- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01420549
Eficácia/Segurança de Rosuvastatina+Ezetimiba em Pacientes de Alto Risco com Hipercolesterolemia Primária/Dislipidemia Mista (LANCE)
20 de janeiro de 2020 atualizado por: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Estudo Fase III, Multicêntrico, Randomizado, Aberto, Comparativo para Avaliar a Eficácia e Segurança de Rosuvastatina + Ezetimiba Versus Sinvastatina + Ezetimiba em Pacientes de Alto Risco com Hipercolesterolemia Primária ou Dislipidemia Mista
O objetivo deste estudo é determinar a não inferioridade entre dois diferentes FDC (combinação de dose fixa), medindo os níveis de colesterol LDL, em pacientes de alto risco com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A variável primária de eficácia foi a porcentagem de variação do LDL-C ao final de nove semanas de tratamento, em comparação com a linha de base (pré-randomização), em participantes que atingiram LDL <100 mg/dL foram considerados tratados com sucesso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio De Janeiro, Brasil
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas
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São Paulo, Brasil
- CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica
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São Paulo, Brasil
- FGM - Clínica Paulista de Doenças Cardiovasculares
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São Paulo, Brasil
- Hospital do Rim e Hipertensão
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São Paulo, Brasil
- Universidade Federal de São Paulo
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil
- Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas- UFC
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil
- Centro de Pesquisas Médicas Básica e Clínica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos e femininos de 18 a 80 anos;
- Participantes com diagnóstico de hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista;
- Os participantes não devem ter outras comorbidades clinicamente significativas que possam interferir nas avaliações do estudo;
- Participantes capazes de compreender e aderir ao esquema terapêutico e comparecer às consultas do estudo;
- Participantes que concordam em manter uma dieta com baixo teor de colesterol ao longo do estudo;
- Participantes que concordam em interromper a medicação anterior para tratamento de hipercolesterolemia ao longo do estudo;
- Participantes com hipercolesterolemia ou dislipidemia mista com os seguintes resultados de exames laboratoriais na consulta inicial: nível de LDL-C >130 mg/dl se estavam recebendo tratamento prévio com estatinas; ou nível de LDL-C >100 mg/dl se estiver recebendo tratamento prévio com estatinas de primeira geração; ou LDL ≥160 mg/dL e ≤220 mg/dL e triglicerídeos ≤350 mg/dL se não estivessem em tratamento prévio com estatinas.
- Participantes do sexo feminino em idade reprodutiva com resultado negativo do teste de beta-hCG sérico na consulta inicial que concordam em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis (contraceptivos orais, anticoncepcionais injetáveis, dispositivo intrauterino (DIU), implantes hormonais, métodos de barreira, adesivo hormonal, laqueadura ou participantes que declaram realizar práticas sexuais não reprodutivas); exceto cirurgicamente estéril (por exemplo ooforectomia e histerectomia), esterilização cirúrgica ou do parceiro; ou pós-menopausa há pelo menos um ano;
- Participantes com resultados de exames laboratoriais após tratamento com Sinvastatina 20 mg por quatro semanas com nível de LDL-C ≥100 mg/dl.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca classe III ou IV (NYHA- New York Heart Association);
- Discrasia sanguínea;
- Angina de peito instável;
- Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses;
- Planejamento de revascularização do miocárdio (revascularização do miocárdio), intervenção percutânea periférica ou carotídea para os próximos 90 dias;
- Insuficiência renal: taxa de filtração glomerular (TFG) estimada < 30 ml/min/m2;
- História de alcoolismo que, a critério do investigador, poderia comprometer a adesão ao tratamento medicamentoso;
- Participantes com comorbidades que dificultem a interpretação dos resultados ou contraindiquem a terapia hipolipemiante [hipotireoidismo descontrolado (hormônio estimulante da tireoide [TSH] > 8 mUI/mL); diabetes não controlada (Hemoglobina A1c [HbA1c] > 8%); doença hepática ativa; terapia antirretroviral para HIV, neoplasia (exceto câncer de pele adequadamente tratado nos últimos 5 anos), terapia imunossupressora concomitante (receptores de transplante e doença reumática);
- hipertensão arterial sistêmica descontrolada;
- Hipersensibilidade a qualquer componente do produto experimental;
- Participante que tenha participado de protocolos de ensaios clínicos nos últimos 12 (doze) meses (Resolução CNS 251, de 7 de agosto de 1997, Parte III, subitem J), a menos que o investigador considere que pode haver benefício direto ao paciente;
- Qualquer achado observacional (avaliação clínica/física), anormalidade laboratorial, doença ou terapia que seja interpretada pelo investigador como um risco à participação do participante da pesquisa no ensaio clínico;
- Aspartato transaminase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) mais de duas vezes o limite superior normal do intervalo de referência do laboratório central após tratamento com Sinvastatina 20 mg durante quatro semanas;
- Creatina fosfoquinase (CPK) mais de três vezes o limite superior normal do intervalo de referência do laboratório central após tratamento com sinvastatina 20 mg por quatro semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Rosuvastatina + Ezetimiba
Os participantes receberam Rosuvastatina 10 mg + Ezetimiba 10 mg comprimido por via oral uma vez ao dia por 5 semanas e após uma avaliação de LDL se o nível fosse <100 mg/dL a dose foi mantida por mais 4 semanas.
No entanto, se os níveis de LDL-C fossem ≥100 mg/dL, a dose era ajustada para Rosuvastatina 20 mg + Ezetimiba 10 mg comprimido por via oral uma vez ao dia por mais 4 semanas.
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Tabelas contendo: Rosuvastatina 10 mg + Ezetimiba 10 mg e Rosuvastatina 20 mg + Ezetimiba 10 mg, conforme avaliação clínica.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sinvastatina + Ezetimiba
Os participantes receberam Sinvastatina 20 mg+ Ezetimiba 10 mg comprimido por via oral uma vez ao dia por 5 semanas e após uma avaliação de LDL se o nível fosse <100 mg/dL a dose foi mantida por mais 4 semanas.
Entretanto, se os níveis de LDL-C fossem ≥100 mg/dL, a dose era ajustada para Sinvastatina 40 mg + Ezetimiba 10 mg comprimido VO uma vez ao dia por mais 4 semanas.
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Tabelas contendo: Sinvastatina 20 mg + Ezetimiba 10 mg e Sinvastatina 40 mg + Ezetimiba 10 mg, conforme avaliação clínica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução dos Níveis de Colesterol LDL
Prazo: Linha de base em comparação com o final de 9 semanas de tratamento
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A variável primária de eficácia foi a porcentagem de variação do LDL-C ao final de nove semanas de tratamento, em comparação com a linha de base (pré-randomização), em participantes que atingiram LDL <100 mg/dL foram considerados tratados com sucesso.
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Linha de base em comparação com o final de 9 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Fonseca, physician, Universidade Federal de São Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
- Sinvastatina
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- ACH-TRZ-03(06/11)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Rosuvastatina 10 mg + Ezetimiba 10 mg e Rosuvastatina 20 mg + Ezetimiba 10 mg, conforme avaliação clínica.
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