Эффективность/безопасность комбинации розувастатин + эзетимиб у пациентов высокого риска с первичной гиперхолестеринемией/смешанной дислипидемией (LANCE)

Критерии включения:

• Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет;
• У участников диагностирована первичная гиперхолестеринемия или смешанная дислипидемия;
• У участников не должно быть других клинически значимых сопутствующих заболеваний, которые могут помешать оценке исследования;
• Участники, способные понимать и придерживаться терапевтической схемы и посещать учебные визиты;
• Участники, которые соглашаются соблюдать диету с низким содержанием холестерина на протяжении всего исследования;
• Участники, которые соглашаются прекратить прием предыдущих препаратов для лечения гиперхолестеринемии на протяжении всего исследования;
• Участники с гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией со следующими результатами лабораторных анализов на исходном визите: уровень холестерина ЛПНП> 130 мг/дл, если они получали предшествующее лечение статинами; или уровень ХС-ЛПНП >100 мг/дл, если ранее проводилось лечение статинами первого поколения; или ЛПНП ≥160 мг/дл и ≤220 мг/дл и триглицериды ≤350 мг/дл, если ранее не лечились статинами.
• Участники женского пола репродуктивного возраста с отрицательным результатом теста на бета-ХГЧ в сыворотке крови на исходном визите, которые соглашаются использовать приемлемые методы контрацепции (оральные контрацептивы, инъекционные контрацептивы, внутриматочную спираль (ВМС), гормональные имплантаты, барьерные методы, гормональный пластырь, перевязку маточных труб или женские участники, которые заявляют о нерепродуктивных сексуальных практиках); за исключением хирургически стерильных (например, овариэктомии и гистерэктомии), хирургической стерилизации или стерилизации партнера; или в постменопаузе не менее одного года;
• Участники с результатами лабораторных анализов после лечения симвастатином в дозе 20 мг в течение четырех недель с уровнем холестерина ЛПНП ≥100 мг/дл.

Критерий исключения:

• Класс сердечной недостаточности III или IV (NYHA-Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация);
• Дискразия крови;
• Нестабильная стенокардия;
• инфаркт миокарда в течение последних 3 мес;
• Планирование АКШ (аортокоронарного шунтирования), периферического или каротидного чрескожного вмешательства на ближайшие 90 дней;
• Почечная недостаточность: расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/м2;
• Алкоголизм в анамнезе, который, по мнению следователя, мог повлиять на соблюдение режима лечения наркоманией;
• Участники с сопутствующими заболеваниями, затрудняющими интерпретацию результатов или противопоказывающими гиполипидемическую терапию [неконтролируемый гипотиреоз (тиреотропный гормон [ТТГ] > 8 мМЕ/мл); неконтролируемый диабет (гемоглобин A1c [HbA1c] > 8%); активное заболевание печени; антиретровирусная терапия при ВИЧ, новообразованиях (за исключением адекватно леченного рака кожи в течение последних 5 лет), сопутствующая иммуносупрессивная терапия (трансплантат-ресиверы и ревматические заболевания);
• Неконтролируемая системная артериальная гипертензия;
• Повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемого продукта;
• Участник, участвовавший в протоколах клинических испытаний в течение последних двенадцати (12) месяцев (Резолюция CNS 251 от 7 августа 1997 г., часть III, подпункт J), если только исследователь не считает, что это может принести прямую пользу пациенту;
• Любой результат наблюдения (клиническая/физическая оценка), лабораторная аномалия, заболевание или терапия, которые интерпретируются исследователем как риск для участия участника исследования в клиническом испытании;
• Аспартаттрансаминаза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в два раза превышает нормальный верхний предел центрального лабораторного референтного диапазона после лечения Симвастатином 20 мг в течение четырех недель;
• Уровень креатинфосфокиназы (КФК) более чем в три раза превышает нормальный верхний предел центрального лабораторного эталонного диапазона после лечения симвастатином в дозе 20 мг в течение четырех недель.