Studie van vaccin tegen gele koorts toegediend met tetravalent dengue-vaccin bij gezonde peuters

Inclusiecriteria:

• 12 tot 13 maanden oud op de dag van opname.
• Geboren tijdens volledige zwangerschap (>=37 weken) en met een geboortegewicht >=2,5 kg zoals opgegeven door de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
• Deelnemer in goede gezondheid, op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Deelnemer had zijn/haar vaccinatieschema voltooid volgens de officiële vaccinatiekalender van respectievelijk Colombia en/of Peru.
• Het formulier voor geïnformeerde toestemming was ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (en door 2 onafhankelijke getuigen indien vereist door de lokale regelgeving).
• Deelnemer en ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger/begeleider in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie.
• Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode.
• Geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na de eerste proefvaccinatie.
• Eerdere vaccinatie tegen YF, hepatitis A of mazelen, bof en rubella.
• Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden die de beoordeling van de immuunrespons kunnen verstoren.
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de voorafgaande 6 weken of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
• Persoonlijk bekende seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) zoals gerapporteerd door de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
• Geschiedenis van eerdere maternale vaccinatie tegen YF zoals gerapporteerd door de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
• Persoonlijke geschiedenis van YF of dengue-infectie/ziekte zoals gerapporteerd door de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten van de vaccins die in het onderzoek werden gebruikt, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek werden gebruikt of op vaccins die een van dezelfde stoffen bevatten.
• Geschiedenis van contra-indicatie voor ontvangst van vaccins die componenten van Stamaril® (gelekoortsvaccin), mazelen-, bof- en rodehondvaccin, hepatitis A-vaccin, pneumokokken-geconjugeerd vaccin of difterie (D) toxoïd, tetanus (T) toxoïd, kinkhoest toxoïd (PT) bevatten ), filamenteuze hemagglutinine (FHA), polyribosylribitolfosfaat (PRP) en polio of ander difterie-, tetanus- en kinkhoestvaccin (bijv. DTwP).
• Trombocytopenie, zoals gemeld door de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
• Bloedstoornis, of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor intramusculaire (IM) vaccinatie.
• Geschiedenis van een aandoening of ziekte van het centrale zenuwstelsel, inclusief toevallen.
• Persoonlijke voorgeschiedenis van thymuspathologie (bijv. thymoom) en/of thymectomie.
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren.
• Geïdentificeerd als een kind (geadopteerd of natuurlijk) van de Onderzoeker of van werknemers van de Onderzoeker of het studiecentrum, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere studies onder leiding van die Onderzoeker of dat studiecentrum.