Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av gula febervaccin administrerat med tetravalent denguevaccin hos friska småbarn

15 mars 2022 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet och säkerhet för gula febervaccin (Stamaril®) administrerat samtidigt med tetravalent denguevaccin hos friska småbarn vid 12-13 månaders ålder i Colombia och Peru

Studien utformades för att utvärdera om den första CYD-denguevaccinationen kan administreras samtidigt med Stamaril® gula febervaccinet under samma dag och besök, men på två olika administreringsställen.

Huvudmål:

  • För att påvisa non-inferioriteten hos immunsvaret mot gul feber (YF) hos icke-immuna flavivirus (FV) försökspersoner vid baslinjen som fick en dos av Stamaril-vaccin administrerat samtidigt med den första dosen av CYD dengue-vaccin jämfört med deltagare som fick en dos av Stamaril-vaccin samtidigt med placebo.

Sekundära mål:

  • Att bedöma non-inferioriteten av YF-immunsvar 28 dagar efter Stamaril-vaccination baserat på serokonversionsfrekvenser oavsett FV-status för deltagarna vid baslinjen.
  • För att beskriva YF-immunsvaret 28 dagar efter Stamaril-vaccination i båda grupperna.
  • För att beskriva antikroppssvaret (Ab) på varje denguevirusserotyp 28 dagar efter CYD denguevaccin (besök [V] 05 och V07), efter CYD denguevaccin Dos 1 och Dos 2 från Grupp 2 kontra efter CYD denguevaccin Dos 2 och Dos 3 för grupp 1 (effekt av YF-vaccination).
  • För att beskriva säkerheten för Stamaril-vaccin administrerat samtidigt med den första dosen av CYD-denguevaccin, eller Stamaril administrerat samtidigt med placebo.
  • För att beskriva säkerheten för CYD denguevaccin efter den första dosen av CYD denguevaccin administrerat samtidigt med Stamaril-vaccin eller CYD-vaccin administrerat ensamt.
  • För att beskriva säkerheten för CYD denguevaccin hos alla deltagare efter varje dos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare fick totalt 9 injektioner under studien. Vaccinimmunogenicitetsbedömningar för dengueneutraliserande antikroppar utfördes i en randomiserad undergrupp av deltagare. Alla deltagare följdes upp för säkerhets skull under studien och i 6 månader efter den senaste CYD-denguevaccinationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

792

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 12 till 13 månader på inkluderingsdagen.
  • Född vid full graviditet (>=37 veckor) och med en födelsevikt >=2,5 kg som rapporterats av föräldern/lagligt godtagbar ombud.
  • Deltagare vid god hälsa, baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning.
  • Deltagaren hade slutfört sitt vaccinationsschema enligt den officiella immuniseringskalendern för Colombia respektive Peru.
  • Formulär för informerat samtycke hade undertecknats och daterats av föräldrarna eller annan juridiskt godtagbar representant (och av 2 oberoende vittnen om så krävs enligt lokala bestämmelser).
  • Deltagare och förälder/rättsligt godtagbar representant/handledare kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur under de fyra veckorna före den första prövningsvaccinationen.
  • Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod.
  • Planerat mottagande av eventuellt vaccin inom 4 veckor efter första provvaccinationen.
  • Tidigare vaccination mot YF, hepatit A eller mässling, påssjuka och röda hund.
  • Mottagande av blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna som kan störa bedömningen av immunsvaret.
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 veckorna eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
  • Personlig känd seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV) som rapporterats av föräldern/rättsligt godtagbar representant.
  • Historik om modern vaccination mot YF som rapporterats av föräldern/lagligt godtagbar representant.
  • Personlig historia av YF eller dengueinfektion/sjukdom som rapporterats av föräldern/lagligt godtagbar representant.
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinkomponenterna i vaccinerna som användes i prövningen, eller historia av en livshotande reaktion på de vacciner som användes i prövningen eller mot vacciner som innehåller någon av samma substanser.
  • Historik med kontraindikationer för mottagande av vacciner som innehåller komponenter av Stamaril® (vaccin mot gula febern), vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund, hepatit A-vaccin, pneumokockkonjugerat vaccin eller difteri (D) toxoid, stelkrampstoxoid (T) toxoid, pertussis toxoid (PT) ), filamentöst hemagglutinin (FHA), polyribosylribitolfosfat (PRP) och polio eller annat difteri-, stelkramps- och pertussisvaccin (t.ex. DTwP).
  • Trombocytopeni, som rapporterats av föräldern/rättsligt godtagbar representant.
  • Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de tre veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär (IM) vaccination.
  • Historik av störningar eller sjukdomar i centrala nervsystemet, inklusive anfall.
  • Personlig historia av tymuspatologi (t.ex. tymom) och/eller tymektomi.
  • Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande.
  • Identifierad som ett barn (adopterat eller naturligt) till utredaren eller anställda vid utredaren eller studiecentret, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CYD Dengue Vaccine Group
Deltagarna fick Stamaril® och CYD denguevaccin (injektion 1) vid inskrivningen (månad [M] 0) i åldern 12 till 13 månader; mässling, påssjuka och röda hundvaccin, pneumokockkonjugerat vaccin, hepatit A-vaccin vid M1 (ålder 13 till 14 månader); CYD denguevaccin (injektion 2) vid M6 (ålder 18 till 19 månader); difteri, stelkramp, acellulär pertussis, inaktiverad polio och Haemophilus influensa typ b (DTaP-IPV/Hib) vaccin vid M7 (ålder 19 till 20 månader); och CYD denguevaccin (injektion 3) vid M12 (ålder 24 till 25 månader); och hepatit A-vaccin vid M13 (ålder 25 till 26 månader).
Biologisk: Levande, försvagat dengue-virus av serotyp 1, 2, 3 och 4
0,5 ml, subkutant vid 12, 18 och 24 månaders ålder
Andra namn:
  • CYD denguevaccin
Biologisk: Vaccin mot gula febern
0,5 ml subkutant i deltoideus vid åldern 12 till 13 månader.
Andra namn:
  • Stamaril®
Biologisk: Vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund (MMR).
0,5 ml, subkutant i åldern 12 till 13 månader.
Andra namn:
  • MMR-vaccin
Biologisk: Pneumokockkonjugerat vaccin
0,5 ml, intramuskulärt i åldern 13 till 14 månader
Biologisk: Hepatit A pediatriskt vaccin
0,5 ml, intramuskulärt vid åldern 13 till 14 månader och 25 till 26 månader
Biologisk: Vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta, polio och Haemophilus influenzae
0,5 ml, intramuskulärt vid åldern 19 till 20 månader
Andra namn:
  • DTaP IPV//Hib-vaccin
Biologisk: Levande, försvagat dengue-virus av serotyp 1, 2, 3 och 4
0,5 ml, subkutant i åldern 18 till 19 och 24 till 25 månader
Andra namn:
  • CYD denguevaccin
Experimentell: Placebogruppen
Deltagarna fick Stamaril®-vaccinet och placebo matchat med CYD-vaccin (injektion 1) vid inskrivningen (M0) (åldern 12 till 13 månader); mässling, påssjuka och röda hundvaccin, pneumokockkonjugatvaccin och hepatit A-vaccin vid M1 (ålder 13 till 14 månader); CYD denguevaccin (injektion 2) vid M6 (ålder 18 till 19 månader); DTaP IPV/Hib-vaccin vid M7 (ålder 19 till 20 månader); och CYD denguevaccin (injektion 3) vid M12 (ålder 24 till 25 månader); och hepatit A-vaccin vid M13 (ålder 25 till 26 månader).
Biologisk: Levande, försvagat dengue-virus av serotyp 1, 2, 3 och 4
0,5 ml, subkutant vid 12, 18 och 24 månaders ålder
Andra namn:
  • CYD denguevaccin
Biologisk: Pneumokockkonjugerat vaccin
0,5 ml, intramuskulärt i åldern 13 till 14 månader
Biologisk: Hepatit A pediatriskt vaccin
0,5 ml, intramuskulärt vid åldern 13 till 14 månader och 25 till 26 månader
Biologisk: Vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta, polio och Haemophilus influenzae
0,5 ml, intramuskulärt vid åldern 19 till 20 månader
Andra namn:
  • DTaP IPV//Hib-vaccin
Biologisk: Levande, försvagat dengue-virus av serotyp 1, 2, 3 och 4
0,5 ml, subkutant i åldern 18 till 19 och 24 till 25 månader
Andra namn:
  • CYD denguevaccin
Biologisk: Vaccin mot gula febern
0,5 ml, subkutant i åldern 12 till 13 månader
Andra namn:
  • Stamaril®
Biologisk: Placebo (NaCl)
0,5 ml, subkutant i åldern 12 till 13 månader
Andra namn:
  • NaCl 0,9 %
Biologisk: Vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund
0,5 ml, subkutant i åldern 13 till 14 månader
Andra namn:
  • MMR-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av Flavivirus (FV) icke-immuna deltagare med serokonversion mot YF-antigen efter vaccination med gula febern (YF)-vaccin (Stamaril®) samtidigt med antingen CYD-denguevaccin eller placebo
Tidsram: 28 dagar efter injektion 1
Neutraliserande antikroppar mot YF bedömdes med användning av en YF-virusplackreduktionsneutralisationstest (YF PRNT50) analys. Serokonvertering definierades som YF-antikroppar >=10 (1/spädning [utspädd]) i flavivirus icke-immuna deltagare (definierad som de med YF-antikroppar <10 [1/dil] för alla serotyper (serotyp 1, 2, 3 och 4) med stammar av föräldra denguevirus och för YF-virus).
28 dagar efter injektion 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av alla deltagare med serokonversion mot YF-antigen efter vaccination med YF-vaccin (Stamaril®) samtidigt med antingen CYD-denguevaccin eller placebo
Tidsram: 28 dagar efter injektion 1
Neutraliserande antikroppar mot YF bedömdes med användning av en YF-virusplackreduktionsneutralisationstest (YF PRNT50) analys. Serokonvertering definierades som YF-antikroppar >= 10 (1/dil) hos deltagarna YF-seronegativa vid baslinjen eller 4-faldig ökning från pre- till post-YF-antikroppstitrar hos deltagarna YF-seropositiva vid baslinjen.
28 dagar efter injektion 1
Geometriska medeltiter (GMT) av YF-antikroppar hos alla deltagare efter vaccination med YF-vaccin (Stamaril®) samtidigt med antingen CYD-denguevaccin eller placebo
Tidsram: Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 1
GMT mot YF utvärderades med hjälp av en YF-virusplackreduktionsneutralisationstest (YF PRNT50) analys.
Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 1
Geometriska medeltiterkvoter (GMTR) för YF-antikroppar hos alla deltagare efter vaccination med YF-vaccin (Stamaril®) samtidigt med antingen CYD-denguevaccin eller placebo
Tidsram: Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 1
GMT-förhållanden mot YF bedömdes med användning av en YF-virusplackreduktionsneutralisationstest (YF PRNT50) analys.
Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 1
Procentandel av alla deltagare med YF-antikroppstiter på >=10 (1/Dil) före och efter vaccination med YF-vaccin (Stamaril®) samtidigt med antingen CYD-denguevaccin eller placebo
Tidsram: Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 1
Neutraliserande antikroppar mot YF bedömdes med användning av en YF-virusplackreduktionsneutralisationstest (YF PRNT50) analys. Serokonvertering definierades som YF-antikroppar >=10 (1/dil) oberoende av deltagarnas flavivirusstatus vid baslinjen.
Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 1
GMT av antikroppar mot denguevirus efter vaccination med YF-vaccin (Stamaril®) samtidigt med antingen CYD-denguevaccin eller placebo
Tidsram: Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 2 och 3
GMT:er mot varje serotyp (serotyp 1, 2, 3 och 4) med stammar av dengue-dengue-virusstammarna utvärderades med användning av en dengue-plackreduktionsneutralisationstest (PRNT)-analys.
Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 2 och 3
GMTR av antikroppar mot denguevirus efter vaccination med YF-vaccin (Stamaril®) samtidigt med antingen CYD-denguevaccin eller placebo
Tidsram: Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 2 och 3
GMTRs mot varje serotyp (Serotyp 1, 2, 3 och 4) med stammar av dengue-dengue-virusstammarna utvärderades med användning av en dengue-PRNT-analys.
Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 2 och 3
Procentandel av deltagare med antikroppstiter >= 10 (1/Dil) mot varje serotyp med stammar av denguevirus från föräldrar efter vaccination med YF-vaccin (Stamaril®) samtidigt med antingen CYD-denguevaccin eller placebo
Tidsram: Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 2 och 3
Neutraliserande antikroppar mot varje serotyp (Serotyp 1, 2, 3 och 4) med stammar av denguevirusstammarna av föräldra dengue utvärderades med användning av en dengue PRNT-analys. Seroomvandling definierades som antikroppstitrar >= 10 (1/dil) mot varje serotyp (serotyp 1, 2, 3 och 4) med stammar av denguevirus från föräldern.
Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 2 och 3
Andel deltagare med antikroppstiter >= 10 (1/Dil) mot minst 1, 2, 3 eller 4 serotyper med stammar av denguevirus från föräldrar efter YF-vaccin (Stamaril®) samtidigt med antingen CYD-denguevaccin eller placebo
Tidsram: Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 2 och 3
Neutraliserande antikroppar mot minst 1, 2, 3 eller 4 serotyper (Serotyp 1, 2, 3 och 4) med stammar av denguevirusstammarna av föräldra dengue utvärderades med användning av en dengue PRNT-analys.
Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 2 och 3
GMT av denguevirusantikroppar från FV-immundeltagare efter vaccination med YF-vaccin (Stamaril®) samtidigt med antingen CYD-denguevaccin eller placebo
Tidsram: Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 2 och 3
GMT:er mot varje serotyp (serotyp 1, 2, 3 och 4) med stammar av dengue-dengue-virusstammarna bedömdes med användning av en dengue-PRNT-analys. FV-immundeltagare vid baslinjen definierades som de deltagare med >= 10 (1/dil) för minst 1 serotyp med stam dengue-virusstammen eller för YF-virus.
Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 2 och 3
GMT av denguevirusantikroppar från FV-icke-immuna (naiva) deltagare efter vaccination med YF-vaccin icke-immun (Stamaril®) samtidigt med antingen CYD-denguevaccin eller placebo
Tidsram: Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 2 och 3
GMT:er mot varje serotyp (serotyp 1, 2, 3 och 4) med stammar av dengue-dengue-virusstammarna bedömdes med användning av en dengue-PRNT-analys. FV-icke-immuna deltagare vid baslinjen definierades som de deltagare med <10 (1/dil) för alla serotyper (serotyp 1, 2, 3 och 4) med stammar av stammar av denguevirus från föräldrar och för YF-virus.
Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 2 och 3
Procentandel av FV-immuna deltagare med antikroppstiter >= 10 (1/Dil) mot varje serotyp med stammar av denguevirus från föräldrar efter YF-vaccin (Stamaril®) samtidigt med antingen CYD-denguevaccin eller placebo
Tidsram: Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 2 och 3
Neutraliserande antikroppar mot varje serotyp (Serotyp 1, 2, 3 och 4) med stammar av denguevirusstammarna av föräldra dengue utvärderades med användning av en dengue PRNT-analys. FV-immuna deltagare vid baslinjen definierades som de deltagare med >= 10 (1/dil) för minst 1 serotyp (serotyp 1, 2, 3 och 4) med den parentala denguevirusstammen eller för YF-virus.
Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 2 och 3
Procentandel av FV-icke-immuna (naiva) deltagare med antikroppstiter >= 10 (1/Dil) mot varje serotyp med stammar av denguevirusstammar efter YF-vaccin (Stamaril®) samtidigt med antingen CYD-denguevaccin eller placebo
Tidsram: Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 2 och 3
Neutraliserande antikroppar mot varje serotyp (Serotyp 1, 2, 3 och 4) med stammar av denguevirusstammarna av föräldra dengue utvärderades med användning av en dengue PRNT-analys. FV icke-immuna deltagare vid baslinjen definierades som de deltagare med <10 (1/dil) för alla serotyper (serotyp 1, 2, 3 och 4) med stammar av stammar av denguevirus från förälder och för YF-virus.
Före injektion 1 och 28 dagar efter injektion 2 och 3
Procentandel av deltagare som rapporterar efterfrågade reaktioner på injektionsstället och systemiska reaktioner efter varje injektion med YF-vaccin (Stamaril®) samtidigt med antingen CYD-denguevaccin eller placebo
Tidsram: Dag 0 upp till 14 dagar efter inj., Post Inj. 1, Post Inj. 2 och Post Inj. 3
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Ömhet, erytem och svullnad. Efterfrågade systemreaktioner: Feber, kräkningar, onormal gråt, dåsighet, tappad aptit och irritabilitet. Grad 3 Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Ömhet: gråter när den injicerade extremiteten flyttas eller rörelsen av den injicerade extremiteten reduceras; Erytem och svullnad: >=50 millimeter (mm). Grad 3 Efterfrågade systemiska reaktioner: Feber: >39,5°celsius; Kräkningar: >= episoder per 24 timmar eller som kräver parenteral hydrering; Onormal gråt: >3 timmar; Dåsighet: sover mest hela tiden eller svårt att vakna; Tappat aptit: vägrar >=3 matningar/måltider eller vägrar de flesta matningar/måltider; Irritabilitet: otröstlig. Reaktioner på efterfrågade injektionsställe rapporterades separat för Stamaril®, CYD och placebovaccin.
Dag 0 upp till 14 dagar efter inj., Post Inj. 1, Post Inj. 2 och Post Inj. 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2011

Första postat (Uppskatta)

19 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CYD29
  • U1111-1116-4913 (Annan identifierare: WHO)
  • 2014-001714-26 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera