに参加した参加者（1997年8月7日のCNS決議251、パートIII、サブアイテムJ）、治験責任医師が患者に直接的な利益があると考える場合を除きます。
• 臨床試験への研究参加者の参加に対するリスクとして研究者によって解釈される観察所見（臨床的/身体的評価）、実験室の異常、疾患または治療;
• アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が、シンバスタチン 20 mg による 4 週間の治療後、中央検査室基準範囲の正常上限の 2 倍を超える。
• クレアチンホスホキナーゼ (CPK) が、シンバスタチン 20 mg による 4 週間の治療後の中央検査室参照範囲の正常上限の 3 倍以上。