Effekt/sikkerhed af Rosuvastatin+Ezetimib hos højrisikopatienter med primær hyperkolesterolæmi/blandet dyslipidæmi (LANCE)

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 80 år;
• Deltagere diagnosticeret med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi;
• Deltagerne må ikke have andre klinisk signifikante komorbiditeter, der kan interferere med undersøgelsesevalueringer;
• Deltagere i stand til at forstå og overholde den terapeutiske ordning og til at deltage i studiebesøgene;
• Deltagere, der er enige om at opretholde en kost med lavt kolesterol under hele undersøgelsen;
• Deltagere, der accepterer at afbryde tidligere medicin til behandling af hyperkolesterolæmi under hele undersøgelsen;
• Deltagere med hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi med følgende laboratorietestresultater ved baseline-besøget: LDL-C-niveau >130 mg/dl, hvis de fik tidligere behandling med statiner; eller LDL-C-niveau >100 mg/dl, hvis de havde modtaget tidligere behandling med førstegenerationsstatiner; eller LDL ≥160 mg/dL og ≤220 mg/dL og triglycerider ≤350 mg/dL, hvis de ikke var i tidligere behandling med statiner.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder med negativ serum beta-hCG-testresultat i baseline-besøget, som accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder (orale præventionsmidler, injicerbare præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD), hormonimplantater, barrieremetoder, hormonplaster, tubal ligering eller kvindelig deltagere, der erklærer at udføre ikke-reproduktive seksuelle praksisser); undtagen kirurgisk steril (f.eks. oophorektomi og hysterektomi), kirurgisk sterilisation eller af partneren; eller postmenopausal i mindst et år;
• Deltagere med laboratorietestresultater efter behandling med Simvastatin 20 mg i fire uger med LDL-C niveau ≥100 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

• Hjertesvigt klasse III eller IV (NYHA-New York Heart Association);
• Bloddyskrasi;
• Ustabil angina pectoris;
• Myokardieinfarkt i de sidste 3 måneder;
• Planlægning af CABG (koronararterie bypass graft), perifer eller perkutan carotis intervention i de næste 90 dage;
• Nyreinsufficiens: estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/m2;
• Historie om alkoholisme, der efter efterforskerens skøn kunne kompromittere overholdelse af stofbehandlingen;
• Deltagere med komorbiditet, der hindrer fortolkningen af ​​resultater eller kontraindicerer lipidsænkende behandling [ukontrolleret hypothyroidisme (thyreoidea-stimulerende hormon [TSH] > 8 mUI/ml); ukontrolleret diabetes (hæmoglobin A1c [HbA1c] > 8%); aktiv leversygdom; antiretroviral behandling af HIV, neoplasmer (undtagen for tilstrækkeligt behandlet hudkræft inden for de seneste 5 år), samtidig immunsuppressiv behandling (transplantationsmodtagere og gigtsygdom);
• Ukontrolleret systemisk arteriel hypertension;
• Overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsproduktet;
• Deltager, der har deltaget i kliniske forsøgsprotokoller i de sidste tolv (12) måneder (CNS-resolution 251 af 7. august 1997, del III, underpunkt J), medmindre investigator vurderer, at der kan være en direkte fordel for patienten;
• Ethvert observationsfund (klinisk/fysisk evaluering), laboratorieabnormitet, sygdom eller terapi, der af investigator fortolkes som en risiko for forskningsdeltagerens deltagelse i det kliniske forsøg;
• Aspartattransaminase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) mere end to gange den normale øvre grænse for det centrale laboratoriereferenceområde efter behandling med Simvastatin 20 mg i fire uger;
• Kreatinfosfokinase (CPK) mere end tre gange den normale øvre grænse for det centrale laboratoriereferenceområde efter behandling med Simvastatin 20 mg i fire uger.