Effektiviteten av klinisk tillämpning av transkraniell lågintensiv fokuserad ultraljudsstimulering för patienter med allvarlig deperessiv sjukdom - Exploratory Clinical Trial
Det icke-invasiva ultraljudssystemet används för patienter med egentlig depression för att utvärdera deras effektivitet och säkerhet. Hjärndatortomografi (CT) och magnetisk resonansbild (MRI) tas för att inducera bilder före transkraniell lågintensitetsfokuserad ultraljudsstimulering.
Genom slumpmässig extraktion delas gruppen in i behandlingsgrupp och placebogrupp. Behandlingen påbörjas genom att rikta in sig på vänster Dorsolateral prefrontal cortex(DLPFC) region enligt tilldelade grupper. När det gäller kvinnor, med tanke på humörförändringar under menstruationscykeln, sker behandlingen 1 vecka efter att menstruationen har börjat. Behandlingsgruppen och placebogruppen kommer att behandlas tre gånger i veckan under två veckor.
För att utvärdera kliniska symtom utförs snabbinventering av depressiv symtomatologi-självrapport, skala för självmordstankar, skala för ångest tillståndsdrag, funktionstest för frontallobshantering, minnestest och kontinuerligt prestationstest före, under och efter behandlingen. För bedömning av biverkningar genomförs Systematisk utvärdering för behandling Emergent Events-General Enquiry (SAFTEE) för behandlingspresentationer varje vecka under behandlingsimplementeringsperioden och varannan vecka efter att behandlingen är avslutad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gangnam
-
Seoul, Gangnam, Korea, Republiken av
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) 19 till 60 års ålder 2) Har en allvarlig depressiv sjukdom utan psykotiska egenskaper enligt DSM-5 diagnoskriterierna SCID-5-CV: (ICD-10 kod: F32.0, F32.1, F32.2, F33 .0, F33.1, F33.2) 3)Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng ≥12 4)Ingen historia av självmordsförsök med suicidalstendens poäng utvärderad av Scale for Suicide Ideation (SSI) ≤ 9 5 )Inga antidepressiva läkemedel under 4 veckor före inskrivning. 6) när det gäller aktiva antidepressiva läkemedel, patienter med MADRS-poäng ≥12 och som inte kommer att ändra sina läkemedelsdoser under studieperioden
Exklusions kriterier:
- Inkompatibilitet med hjärn-CT och MRI
- Störningar som kan orsaka depression (t.ex. sköldkörteldysfunktion, okontrollerad diabetes) eller som tar mediciner som kan påverka humöret (t.ex. sköldkörtelhormoner, steroider.)
- Historik av epileptiska anfall
- Historik av allvarlig psykiatrisk störning inklusive schizofreni och bipolär sjukdom
- Utvecklingsstörd
- Allvarlig fysisk sjukdom inklusive cancer och tuberkulos
- Betydande hudproblem inklusive kontaktdermatit
- Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida
- (Efter CT-skanning) skalltjocklek ≥ 8, eller signifikant förkalkning
- (Efter MR-skanning) strukturella abnormiteter såsom hjärntumörer, blödning, traumatisk hjärnsjukdom eller strukturella förändringar på grund av degenerativa hjärnsjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv stimuleringsgrupp
"låg intensitet transkraniellt fokuserat ultraljud (tFUS) stimulering" Den akustiska intensitetsutgången från FUS-givaren validerades vid det maximala intensitetsområdet med hjälp av en kalibrerad nålhydrofon (HNR-500, Onda).
Den infallande akustiska intensiteten och trycket vid FUS-fokus var 3W/cm2 rumslig topppuls-genomsnittlig akustisk intensitet (Isppa) och ett toppundertryck (Pr) på 300 kPa.
Den infallande akustiska intensiteten och trycket vid FUS-fokus var 3W/cm2, och tonskurens varaktighet var 1 ms vid 50 % arbetscykel (sålunda var pulsåtergivningsfrekvensen 500 Hz) under en varaktighet av 300 ms, enligt studier på människor .
Varje sonikering levererades var 6:e sekund under 20 minuter (en total FUS-stimulering per varje session var därför 200 gånger).
Med en reduktionsfaktor på 55 % minskning av trycköverföringen av den mänskliga skallen, uppskattad in situ Pr var ~135 kPa med en in situ akustisk intensitet på 600 mW/cm2 Isppa.
|
Deltagarna tilldelas slumpmässigt till antingen behandlingsgrupp eller skengrupp för tillämpning av transkraniell lågintensiv fokuserad ultraljudsstimulering. För skengrupp är givaren omgiven av gummiband för att blockera överföringen av ultraljudsvågor. Innan transkraniell lågintensitetsfokuserad ultraljudstimulering påbörjas, för att identifiera hjärnans anatomiska struktur, kommer hjärnmagnetisk resonansbild (MRT) och datortomografi (CT) att tas. För bildkoordinering kommer multimodal stick (fiducial markör, PinPoint) att fästas på deltagaren. Med förvärvade hjärnbilder av deltagaren identifierar forskarna deltagarens dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC)-region och designar fokuserad ultraljudsfokusering, bildvägledningsmetod. Behandlingen startas genom att rikta in sig på vänster DLPFC-region enligt tilldelade grupper. Både behandlings- och skengruppen kommer att vara under ingrepp i 2 veckor, 3 gånger i veckan. |
|
Sham Comparator: Sham stimuleringsgrupp
"skenstimulering" Vid skenstimulering upprepades samma procedur utan att ge verklig sonikering.
Inga försökspersoner i FUS-tillstånd hör/känner några påtagliga somatosensoriska fenomen; därför var skentillståndet omöjligt att skilja.
|
Deltagarna tilldelas slumpmässigt till antingen behandlingsgrupp eller skengrupp för tillämpning av transkraniell lågintensiv fokuserad ultraljudsstimulering. För skengrupp är givaren omgiven av gummiband för att blockera överföringen av ultraljudsvågor. Innan transkraniell lågintensitetsfokuserad ultraljudstimulering påbörjas, för att identifiera hjärnans anatomiska struktur, kommer hjärnmagnetisk resonansbild (MRT) och datortomografi (CT) att tas. För bildkoordinering kommer multimodal stick (fiducial markör, PinPoint) att fästas på deltagaren. Med förvärvade hjärnbilder av deltagaren identifierar forskarna deltagarens dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC)-region och designar fokuserad ultraljudsfokusering, bildvägledningsmetod. Behandlingen startas genom att rikta in sig på vänster DLPFC-region enligt tilldelade grupper. Både behandlings- och skengruppen kommer att vara under ingrepp i 2 veckor, 3 gånger i veckan. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Montogmery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS
Tidsram: 1. Baslinjebedömning (före intervention: aktiv eller sken)2. Andra bedömningen (Omedelbart efter den aktiva eller skenstimuleringen) 3. Tredje bedömningen (Två veckor efter den aktiva eller skenstimuleringen)
|
MADRS är en betygsskala för läkare för depression
|
1. Baslinjebedömning (före intervention: aktiv eller sken)2. Andra bedömningen (Omedelbart efter den aktiva eller skenstimuleringen) 3. Tredje bedömningen (Två veckor efter den aktiva eller skenstimuleringen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3-2018-0352
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .