Studie vakcíny proti žluté zimnici podávané s tetravalentní vakcínou proti horečce dengue u zdravých batolat
15. března 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti žluté zimnici (Stamaril®) podávané současně s tetravalentní vakcínou proti horečce dengue u zdravých batolat ve věku 12-13 měsíců v Kolumbii a Peru
Studie byla navržena tak, aby vyhodnotila, zda lze první očkování proti CYD dengue podat současně s vakcínou proti žluté zimnici Stamaril® během stejného dne a návštěvy, ale na 2 různých místech aplikace.
Primární cíl:
- Prokázat noninferioritu imunitní odpovědi proti žluté zimnici (YF) u flavivirových (FV) neimunních subjektů na začátku, kterým byla podána jedna dávka vakcíny Stamaril podávaná současně s první dávkou vakcíny proti CYD dengue, ve srovnání s účastníky, kteří dostali jednu dávku Vakcína Stamaril současně s placebem.
Sekundární cíle:
- Posoudit non-inferioritu YF imunitní odpovědi 28 dní po vakcinaci Stamaril na základě míry sérokonverze bez ohledu na stav FV účastníků na začátku.
- Popsat imunitní odpověď proti YF 28 dní po vakcinaci Stamarilem v obou skupinách.
- Popsat protilátkovou (Ab) odpověď na každý sérotyp viru dengue 28 dní po CYD vakcíně proti horečce dengue (Návštěva [V] 05 a V07), po dávce 1 a dávce 2 vakcíny proti CYD dengue ze skupiny 2 oproti následující dávce 2 a dávce vakcíny proti CYD dengue 3 pro skupinu 1 (účinek očkování proti YF).
- Popsat bezpečnost vakcíny Stamaril podávané současně s první dávkou vakcíny proti CYD dengue nebo Stamaril podávané současně s placebem.
- Popsat bezpečnost vakcíny proti CYD dengue po první dávce vakcíny proti CYD dengue podané současně s vakcínou Stamaril nebo vakcínou proti CYD podané samostatně.
- Popsat bezpečnost vakcíny proti CYD dengue u všech účastníků po každé dávce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Biologický: Živý, atenuovaný virus horečky dengue sérotyp 1, 2, 3 a 4
- Biologický: Vakcína proti žluté zimnici
- Biologický: Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR).
- Biologický: Pneumokoková konjugovaná vakcína
- Biologický: Dětská vakcína proti hepatitidě A
- Biologický: Vakcína proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně a Haemophilus influenzae
- Biologický: Živý, atenuovaný virus horečky dengue sérotyp 1, 2, 3 a 4
- Biologický: Vakcína proti žluté zimnici
- Biologický: Placebo (NaCl)
- Biologický: Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
Detailní popis
Všichni účastníci dostali během studie celkem 9 injekcí.
Hodnocení imunogenicity vakcíny na protilátky neutralizující dengue bylo provedeno v randomizované podskupině účastníků.
Všichni účastníci byli sledováni kvůli bezpečnosti během studie a po dobu 6 měsíců po posledním očkování proti CYD dengue.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
792
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 12 až 13 měsíců v den zařazení.
- Narozené v plném termínu těhotenství (>=37 týdnů) as porodní hmotností >=2,5 kg, jak uvádí rodič/zákonně přijatelný zástupce.
- Účastník v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy a fyzického vyšetření.
- Účastník dokončil své očkovací schéma podle oficiálního očkovacího kalendáře Kolumbie a/nebo Peru.
- Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem (a 2 nezávislými svědky, pokud to vyžadují místní předpisy).
- Účastník a rodič/zákonně přijatelný zástupce/tutor, kteří jsou schopni zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním.
- Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období.
- Plánované přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů po první zkušební vakcinaci.
- Předchozí očkování proti YF, hepatitidě A nebo spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
- Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, které by mohly interferovat s hodnocením imunitní odpovědi.
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 týdnů nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
- Osobní známá séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV) podle zprávy rodiče/zákonně přijatelného zástupce.
- Anamnéza předchozí vakcinace matky proti YF nahlášená rodičem/zákonně přijatelným zástupcem.
- Osobní anamnéza YF nebo infekce/onemocnění dengue nahlášená rodičem/zákonně přijatelným zástupcem.
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli ze složek vakcíny, které byly použity ve studii, nebo historie život ohrožující reakce na vakcíny použité ve studii nebo na vakcíny obsahující kteroukoli ze stejných látek.
- Anamnéza kontraindikace podávání vakcín obsahujících složky Stamaril® (vakcína proti žluté zimnici), vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vakcína proti hepatitidě A, pneumokoková konjugovaná vakcína nebo difterický (D) toxoid, tetanový (T) toxoid, pertusový toxoid (PT ), vláknitý hemaglutinin (FHA), polyribosylribitol fosfát (PRP) a obrna nebo jiná vakcína proti záškrtu, tetanu a černému kašli (např. DTwP).
- Trombocytopenie podle zprávy rodiče/zákonně přijatelného zástupce.
- Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární (IM) očkování.
- Porucha nebo onemocnění centrálního nervového systému v anamnéze, včetně záchvatů.
- Patologie thymu v osobní anamnéze (např. thymom) a/nebo thymektomie.
- Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
- Identifikováno jako dítě (adoptované nebo přirozené) zkoušejícího nebo zaměstnanců zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CYD skupina vakcín proti horečce dengue
Účastníci obdrželi Stamaril® a vakcínu proti horečce dengue CYD (injekce 1) při zápisu (měsíc [M] 0) ve věku 12 až 13 měsíců; vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, pneumokoková konjugovaná vakcína, vakcína proti hepatitidě A v M1 (věk 13 až 14 měsíců); CYD vakcína proti horečce dengue (injekce 2) v M6 (věk 18 až 19 měsíců); vakcína proti záškrtu, tetanu, acelulárnímu pertusi, inaktivované dětské obrně a Haemophilus influenza typu b (DTaP-IPV/Hib) v M7 (věk 19 až 20 měsíců); a vakcína proti CYD dengue (injekce 3) v M12 (věk 24 až 25 měsíců); a vakcína proti hepatitidě A v M13 (věk 25 až 26 měsíců).
|
0,5 ml, subkutánně ve věku 12, 18 a 24 měsíců
Ostatní jména:
0,5 ml subkutánně do deltového svalu ve věku 12 až 13 měsíců.
Ostatní jména:
0,5 ml, subkutánně ve věku 12 až 13 měsíců.
Ostatní jména:
0,5 ml, intramuskulárně ve věku 13 až 14 měsíců
0,5 ml, intramuskulárně ve věku 13 až 14 měsíců a 25 až 26 měsíců
0,5 ml, intramuskulárně ve věku 19 až 20 měsíců
Ostatní jména:
0,5 ml, subkutánně ve věku 18 až 19 a 24 až 25 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo skupina
Účastníci obdrželi vakcínu Stamaril® a placebo odpovídající vakcíně CYD (injekce 1) při registraci (M0) (věk 12 až 13 měsíců); vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, pneumokoková konjugovaná vakcína a vakcína proti hepatitidě A v M1 (věk 13 až 14 měsíců); CYD vakcína proti horečce dengue (injekce 2) v M6 (věk 18 až 19 měsíců); vakcína DTaP IPV/Hib v M7 (věk 19 až 20 měsíců); a vakcína proti CYD dengue (injekce 3) v M12 (věk 24 až 25 měsíců); a vakcína proti hepatitidě A v M13 (věk 25 až 26 měsíců).
|
0,5 ml, subkutánně ve věku 12, 18 a 24 měsíců
Ostatní jména:
0,5 ml, intramuskulárně ve věku 13 až 14 měsíců
0,5 ml, intramuskulárně ve věku 13 až 14 měsíců a 25 až 26 měsíců
0,5 ml, intramuskulárně ve věku 19 až 20 měsíců
Ostatní jména:
0,5 ml, subkutánně ve věku 18 až 19 a 24 až 25 měsíců
Ostatní jména:
0,5 ml, subkutánně ve věku 12 až 13 měsíců
Ostatní jména:
0,5 ml, subkutánně ve věku 12 až 13 měsíců
Ostatní jména:
0,5 ml, subkutánně ve věku 13 až 14 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento neimunních účastníků viru Flavi (FV) se sérokonverzí proti antigenu YF po vakcinaci vakcínou proti žluté zimnici (YF) (Stamaril®) současně s vakcínou proti CYD dengue nebo placebem
Časové okno: 28 dní po injekci 1
|
Neutralizační protilátky proti YF byly hodnoceny pomocí testu neutralizačního testu redukce plaků viru YF (YF PRNT50).
Sérokonverze byla definována jako protilátky proti YF >=10 (1/ředění [dil]) u flavivirových neimunních účastníků (definovaných jako ti s protilátkami YF <10 [1/dil] pro všechny sérotypy (sérotyp 1, 2, 3 a 4) s rodičovskými kmeny viru dengue a pro virus YF).
|
28 dní po injekci 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento všech účastníků se sérokonverzí proti antigenu YF po vakcinaci vakcínou YF (Stamaril®) současně s vakcínou proti CYD dengue nebo placebem
Časové okno: 28 dní po injekci 1
|
Neutralizační protilátky proti YF byly hodnoceny pomocí testu neutralizačního testu redukce plaků viru YF (YF PRNT50).
Sérokonverze byla definována jako protilátky proti YF >= 10 (1/dil) u účastníků séronegativních na YF na začátku nebo jako čtyřnásobné zvýšení titrů protilátek před a po YF u účastníků séropozitivních na YF na začátku.
|
28 dní po injekci 1
|
|
Geometrické střední titry (GMT) protilátek proti YF u všech účastníků po vakcinaci vakcínou YF (Stamaril®) současně s vakcínou proti CYD dengue nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 1
|
GMT proti YF byly hodnoceny pomocí testu neutralizace plaku redukce viru YF (YF PRNT50).
|
Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 1
|
|
Poměry geometrických středních titrů (GMTR) protilátek proti YF u všech účastníků po vakcinaci vakcínou YF (Stamaril®) současně s vakcínou proti CYD dengue nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 1
|
Poměry GMT vůči YF byly hodnoceny pomocí testu neutralizace plaku redukce viru YF (YF PRNT50).
|
Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 1
|
|
Procento všech účastníků s titry protilátek proti YF >=10 (1/Dil) před a po očkování vakcínou YF (Stamaril®) současně s vakcínou proti CYD dengue nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 1
|
Neutralizační protilátky proti YF byly hodnoceny pomocí testu neutralizačního testu redukce plaků viru YF (YF PRNT50).
Sérokonverze byla definována jako protilátky proti YF >=10 (1/dil) bez ohledu na stav flaviviru účastníků na začátku studie.
|
Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 1
|
|
GMT protilátek proti viru dengue po vakcinaci vakcínou YF (Stamaril®) současně s CYD vakcínou proti horečce dengue nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
|
GMT proti každému sérotypu (sérotyp 1, 2, 3 a 4) s rodičovskými kmeny viru dengue byly hodnoceny pomocí testu neutralizace plaků dengue (PRNT).
|
Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
|
|
GMTR protilátek proti viru dengue po vakcinaci vakcínou YF (Stamaril®) současně s vakcínou CYD nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
|
GMTR proti každému sérotypu (sérotyp 1, 2, 3 a 4) s rodičovskými kmeny viru dengue byly hodnoceny pomocí testu PRNT dengue.
|
Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
|
|
Procento účastníků s titrem protilátek >= 10 (1/Dil) proti každému sérotypu s rodičovskými kmeny viru horečky dengue po vakcinaci vakcínou YF (Stamaril®) současně s vakcínou proti CYD nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
|
Neutralizační protilátky proti každému sérotypu (sérotyp 1, 2, 3 a 4) s rodičovskými kmeny viru dengue byly hodnoceny pomocí testu PRNT dengue.
Sérokonverze byla definována jako titry protilátek >= 10 (1/dil) proti každému sérotypu (sérotyp 1, 2, 3 a 4) s rodičovskými kmeny viru dengue.
|
Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
|
|
Procento účastníků s titrem protilátek >= 10 (1/Dil) proti alespoň 1, 2, 3 nebo 4 sérotypům s rodičovskými kmeny viru horečky dengue po vakcíně YF (Stamaril®) současně s vakcínou proti CYD nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
|
Neutralizační protilátky proti alespoň 1, 2, 3 nebo 4 sérotypům (sérotyp 1, 2, 3 a 4) s rodičovskými kmeny viru dengue byly hodnoceny pomocí testu PRNT dengue.
|
Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
|
|
GMT protilátek proti viru horečky dengue účastníků s imunitou proti FV po vakcinaci vakcínou YF (Stamaril®) současně s vakcínou proti CYD nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
|
GMT proti každému sérotypu (sérotyp 1, 2, 3 a 4) s rodičovskými kmeny viru dengue byly hodnoceny pomocí testu PRNT dengue.
FV imunitní účastníci na začátku byli definováni jako účastníci s >= 10 (1/dil) pro alespoň 1 sérotyp s rodičovským kmenem viru dengue nebo s virem YF.
|
Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
|
|
GMT protilátek proti viru dengue u FV-neimunitních (naivních) účastníků po vakcinaci neimunní vakcínou YF (Stamaril®) současně s vakcínou proti CYD nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
|
GMT proti každému sérotypu (sérotyp 1, 2, 3 a 4) s rodičovskými kmeny viru dengue byly hodnoceny pomocí testu PRNT dengue.
FV-neimunitní účastníci na začátku byli definováni jako účastníci s <10 (1/dil) pro všechny sérotypy (sérotyp 1, 2, 3 a 4) s rodičovskými kmeny viru dengue a pro virus YF.
|
Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
|
|
Procento FV-imunních účastníků s titrem protilátek >= 10 (1/Dil) proti každému sérotypu s rodičovskými kmeny viru horečky dengue po vakcíně YF (Stamaril®) současně s vakcínou proti CYD nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
|
Neutralizační protilátky proti každému sérotypu (sérotyp 1, 2, 3 a 4) s rodičovskými kmeny viru dengue byly hodnoceny pomocí testu PRNT dengue.
Účastníci imunní proti FV na začátku byli definováni jako účastníci s >= 10 (1/dil) pro alespoň 1 sérotyp (sérotyp 1, 2, 3 a 4) s rodičovským kmenem viru dengue nebo s virem YF.
|
Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
|
|
Procento FV neimunních (naivních) účastníků s titrem protilátek >= 10 (1/Dil) proti každému sérotypu s rodičovskými kmeny viru dengue po YF vakcíně (Stamaril®) současně s CYD vakcínou proti horečce dengue nebo placebem
Časové okno: Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
|
Neutralizační protilátky proti každému sérotypu (sérotyp 1, 2, 3 a 4) s rodičovskými kmeny viru dengue byly hodnoceny pomocí testu PRNT dengue.
FV neimunní účastníci na začátku byli definováni jako účastníci s <10 (1/dil) pro všechny sérotypy (sérotyp 1, 2, 3 a 4) s rodičovskými kmeny viru dengue a pro virus YF.
|
Před injekcí 1 a 28 dní po injekci 2 a 3
|
|
Procento účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a systémové reakce po jakékoli a každé injekci vakcíny YF (Stamaril®) současně s vakcínou proti CYD dengue nebo placebem
Časové okno: Den 0 až 14 dní po jakékoli Inj., Post Inj. 1, Post Inj. 2 a Post Inj. 3
|
Vyžádané reakce v místě vpichu: citlivost, erytém a otok.
Vyžádané systémové reakce: horečka, zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost.
Stupeň 3 Vyžádané reakce v místě vpichu: Citlivost: pláče, když se končetinou s injekcí pohne nebo se pohyb končetiny sníží; Erytém a otok: >=50 milimetrů (mm).
Stupeň 3 Vyžádané systémové reakce: Horečka: >39,5° Celsia;
Zvracení: >= epizody za 24 hodin nebo vyžadující parenterální hydrataci; Abnormální pláč: >3 hodiny; Ospalost: většinu času spí nebo je obtížné se probudit; Ztráta chuti k jídlu: odmítá >=3 krmení/jídla nebo odmítá většinu krmení/jídel; Podrážděnost: neutišitelná.
Vyžádaná reakce v místě vpichu byla hlášena samostatně pro vakcínu Stamaril®, CYD a placebo.
|
Den 0 až 14 dní po jakékoli Inj., Post Inj. 1, Post Inj. 2 a Post Inj. 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
2. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Rány a zranění
- Arbovirové infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Flavivirové infekce
- Infekce Flaviviridae
- Změny tělesné teploty
- Poruchy tepelného stresu
- Hypertermie
- Horečka
- Žlutá zimnice
- Hemoragické horečky, virové
- Dengue
- Závažná horečka dengue
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- CYD29
- U1111-1116-4913 (Jiný identifikátor: WHO)
- 2014-001714-26 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žlutá zimnice
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království