- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01427439
A Prospective Epidemiological Research on Functioning Outcomes Related to Major Depressive Disorder (PERFORM)
7 juli 2015 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
The purpose of this study is to describe patient functioning and examine associations between depressive symptoms and measures of the various roles of functioning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1455
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- FR
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients will be recruited from outpatient clinics (General Practitioner (GP) or psychiatrist)
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Outpatients with a current or new diagnosis of major depressive episode (MDE) according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV Text Revision (DSM-IV-TR); diagnosis will be confirmed through the Mini International Psychiatric Interview (MINI) questionnaire (depression module)
- Outpatients starting an antidepressant treatment in monotherapy at baseline (treatment initiation or first treatment switch) as decided by the treating physician
- The patient will present within the normal course of care, for either a first or subsequent episode of depression
Exclusion Criteria:
- Schizophrenia or other psychotic disorders
- Bipolar disorder
- Dementia or other neurodegenerative disease significantly impacting cognitive functioning
- Mood disorder due to a general medical condition or substances
- Acute suicidality
- Patient treated for depression by a combination of different antidepressant treatments at the time of the consultation
Other exclusion criteria may apply.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Major depressiv sjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patients' functioning assessed by the Sheehan Disability Scale (SDS) total score
Tidsram: At baseline
|
At baseline
|
Patients' functioning assessed by the SDS total score
Tidsram: At 12 months
|
At 12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Associations between the patients' clinical condition measured as score on Clinical Global Improvement Severity scale (CGI-S) and of patients' functioning measured as total score on SDS
Tidsram: At baseline
|
At baseline
|
Associations between the patients' clinical condition measured as score on CGI-S and of patients' functioning measured as total score on SDS
Tidsram: At 12 months
|
At 12 months
|
Associations between the patients' clinical condition measured as score on CGI-S and of patients' functioning measured as total score on SDS
Tidsram: At 24 months
|
At 24 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Haro JM, Hammer-Helmich L, Saragoussi D, Ettrup A, Larsen KG. Patient-reported depression severity and cognitive symptoms as determinants of functioning in patients with major depressive disorder: a secondary analysis of the 2-year prospective PERFORM study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Aug 13;15:2313-2323. doi: 10.2147/NDT.S206825. eCollection 2019.
- Haro JM, Lamy FX, Jonsson B, Knapp M, Brignone M, Caillou H, Chalem Y, Hammer-Helmich L, Rive B, Saragoussi D. Characteristics of patients with depression initiating or switching antidepressant treatment: baseline analyses of the PERFORM cohort study. BMC Psychiatry. 2018 Mar 27;18(1):80. doi: 10.1186/s12888-018-1657-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie
7 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
1 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13504A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDDIndien
-
Gangnam Severance HospitalAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Korea, Republiken av
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien