Efficacité/innocuité de la rosuvastatine + ézétimibe chez les patients à haut risque atteints d'hypercholestérolémie primaire/dyslipidémie mixte (LANCE)

Critère d'intégration:

• Participants masculins et féminins âgés de 18 à 80 ans ;
• Participants diagnostiqués avec une hypercholestérolémie primaire ou une dyslipidémie mixte ;
• Les participants ne doivent pas avoir d'autres comorbidités cliniquement significatives susceptibles d'interférer avec les évaluations de l'étude ;
• Participants capables de comprendre et d'adhérer au schéma thérapeutique et d'assister aux visites d'étude ;
• Les participants qui acceptent de maintenir un régime alimentaire faible en cholestérol tout au long de l'étude ;
• Les participants qui acceptent d'arrêter les médicaments antérieurs pour le traitement de l'hypercholestérolémie tout au long de l'étude ;
• Participants atteints d'hypercholestérolémie ou de dyslipidémie mixte avec les résultats des tests de laboratoire suivants lors de la visite de référence : taux de LDL-C > 130 mg/dl s'ils recevaient un traitement antérieur avec des statines ; ou taux de LDL-C > 100 mg/dl si vous receviez un traitement antérieur avec des statines de première génération ; ou LDL ≥160 mg/dL et ≤220 mg/dL et triglycérides ≤350 mg/dL s'ils n'étaient pas en traitement antérieur avec des statines.
• Les participantes en âge de procréer avec un résultat négatif au test bêta-hCG sérique lors de la visite de référence qui acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables (contraceptifs oraux, contraceptifs injectables, dispositif intra-utérin (DIU), implants hormonaux, méthodes de barrière, patch hormonal, ligature des trompes ou participants qui déclarent pratiquer des pratiques sexuelles non reproductives) ; sauf stérilisation chirurgicale (par exemple ovariectomie et hystérectomie), stérilisation chirurgicale ou du partenaire ; ou ménopausée depuis au moins un an ;
• Participants avec des résultats de tests de laboratoire après un traitement par Simvastatine 20 mg pendant quatre semaines avec un taux de LDL-C ≥ 100 mg/dl.

Critère d'exclusion:

• Insuffisance cardiaque de classe III ou IV (NYHA- New York Heart Association) ;
• Dyscrasie sanguine ;
• Angine de poitrine instable ;
• Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois ;
• Planification d'un PAC (pontage aortocoronarien), d'une intervention percutanée périphérique ou carotidienne pour les 90 prochains jours ;
• Insuffisance rénale : débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé < 30 ml/min/m2 ;
• Antécédents d'alcoolisme qui, à la discrétion de l'investigateur, pourraient compromettre l'observance du traitement médicamenteux ;
• Participants présentant des comorbidités qui entravent l'interprétation des résultats ou contre-indiquent le traitement hypolipidémiant [hypothyroïdie non contrôlée (hormone stimulant la thyroïde [TSH] > 8 mUI/mL) ; diabète non contrôlé (Hémoglobine A1c [HbA1c] > 8 %) ; maladie hépatique active; traitement antirétroviral pour le VIH, néoplasme (sauf cancer de la peau traité de manière adéquate au cours des 5 dernières années), traitement immunosuppresseur concomitant (receveurs de greffe et maladies rhumatismales) ;
• Hypertension artérielle systémique non contrôlée ;
• Hypersensibilité à l'un des composants du produit expérimental ;
• Participant ayant participé à des protocoles d'essais cliniques au cours des douze (12) derniers mois (Résolution CNS 251 du 7 août 1997, partie III, sous-point J), sauf si l'investigateur considère qu'il peut y avoir un bénéfice direct pour le patient ;
• Tout résultat d'observation (évaluation clinique/physique), anomalie de laboratoire, maladie ou traitement qui est interprété par l'investigateur comme un risque pour la participation du participant à la recherche à l'essai clinique ;
• Aspartate transaminase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) plus de deux fois la limite supérieure normale de la plage de référence du laboratoire central après traitement par Simvastatine 20 mg pendant quatre semaines ;
• Créatine phosphokinase (CPK) plus de trois fois la limite supérieure normale de la plage de référence du laboratoire central après un traitement par Simvastatine 20 mg pendant quatre semaines.