Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Online Mindfulness-baserad kognitiv terapi vid deprimerad prov (iMBCT)

24 juni 2023 uppdaterad av: University of Warsaw

Utvärdera effektiviteten av en online 6-veckors mindfulness-baserad kognitiv terapi i deprimerad prov: en randomiserad trearmad klinisk prövning

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av den online 6-veckors Mindfulness-Based Cognitive Therapy (iMBCT) i deprimerade prov och jämföra den guidade interventionen med en ostyrd. Huvudfrågorna som studien syftar till att besvara är:

  • I vilken utsträckning kommer att slutföra iMBCT minska svårighetsgraden av depressiva symtom i mild till måttligt deprimerad prov?
  • Vilka är skillnaderna mellan deltagare som slutfört programmet eller svarat på behandlingen och de som avbröt det?
  • Vilka är skillnaderna i behandlingseffekt mellan två aktiva tillstånd (guidad och ostyrd iMBCT) och en passiv grupp med väntelista?

Forskare kommer att jämföra två iMBCT-interventioner med en väntelista för att bedöma de terapeutiska effekterna av iMBCT på depression, ångest och andra åtgärder relaterade till psykisk hälsa.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Depression drabbar mer än 300 miljoner människor världen över och uppfattas som den största bidragsgivaren till globala funktionshinder (World Health Organisation, 2017). Även om forskningen om depression har expanderat under de senaste decennierna (Ledford, 2014), tyder epidemiologiska data på att en prevalenstrend inte minskar (Ormel, Cuijpers, Jorm et al., 2020).

Standardbehandling som psykoterapi eller farmakoterapi är dyr och ofta förknippad med andra hinder som begränsad tillgång på specialister eller väntelistor (Biringer, Sundfør, Davidson, 2015), vilket understryker vikten av att söka och undersöka andra tillvägagångssätt som skulle kunna lösa nämnda problem. (Rudd & Beidas, 2020).

Med teknikens utveckling har psykologiska interventioner online skapats för att erbjuda mer tillgänglig hjälp. Bland de olika programmen som syftar till att minska psykisk ångest, de som bygger på att odla mindfulness, ökar exponentiellt i popularitet (Lee, Kim, Webster et al., 2021).

Ett av de få mest granskade MBI:s protokoll, betraktat som "guldstandard" (Van Dam et al., 2018) är Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT, Teasdale, Segal, Williams, 2000). Ny metaanalys har visat att interventionen kan behandla aktuella episoder av depression (Goldberg, Tucker, Greene et al., 2019). I de senaste riktlinjerna från National Institute for Clinical Excellence (2022) listades MBCT som ett av förstahandsvalen för mindre svår depression.

Flera studier visade effektiviteten av onlineversionen av MBCT (iMBCT) vid behandling av depressiva symtom (Segal, Dimidjian, Boggs et al., 2020; Ritvo, Knyahnytska, Wang et al., 2021; Nissen, Zachariae, O'Connor et al. ., 2021), men området är fortfarande ganska nytt och mer forskning behövs för att heltäckande utvärdera den kliniska användbarheten av interventionen.

I denna studie beslutade utredarna att utvärdera effektiviteten av två tillstånd av 6-veckors iMBCT (guidad och ovägledd) och jämföra dessa två med en väntelista.

Individer som är villiga att delta i studien kommer att genomföra ett onlinescreeningtest. Deltagare som uppfyller de initiala kriterierna - lindriga till måttliga depressiva symtom - kommer att bli ombedda att delta i en strukturerad klinisk intervju för att öka validiteten i bedömningen och utesluta de med komorbida psykiatriska störningar.

Efter rekryteringen kommer deltagarna att randomiseras till något av de tre ovan nämnda villkoren. Den ostyrda interventionen kommer att bestå av samma tematiska moduler som den guidade, men istället för onlinemöten kommer material att laddas upp på plattformen.

Trots för- och eftertest efter sex veckor kommer det att ske uppföljning efter 3 månader. Ett annat resultatmått kommer att vara ekologiska momentana bedömningar som sker under insatsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

324

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • uppfylla screeningkriterierna för depression
  • bekräftad diagnos i den kliniska intervjun - mild till måttlig depressiv episod
  • 18 år eller äldre
  • informerat samtycke
  • talar flytande polska
  • villig att randomiseras till interventions- eller väntelista

Exklusions kriterier:

  • avsaknad av depressiva symtom som utgör mild eller måttlig episod av depression
  • suicidalitet
  • allvarlig depression
  • nuvarande missbruksstörning, psykotiska störningar, bipolär
  • nuvarande psykoterapi
  • om antidepressiv medicin: har inte varit stabil under de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Väntelista grupp
Experimentell: Ostyrd iMBCT-intervention

Den ostyrda iMBCT-interventionen är uppdelad i sex sessioner. Sessionerna är en onlineanpassning av den vanliga MBCT. Efterföljande sessioner låses upp gradvis, en gång i veckan. Utbildningen består av ljud/bildinspelningar och en arbetsbok. Materialet spelas in av en certifierad MBCT-lärare och representerar ämnen som tas upp under vanliga kurser:

  1. Medvetenhet och automatisk pilot
  2. Lever i våra huvuden
  3. Att vara närvarande i kroppen
  4. Att känna igen aversion
  5. Tillåta / låta vara
  6. "Hur kan jag bäst ta hand om mig själv?"

Insatsen kräver dagligt engagemang på cirka 30-40 minuter.

Experimentell: Guidad iMBCT-intervention

Den guidade iMBCT-interventionen består av sex onlinemöten i grupper om max 25 deltagare. De veckovisa mötena kommer att ledas av en erfaren och certifierad MBCT-lärare. Mötesförloppet kommer tematiskt att representera det ostyrda tillståndet enligt dagordningen:

  • Introduktion till ämnet
  • Guidad meditation
  • Kort förfrågan och diskussion
  • Ställa in uppgifter för den kommande veckan

För att minska antalet skillnader mellan villkoren så mycket som möjligt och begränsa det till lärarens aktiva deltagande, kommer mötena att modifieras version av MBCT och kommer att vara högst 90 minuter. Mellan mötena kommer deltagarna att uppmanas att träna dagliga 30-40 minuters mindfulnessövningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivåer av depression - första verktyget
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 18
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9): Det är ett kortfattat självadministrerat verktyg för screening och bedömning av svårighetsgraden av depression enligt DSM-kriterierna (Kroenke et al., 2001). Respondenterna betygsätter påståendena på en 4-gradig skala, vilket ger en poäng mellan 0 och 27.
Baslinje, vecka 6 och vecka 18
Förändring i nivåer av depression - andra verktyget
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 18
För att öka tillförlitligheten av diagnosen kommer ett andra verktyg för att mäta depression att användas: The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (Radloff, 1977). Det är ett instrument med 20 objekt med varje objekt betygsatt på en fyragradig skala som sträcker sig från 0 ("sällan eller ingen av gångerna") till 3 ("för det mesta eller hela tiden").
Baslinje, vecka 6 och vecka 18
Förändring i nivåer av ångest
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 18
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) skala: det är ett kortfattat verktyg som består av sju poster som mäter oro och ångestsymtom. (Spitzer et al., 2006). Varje objekt bedöms på en fyragradig Likert-skala (0-3) med totalpoäng från 0 till 21 med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad av ångest.
Baslinje, vecka 6 och vecka 18
Förändring i nivåer av självmedkänsla
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 18
Självmedkänsla kommer att mätas med en kort form av Self-Compassion Scale (SCS-SF; Raes et al., 2011). Verktyget består av 12 artiklar (t. 'Jag försöker se mina misslyckanden som en del av det mänskliga tillståndet.') vilken person som hänvisar till på en femgradig skala.
Baslinje, vecka 6 och vecka 18
Förändring i nivå av motståndskraft
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 18
Nivån på motståndskraft kommer att beräknas med polsk Resilience Measurement Scale (The Resiliency Assessment Scale, SPP-25; Ogińska - Bulik, Juczyński, 2008). Skalan består av 25 påståenden (t. Jag kan lätt anpassa mig till nya situationer) som respondenten relaterar till på en femgradig Likert-skala.
Baslinje, vecka 6 och vecka 18
Förändring i nivåer av mindfulness
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 18
Fem Facet Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15): Det är ett kort verktyg för att mäta mindfulness som en egenskap. Objekten kommer att mätas på en 5-gradig Likert-skala från 1 (aldrig eller sällan sant) till 5 (mycket ofta eller alltid sant). Exempel på saker inkluderar: "Jag gör jobb eller uppgifter automatiskt utan att vara medveten om vad jag gör"
Baslinje, vecka 6 och vecka 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivåer av idisslande
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 18
The Ruminative Response Scale (RRS): Det är ett verktyg med 22 punkter som mäter svar på nedstämdhet som är självfokuserade, symtomfokuserade och fokuserade på möjliga orsaker och konsekvenser av dysforiskt humör (Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) . Varje objekt är betygsatt på en Likert-skala som sträcker sig från 1 (nästan aldrig) till 4 (nästan alltid).
Baslinje, vecka 6 och vecka 18
Förändring i nivåer av kognitiv fusion
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 18
The Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ): Det är ett universellt verktyg med 7 punkter som mäter kognitiv fusion och skapades som ett alternativ till frågeformulär som var inbäddade i avgränsade sammanhang, såsom ångestsyndrom eller ungdom (Gillanders et al., 2014) .
Baslinje, vecka 6 och vecka 18
Förändring i nivåer av erfarenhetsmässigt undvikande
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 18
The Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ): Det är en bedömning med 15 punkter som skapades för att mäta EA (Gámez et al., 2014). Deltagarna svarar på påståendena på en 6-gradig Likert-skala (1: "håller inte med"; 6: "håller helt med").
Baslinje, vecka 6 och vecka 18

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekologisk momentan bedömning
Tidsram: Vecka 1,2 och 6

EMA är ett processmått som gör det möjligt att fördjupa förståelsen av förändringsmekanismer i interventionen. Vårt EMA består av:

  • 4 frågor om depression
  • 3 frågor om mindfulness
  • 4 frågor om idisslande
  • 1 påverka skala
Vecka 1,2 och 6
Working Alliance
Tidsram: vecka 2
Working Alliance Inventory skräddarsydd för internettillståndet (WAI-TECH-SF): det är ett frågeformulär med 12 artiklar utformat för att bedöma den terapeutiska alliansen med onlineprogrammet. Deltagarna kommer att svara på en sjugradig Likert-skala, från 1 (aldrig) till 7 (alltid) (Herrero et al., 2020).
vecka 2
Trovärdighet och förväntan
Tidsram: vecka 2
Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) är ett verktyg i sex punkter som bedömer förväntad behandling utifrån deltagarens övertygelse. Frågeformuläret består av två faktorer: förväntad (med tre frågor betygsatta på en 10-gradig skala, från 1 till 9) och trovärdighet (med en fråga betygsatt på en 10-gradig skala och två frågor betygsatt på en 1-100 % skala ) (Devilly, Borkovec, 2000).
vecka 2
Attityder till psykologiska onlineinterventioner
Tidsram: Baslinje
The Attitudes to Psychological Online Interventions Questionnaire (APOI): det är ett verktyg med 16 artiklar som skapades för att bedöma respondenternas acceptans av internetinterventioner längs fyra dimensioner (skepticism och perception of risks, Confidence in Effectiveness, Technologiization Threat, and Anonymity Benefits) . Svaren samlas på en femgradig Likert-skala (1 = håller helt med, 2 = håller med, 3 = inte säker, 4 = håller inte med, 5 = håller inte med)(Schröder et al. 2015) .
Baslinje
Lokus för kontroll i välbefinnande
Tidsram: Baslinje
A Locus of Control Specific to Well-Being (WB-LOC12): det är ett verktyg med 12 artiklar som syftar till att identifiera patienternas övertygelser om de huvudsakliga krafter som påverkar deras välbefinnande (Farnier et al., 2021)
Baslinje
Socialt stöd
Tidsram: Baslinje
The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS:it är ett 12-elements verktyg utvecklat av Zimet och medarbetare (1988) som ett självrapporteringsmått för att bedöma upplevt socialt stöd.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Wardęszkiewicz, MSc, University of Warsaw
  • Studiestol: Paweł Holas, Ph.D., University of Warsaw

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2023

Första postat (Faktisk)

26 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att tillhandahålla data på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Måttlig depressiv episod

Kliniska prövningar på Ovägledd Mindfulness-baserad kognitiv terapi

3
Prenumerera