A Rosuvastatin+Ezetimib hatékonysága/biztonsága primer hiperkoleszterinémiában/vegyes diszlipidémiában szenvedő, magas kockázatú betegeknél (LANCE)

Bevételi kritériumok:

• 18 és 80 év közötti férfi és női résztvevők;
• Primer hiperkoleszterinémiával vagy vegyes diszlipidémiával diagnosztizált résztvevők;
• A résztvevőknek nem lehetnek egyéb klinikailag jelentős kísérőbetegségei, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését;
• A résztvevők képesek megérteni és betartani a terápiás sémát, valamint részt venni a tanulmányi látogatásokon;
• Azok a résztvevők, akik vállalják, hogy alacsony koleszterinszintű étrendet tartanak a vizsgálat során;
• Azok a résztvevők, akik beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során abbahagyják a hiperkoleszterinémia kezelésére adott korábbi gyógyszeres kezelést;
• Hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő résztvevők, akiknél a kiindulási vizit során a következő laboratóriumi vizsgálati eredmények születtek: LDL-C szint >130 mg/dl, ha előzetesen sztatinkezelésben részesültek; vagy LDL-C szint >100 mg/dl, ha előzőleg első generációs sztatinokkal kezelték; vagy LDL ≥160 mg/dl és ≤220 mg/dl és trigliceridek ≤350 mg/dl, ha nem részesültek korábban sztatinkezelésben.
• A reproduktív korban lévő női résztvevők negatív szérum béta-hCG teszttel az alaplátogatás során, akik vállalják, hogy elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak (orális fogamzásgátlók, injekciós fogamzásgátlók, intrauterin eszköz (IUD), hormonális implantátumok, barrier módszerek, hormontapasz, petevezeték lekötés vagy nőstény). résztvevők, akik bejelentik, hogy nem reproduktív szexuális gyakorlatokat végeznek); kivéve sebészetileg steril (például peteeltávolítás és méheltávolítás), műtéti sterilizálás vagy a partner; vagy posztmenopauzában legalább egy évig;
• Laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők 20 mg szimvasztatin-kezelést követően négy hétig, LDL-C szint ≥100 mg/dl.

Kizárási kritériumok:

• III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség (NYHA-New York Heart Association);
• Vér diszkrazia;
• Instabil angina pectoris;
• Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban;
• CABG (koszorúér bypass graft), perifériás vagy carotis perkután beavatkozás tervezése a következő 90 napra;
• Veseelégtelenség: becsült glomeruláris szűrési sebesség (GFR) < 30 ml/perc/m2;
• Alkoholizmus története, amely a vizsgáló döntése szerint veszélyeztetheti a gyógyszeres kezelésnek való megfelelést;
• Azok a résztvevők, akiknek olyan társbetegségei vannak, amelyek akadályozzák az eredmények értelmezését, vagy ellenjavallják a lipidszint-csökkentő terápiát [kontrollálatlan pajzsmirigy-alulműködés (pajzsmirigy-stimuláló hormon [TSH] > 8 mUI/mL); nem kontrollált cukorbetegség (Hemoglobin A1c [HbA1c] > 8%); aktív májbetegség; HIV, neoplazma antiretrovirális terápiája (kivéve az elmúlt 5 éven belül megfelelően kezelt bőrrákot), egyidejű immunszuppresszív terápia (transzplantált vevők és reumás betegségek);
• Nem kontrollált szisztémás artériás hipertónia;
• A vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység;
• Az a résztvevő, aki az elmúlt tizenkét (12) hónapban részt vett a klinikai vizsgálati protokollokban (1997. augusztus 7-i 251. számú központi idegrendszeri határozat, III. rész, J alpont), kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ez a beteg számára közvetlen előnyökkel járhat;
• Bármilyen megfigyelési lelet (klinikai/fizikai értékelés), laboratóriumi eltérés, betegség vagy terápia, amelyet a vizsgáló a kutatásban résztvevő klinikai vizsgálatban való részvételének kockázataként értelmez;
• aszpartát-transzamináz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a központi laboratóriumi referenciatartomány normál felső határának több mint kétszerese 20 mg szimvasztatin-kezelést követően négy hétig;
• A kreatin-foszfokináz (CPK) a központi laboratóriumi referenciatartomány normál felső határának több mint háromszorosa 20 mg szimvasztatin-kezelést követően négy hétig.