- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05919875
Online Mindfulness-baserad kognitiv terapi vid deprimerad prov (iMBCT)
Utvärdera effektiviteten av en online 6-veckors mindfulness-baserad kognitiv terapi i deprimerad prov: en randomiserad trearmad klinisk prövning
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av den online 6-veckors Mindfulness-Based Cognitive Therapy (iMBCT) i deprimerade prov och jämföra den guidade interventionen med en ostyrd. Huvudfrågorna som studien syftar till att besvara är:
- I vilken utsträckning kommer att slutföra iMBCT minska svårighetsgraden av depressiva symtom i mild till måttligt deprimerad prov?
- Vilka är skillnaderna mellan deltagare som slutfört programmet eller svarat på behandlingen och de som avbröt det?
- Vilka är skillnaderna i behandlingseffekt mellan två aktiva tillstånd (guidad och ostyrd iMBCT) och en passiv grupp med väntelista?
Forskare kommer att jämföra två iMBCT-interventioner med en väntelista för att bedöma de terapeutiska effekterna av iMBCT på depression, ångest och andra åtgärder relaterade till psykisk hälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression drabbar mer än 300 miljoner människor världen över och uppfattas som den största bidragsgivaren till globala funktionshinder (World Health Organisation, 2017). Även om forskningen om depression har expanderat under de senaste decennierna (Ledford, 2014), tyder epidemiologiska data på att en prevalenstrend inte minskar (Ormel, Cuijpers, Jorm et al., 2020).
Standardbehandling som psykoterapi eller farmakoterapi är dyr och ofta förknippad med andra hinder som begränsad tillgång på specialister eller väntelistor (Biringer, Sundfør, Davidson, 2015), vilket understryker vikten av att söka och undersöka andra tillvägagångssätt som skulle kunna lösa nämnda problem. (Rudd & Beidas, 2020).
Med teknikens utveckling har psykologiska interventioner online skapats för att erbjuda mer tillgänglig hjälp. Bland de olika programmen som syftar till att minska psykisk ångest, de som bygger på att odla mindfulness, ökar exponentiellt i popularitet (Lee, Kim, Webster et al., 2021).
Ett av de få mest granskade MBI:s protokoll, betraktat som "guldstandard" (Van Dam et al., 2018) är Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT, Teasdale, Segal, Williams, 2000). Ny metaanalys har visat att interventionen kan behandla aktuella episoder av depression (Goldberg, Tucker, Greene et al., 2019). I de senaste riktlinjerna från National Institute for Clinical Excellence (2022) listades MBCT som ett av förstahandsvalen för mindre svår depression.
Flera studier visade effektiviteten av onlineversionen av MBCT (iMBCT) vid behandling av depressiva symtom (Segal, Dimidjian, Boggs et al., 2020; Ritvo, Knyahnytska, Wang et al., 2021; Nissen, Zachariae, O'Connor et al. ., 2021), men området är fortfarande ganska nytt och mer forskning behövs för att heltäckande utvärdera den kliniska användbarheten av interventionen.
I denna studie beslutade utredarna att utvärdera effektiviteten av två tillstånd av 6-veckors iMBCT (guidad och ovägledd) och jämföra dessa två med en väntelista.
Individer som är villiga att delta i studien kommer att genomföra ett onlinescreeningtest. Deltagare som uppfyller de initiala kriterierna - lindriga till måttliga depressiva symtom - kommer att bli ombedda att delta i en strukturerad klinisk intervju för att öka validiteten i bedömningen och utesluta de med komorbida psykiatriska störningar.
Efter rekryteringen kommer deltagarna att randomiseras till något av de tre ovan nämnda villkoren. Den ostyrda interventionen kommer att bestå av samma tematiska moduler som den guidade, men istället för onlinemöten kommer material att laddas upp på plattformen.
Trots för- och eftertest efter sex veckor kommer det att ske uppföljning efter 3 månader. Ett annat resultatmått kommer att vara ekologiska momentana bedömningar som sker under insatsen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jan Wardęszkiewicz, Msc.
- Telefonnummer: +48698621861
- E-post: jan.wardeszkiewicz@psych.uw.edu.pl
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfylla screeningkriterierna för depression
- bekräftad diagnos i den kliniska intervjun - mild till måttlig depressiv episod
- 18 år eller äldre
- informerat samtycke
- talar flytande polska
- villig att randomiseras till interventions- eller väntelista
Exklusions kriterier:
- avsaknad av depressiva symtom som utgör mild eller måttlig episod av depression
- suicidalitet
- allvarlig depression
- nuvarande missbruksstörning, psykotiska störningar, bipolär
- nuvarande psykoterapi
- om antidepressiv medicin: har inte varit stabil under de senaste 4 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Väntelista grupp
|
|
Experimentell: Ostyrd iMBCT-intervention
|
Den ostyrda iMBCT-interventionen är uppdelad i sex sessioner. Sessionerna är en onlineanpassning av den vanliga MBCT. Efterföljande sessioner låses upp gradvis, en gång i veckan. Utbildningen består av ljud/bildinspelningar och en arbetsbok. Materialet spelas in av en certifierad MBCT-lärare och representerar ämnen som tas upp under vanliga kurser:
Insatsen kräver dagligt engagemang på cirka 30-40 minuter. |
Experimentell: Guidad iMBCT-intervention
|
Den guidade iMBCT-interventionen består av sex onlinemöten i grupper om max 25 deltagare. De veckovisa mötena kommer att ledas av en erfaren och certifierad MBCT-lärare. Mötesförloppet kommer tematiskt att representera det ostyrda tillståndet enligt dagordningen:
För att minska antalet skillnader mellan villkoren så mycket som möjligt och begränsa det till lärarens aktiva deltagande, kommer mötena att modifieras version av MBCT och kommer att vara högst 90 minuter. Mellan mötena kommer deltagarna att uppmanas att träna dagliga 30-40 minuters mindfulnessövningar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i nivåer av depression - första verktyget
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 18
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9): Det är ett kortfattat självadministrerat verktyg för screening och bedömning av svårighetsgraden av depression enligt DSM-kriterierna (Kroenke et al., 2001).
Respondenterna betygsätter påståendena på en 4-gradig skala, vilket ger en poäng mellan 0 och 27.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 18
|
Förändring i nivåer av depression - andra verktyget
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 18
|
För att öka tillförlitligheten av diagnosen kommer ett andra verktyg för att mäta depression att användas: The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (Radloff, 1977).
Det är ett instrument med 20 objekt med varje objekt betygsatt på en fyragradig skala som sträcker sig från 0 ("sällan eller ingen av gångerna") till 3 ("för det mesta eller hela tiden").
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 18
|
Förändring i nivåer av ångest
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 18
|
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) skala: det är ett kortfattat verktyg som består av sju poster som mäter oro och ångestsymtom.
(Spitzer et al., 2006).
Varje objekt bedöms på en fyragradig Likert-skala (0-3) med totalpoäng från 0 till 21 med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad av ångest.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 18
|
Förändring i nivåer av självmedkänsla
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 18
|
Självmedkänsla kommer att mätas med en kort form av Self-Compassion Scale (SCS-SF; Raes et al., 2011).
Verktyget består av 12 artiklar (t.
'Jag försöker se mina misslyckanden som en del av det mänskliga tillståndet.')
vilken person som hänvisar till på en femgradig skala.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 18
|
Förändring i nivå av motståndskraft
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 18
|
Nivån på motståndskraft kommer att beräknas med polsk Resilience Measurement Scale (The Resiliency Assessment Scale, SPP-25; Ogińska - Bulik, Juczyński, 2008).
Skalan består av 25 påståenden (t.
Jag kan lätt anpassa mig till nya situationer) som respondenten relaterar till på en femgradig Likert-skala.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 18
|
Förändring i nivåer av mindfulness
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 18
|
Fem Facet Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15): Det är ett kort verktyg för att mäta mindfulness som en egenskap.
Objekten kommer att mätas på en 5-gradig Likert-skala från 1 (aldrig eller sällan sant) till 5 (mycket ofta eller alltid sant).
Exempel på saker inkluderar: "Jag gör jobb eller uppgifter automatiskt utan att vara medveten om vad jag gör"
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i nivåer av idisslande
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 18
|
The Ruminative Response Scale (RRS): Det är ett verktyg med 22 punkter som mäter svar på nedstämdhet som är självfokuserade, symtomfokuserade och fokuserade på möjliga orsaker och konsekvenser av dysforiskt humör (Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) .
Varje objekt är betygsatt på en Likert-skala som sträcker sig från 1 (nästan aldrig) till 4 (nästan alltid).
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 18
|
Förändring i nivåer av kognitiv fusion
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 18
|
The Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ): Det är ett universellt verktyg med 7 punkter som mäter kognitiv fusion och skapades som ett alternativ till frågeformulär som var inbäddade i avgränsade sammanhang, såsom ångestsyndrom eller ungdom (Gillanders et al., 2014) .
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 18
|
Förändring i nivåer av erfarenhetsmässigt undvikande
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 18
|
The Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ): Det är en bedömning med 15 punkter som skapades för att mäta EA (Gámez et al., 2014).
Deltagarna svarar på påståendena på en 6-gradig Likert-skala (1: "håller inte med"; 6: "håller helt med").
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 18
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ekologisk momentan bedömning
Tidsram: Vecka 1,2 och 6
|
EMA är ett processmått som gör det möjligt att fördjupa förståelsen av förändringsmekanismer i interventionen. Vårt EMA består av:
|
Vecka 1,2 och 6
|
Working Alliance
Tidsram: vecka 2
|
Working Alliance Inventory skräddarsydd för internettillståndet (WAI-TECH-SF): det är ett frågeformulär med 12 artiklar utformat för att bedöma den terapeutiska alliansen med onlineprogrammet.
Deltagarna kommer att svara på en sjugradig Likert-skala, från 1 (aldrig) till 7 (alltid) (Herrero et al., 2020).
|
vecka 2
|
Trovärdighet och förväntan
Tidsram: vecka 2
|
Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) är ett verktyg i sex punkter som bedömer förväntad behandling utifrån deltagarens övertygelse.
Frågeformuläret består av två faktorer: förväntad (med tre frågor betygsatta på en 10-gradig skala, från 1 till 9) och trovärdighet (med en fråga betygsatt på en 10-gradig skala och två frågor betygsatt på en 1-100 % skala ) (Devilly, Borkovec, 2000).
|
vecka 2
|
Attityder till psykologiska onlineinterventioner
Tidsram: Baslinje
|
The Attitudes to Psychological Online Interventions Questionnaire (APOI): det är ett verktyg med 16 artiklar som skapades för att bedöma respondenternas acceptans av internetinterventioner längs fyra dimensioner (skepticism och perception of risks, Confidence in Effectiveness, Technologiization Threat, and Anonymity Benefits) .
Svaren samlas på en femgradig Likert-skala (1 = håller helt med, 2 = håller med, 3 = inte säker, 4 = håller inte med, 5 = håller inte med)(Schröder et al. 2015) .
|
Baslinje
|
Lokus för kontroll i välbefinnande
Tidsram: Baslinje
|
A Locus of Control Specific to Well-Being (WB-LOC12): det är ett verktyg med 12 artiklar som syftar till att identifiera patienternas övertygelser om de huvudsakliga krafter som påverkar deras välbefinnande (Farnier et al., 2021)
|
Baslinje
|
Socialt stöd
Tidsram: Baslinje
|
The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS:it är ett 12-elements verktyg utvecklat av Zimet och medarbetare (1988) som ett självrapporteringsmått för att bedöma upplevt socialt stöd.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jan Wardęszkiewicz, MSc, University of Warsaw
- Studiestol: Paweł Holas, Ph.D., University of Warsaw
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goldberg SB, Tucker RP, Greene PA, Davidson RJ, Wampold BE, Kearney DJ, Simpson TL. Mindfulness-based interventions for psychiatric disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2018 Feb;59:52-60. doi: 10.1016/j.cpr.2017.10.011. Epub 2017 Nov 8.
- Teasdale JD, Segal ZV, Williams JM, Ridgeway VA, Soulsby JM, Lau MA. Prevention of relapse/recurrence in major depression by mindfulness-based cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):615-23. doi: 10.1037//0022-006x.68.4.615.
- Ritvo P, Knyahnytska Y, Pirbaglou M, Wang W, Tomlinson G, Zhao H, Linklater R, Bai S, Kirk M, Katz J, Harber L, Daskalakis Z. Online Mindfulness-Based Cognitive Behavioral Therapy Intervention for Youth With Major Depressive Disorders: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Mar 10;23(3):e24380. doi: 10.2196/24380.
- Ormel J, Cuijpers P, Jorm AF, Schoevers R. Prevention of depression will only succeed when it is structurally embedded and targets big determinants. World Psychiatry. 2019 Feb;18(1):111-112. doi: 10.1002/wps.20580. No abstract available.
- Segal ZV, Dimidjian S, Beck A, Boggs JM, Vanderkruik R, Metcalf CA, Gallop R, Felder JN, Levy J. Outcomes of Online Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Patients With Residual Depressive Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Jun 1;77(6):563-573. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4693. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):545.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UWarsaw
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Måttlig depressiv episod
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekryteringMajor Depressive EpisodKina
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekrytering
-
TakedaAvslutadAkut depressiv episodFörenta staterna, Argentina, Chile, Colombia, Mexiko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringMajor Depressive EpisodFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekryteringSjälvmordstankar | Major Depressive EpisodFrankrike
-
Stanford UniversityRekryteringBehandling Resistent depression | Bipolär II sjukdom, senaste episod Major depressiv | Aktuell depressiv episodFörenta staterna
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkInnovation Fund DenmarkRekryteringMåttlig depression | Återkommande depressiv sjukdom, aktuell episod måttlig | Svår depressiv episod utan psykotiska symtom | Återkommande depressiv sjukdom, aktuell episod allvarlig utan psykotiska symtomDanmark
-
University Hospital, ToursRekrytering
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreHar inte rekryterat ännuDepression | Depressiv sjukdom, major | Depressiv episodKanada
Kliniska prövningar på Ovägledd Mindfulness-baserad kognitiv terapi
-
Ataturk UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of California, Los AngelesHar inte rekryterat ännuDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaAvslutadMedkänsla | Psykisk hälsa 1Spanien
-
University of CalgaryRekryteringBröstcancer | Kolorektal cancer | Kemoterapi effektKanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAnmälan via inbjudan
-
University Hospital, GenevaAvslutadGynekologisk cancerSchweiz
-
Sam Houston State UniversityAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Chinese University of Hong KongRekryteringDepression | MindfulnessHong Kong
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvslutadNeurodegenerativa sjukdomar | Demens | Alzheimers sjukdomSpanien