Effekt/sikkerhet av Rosuvastatin+Ezetimib hos høyrisikopasienter med primær hyperkolesterolemi/blandet dyslipidemi (LANCE)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 80 år;
• Deltakere diagnostisert med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi;
• Deltakerne må ikke ha andre klinisk signifikante komorbiditeter som kan forstyrre studieevalueringer;
• Deltakere i stand til å forstå og følge det terapeutiske opplegget og delta på studiebesøkene;
• Deltakere som samtykker i å opprettholde en diett med lavt kolesterol gjennom hele studien;
• Deltakere som samtykker i å avbryte tidligere medisinering for hyperkolesterolemibehandling gjennom hele studien;
• Deltakere med hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi med følgende laboratorietestresultater ved baseline-besøket: LDL-C-nivå >130 mg/dl dersom de har fått tidligere behandling med statiner; eller LDL-C-nivå >100 mg/dl dersom de har fått tidligere behandling med førstegenerasjons statiner; eller LDL ≥160 mg/dL og ≤220 mg/dL og triglyserider ≤350 mg/dL hvis de ikke var i tidligere behandling med statiner.
• Kvinnelige deltakere i reproduktiv alder med negativ serum beta-hCG-testresultat i baseline-besøket som godtar å bruke akseptable prevensjonsmetoder (orale prevensjonsmidler, injiserbare prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD), hormonimplantater, barrieremetoder, hormonplaster, tubal ligering eller kvinnelig deltakere som erklærer å utføre ikke-reproduktive seksuelle praksiser); unntatt kirurgisk sterilisering (for eksempel ooforektomi og hysterektomi), kirurgisk sterilisering eller av partneren; eller postmenopausal i minst ett år;
• Deltakere med laboratorietestresultater etter behandling med Simvastatin 20 mg i fire uker med LDL-C nivå ≥100 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

• Hjertesvikt klasse III eller IV (NYHA-New York Heart Association);
• Bloddyskrasi;
• ustabil angina pectoris;
• Hjerteinfarkt de siste 3 månedene;
• Planlegging for CABG (koronararterie bypass graft), perifer eller perkutan carotis intervensjon for de neste 90 dagene;
• Nyreinsuffisiens: estimert glomerulær filtreringshastighet (GFR) < 30 ml/min/m2;
• Historie om alkoholisme som, etter etterforskerens skjønn, kunne kompromittere etterlevelsen av narkotikabehandlingen;
• Deltakere med komorbiditeter som hindrer tolkningen av resultater eller kontraindiserer lipidsenkende terapi [ukontrollert hypotyreose (thyreoideastimulerende hormon [TSH] > 8 mUI/ml); ukontrollert diabetes (hemoglobin A1c [HbA1c] > 8 %); aktiv leversykdom; antiretroviral behandling for HIV, neoplasmer (bortsett fra tilstrekkelig behandlet hudkreft i løpet av de siste 5 årene), samtidig immunsuppressiv terapi (transplantasjonsmottakere og revmatisk sykdom);
• Ukontrollert systemisk arteriell hypertensjon;
• Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet;
• Deltaker som har deltatt i kliniske utprøvingsprotokoller de siste tolv (12) månedene (CNS-resolusjon 251 av 7. august 1997, del III, underpunkt J), med mindre utrederen vurderer at det kan være en direkte fordel for pasienten;
• Ethvert observasjonsfunn (klinisk/fysisk evaluering), laboratorieavvik, sykdom eller terapi som tolkes av etterforskeren som en risiko for forskningsdeltakerens deltakelse i den kliniske studien;
• Aspartattransaminase (AST) eller alaninaminotransferase (ALAT) mer enn to ganger normal øvre grense for det sentrale laboratoriereferanseområdet etter behandling med Simvastatin 20 mg i fire uker;
• Kreatinfosfokinase (CPK) mer enn tre ganger normal øvre grense for det sentrale laboratoriereferanseområdet etter behandling med Simvastatin 20 mg i fire uker.