Badanie szczepionki przeciw żółtej gorączce podawanej z czterowalentną szczepionką przeciw dendze u zdrowych małych dzieci
15 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko żółtej gorączce (Stamaril®) podawanej jednocześnie z czterowalentną szczepionką przeciw dendze zdrowym dzieciom w wieku 12-13 miesięcy w Kolumbii i Peru
Badanie zaprojektowano w celu oceny, czy pierwsze szczepienie CYD przeciwko gorączce denga można podać jednocześnie ze szczepionką Stamaril® przeciwko żółtej febrze podczas tego samego dnia i wizyty, ale w 2 różnych miejscach podania.
Podstawowy cel:
- Aby wykazać równoważność odpowiedzi immunologicznej przeciwko żółtej gorączce (YF) u osób nieodpornych na flawiwirusy (FV) na początku badania, które otrzymały jedną dawkę szczepionki Stamaril podaną jednocześnie z pierwszą dawką szczepionki CYD denga, w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi jedną dawkę szczepionki Stamaril Szczepionka Stamaril jednocześnie z placebo.
Cele drugorzędne:
- Ocena non-inferiority odpowiedzi immunologicznej YF 28 dni po szczepieniu Stamarilem w oparciu o współczynniki serokonwersji niezależnie od statusu FV uczestników na początku badania.
- Aby opisać odpowiedź immunologiczną YF 28 dni po szczepieniu Stamarilem w obu grupach.
- Opisanie odpowiedzi przeciwciał (Ab) na każdy serotyp wirusa dengi 28 dni po szczepionce CYD denga (wizyta [V] 05 i V07), po szczepionce CYD denga Dawka 1 i Dawka 2 z Grupy 2 w porównaniu do szczepionki CYD denga Dawka 2 i Dawka 3 dla grupy 1 (efekt szczepienia YF).
- Opisanie bezpieczeństwa szczepionki Stamaril podawanej jednocześnie z pierwszą dawką szczepionki CYD denga lub szczepionki Stamaril podawanej jednocześnie z placebo.
- Opisanie bezpieczeństwa szczepionki CYD denga po podaniu pierwszej dawki szczepionki CYD denga jednocześnie ze szczepionką Stamaril lub szczepionką CYD podaną samodzielnie.
- Opisanie bezpieczeństwa szczepionki CYD denga u wszystkich uczestników po każdej dawce.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Żywy, atenuowany wirus dengi o serotypie 1, 2, 3 i 4
- Biologiczny: Szczepionka przeciw żółtej febrze
- Biologiczny: Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR).
- Biologiczny: Sprzężona szczepionka przeciw pneumokokom
- Biologiczny: Szczepionka pediatryczna przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
- Biologiczny: Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio i Haemophilus influenzae
- Biologiczny: Żywy, atenuowany wirus dengi o serotypie 1, 2, 3 i 4
- Biologiczny: Szczepionka przeciw żółtej febrze
- Biologiczny: Placebo (NaCl)
- Biologiczny: Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy otrzymali łącznie 9 zastrzyków podczas badania.
Ocenę immunogenności szczepionki pod kątem przeciwciał neutralizujących dengę przeprowadzono w randomizowanej podgrupie uczestników.
Wszyscy uczestnicy byli obserwowani pod kątem bezpieczeństwa podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu przeciwko dendze CYD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
792
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 12 do 13 miesięcy w dniu włączenia.
- Urodzona w pełnym terminie ciąży (>=37 tygodni) iz masą urodzeniową >=2,5 kg zgłoszoną przez rodzica/prawnie akceptowanego przedstawiciela.
- Uczestnik w dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
- Uczestnik wypełnił swój harmonogram szczepień zgodnie z oficjalnym kalendarzem szczepień odpowiednio Kolumbii i/lub Peru.
- Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (oraz przez 2 niezależnych świadków, jeśli wymagają tego lokalne przepisy).
- Uczestnik i rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel/opiekun mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur próbnych.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne.
- Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania.
- Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po pierwszym szczepieniu próbnym.
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko YF, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub odrze, śwince i różyczce.
- Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej.
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie leczenia immunosupresyjnego, takiego jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 tygodni lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Osobista znana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) zgłoszona przez rodzica/prawnie dopuszczalnego przedstawiciela.
- Historia poprzednich szczepień matki przeciwko YF zgłoszona przez rodzica/prawnie akceptowanego przedstawiciela.
- Osobista historia infekcji/choroby YF lub dengi, zgłoszona przez rodzica/prawnie akceptowanego przedstawiciela.
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki użytej w badaniu lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionki zawierające którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
- Historia przeciwwskazań do przyjęcia szczepionek zawierających składniki szczepionki Stamaril® (szczepionka przeciw żółtej gorączce), szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce, szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom lub anatoksyny błoniczej (D), anatoksyny tężcowej (T), anatoksyny krztuścowej (PT) ), hemaglutynina nitkowata (FHA), fosforan polirybozylorybitolu (PRP) i polio lub inna szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (np. DTwP).
- Małopłytkowość zgłoszona przez rodzica/prawnie dopuszczalnego przedstawiciela.
- Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego (im.).
- Historia zaburzeń lub chorób ośrodkowego układu nerwowego, w tym drgawek.
- Osobista historia patologii grasicy (np. Grasiczaka) i/lub tymektomii.
- Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania.
- Zidentyfikowane jako dziecko (adoptowane lub naturalne) Badacza lub pracowników Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowane w proponowane badanie lub inne badania pod kierownictwem tego Badacza lub ośrodka badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CYD Grupa ds. Szczepionek Denga
Uczestnicy otrzymali szczepionkę Stamaril® i CYD denga (wstrzyknięcie 1) w momencie rejestracji (miesiąc [M] 0) w wieku od 12 do 13 miesięcy; szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce, skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom, szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w M1 (wiek 13 do 14 miesięcy); Szczepionka CYD denga (wstrzyknięcie 2) w M6 (wiek od 18 do 19 miesięcy); szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, bezkomórkowemu krztuścowi, inaktywowanej szczepionce przeciwko polio i Haemophilus influenzae typu b (DTaP-IPV/Hib) w M7 (wiek od 19 do 20 miesięcy); oraz szczepionka CYD denga (wstrzyknięcie 3) w M12 (wiek od 24 do 25 miesięcy); i wirusowe zapalenie wątroby typu A w M13 (wiek od 25 do 26 miesięcy).
|
0,5 ml podskórnie w wieku 12, 18 i 24 miesięcy
Inne nazwy:
0,5 ml podskórnie w mięsień naramienny w wieku od 12 do 13 miesięcy.
Inne nazwy:
0,5 ml podskórnie w wieku od 12 do 13 miesięcy.
Inne nazwy:
0,5 ml domięśniowo w wieku od 13 do 14 miesięcy
0,5 ml, domięśniowo w wieku od 13 do 14 miesięcy i od 25 do 26 miesięcy
0,5 ml domięśniowo w wieku od 19 do 20 miesięcy
Inne nazwy:
0,5 ml podskórnie w wieku od 18 do 19 lat i od 24 do 25 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa placebo
Uczestnicy otrzymali szczepionkę Stamaril® i placebo dopasowane do szczepionki CYD (wstrzyknięcie 1) w momencie rejestracji (M0) (wiek od 12 do 13 miesięcy); szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce, skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom i szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w M1 (wiek od 13 do 14 miesięcy); Szczepionka CYD denga (wstrzyknięcie 2) w M6 (wiek od 18 do 19 miesięcy); Szczepionka DTaP IPV/Hib w M7 (wiek od 19 do 20 miesięcy); oraz szczepionka CYD denga (wstrzyknięcie 3) w M12 (wiek od 24 do 25 miesięcy); i wirusowe zapalenie wątroby typu A w M13 (wiek od 25 do 26 miesięcy).
|
0,5 ml podskórnie w wieku 12, 18 i 24 miesięcy
Inne nazwy:
0,5 ml domięśniowo w wieku od 13 do 14 miesięcy
0,5 ml, domięśniowo w wieku od 13 do 14 miesięcy i od 25 do 26 miesięcy
0,5 ml domięśniowo w wieku od 19 do 20 miesięcy
Inne nazwy:
0,5 ml podskórnie w wieku od 18 do 19 lat i od 24 do 25 miesięcy
Inne nazwy:
0,5 ml podskórnie w wieku od 12 do 13 miesięcy
Inne nazwy:
0,5 ml podskórnie w wieku od 12 do 13 miesięcy
Inne nazwy:
0,5 ml podskórnie w wieku od 13 do 14 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników nieodpornych na wirusa Flavi (FV) z serokonwersją przeciwko antygenowi YF po szczepieniu szczepionką przeciw żółtej gorączce (YF) (Stamaril®) jednocześnie ze szczepionką CYD denga lub placebo
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu 1
|
Przeciwciała neutralizujące przeciwko YF oceniano za pomocą testu neutralizacji łysinek wirusa YF (YF PRNT50).
Serokonwersję zdefiniowano jako przeciwciała YF >=10 (1/rozcieńczenie [dil]) u nieodpornych na flawiwirus uczestników (zdefiniowane jako te z przeciwciałami YF <10 [1/dil] dla wszystkich serotypów (serotyp 1, 2, 3 i 4) z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi i wirusem YF).
|
28 dni po wstrzyknięciu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wszystkich uczestników z serokonwersją przeciwko antygenowi YF po szczepieniu szczepionką YF (Stamaril®) jednocześnie ze szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu 1
|
Przeciwciała neutralizujące przeciwko YF oceniano za pomocą testu neutralizacji łysinek wirusa YF (YF PRNT50).
Serokonwersję zdefiniowano jako przeciwciała YF >= 10 (1/dil) u uczestników YF-seronegatywnych na początku badania lub 4-krotny wzrost miana przeciwciał przed YF do post-YF u uczestników YF-seropozytywnych na początku badania.
|
28 dni po wstrzyknięciu 1
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał YF u wszystkich uczestników po szczepieniu szczepionką YF (Stamaril®) jednocześnie ze szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 1
|
GMT przeciwko YF oceniano za pomocą testu neutralizacji płytki nazębnej wirusa YF (YF PRNT50).
|
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 1
|
|
Geometryczne średnie miana mian (GMTR) przeciwciał YF u wszystkich uczestników po szczepieniu szczepionką YF (Stamaril®) jednocześnie ze szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 1
|
Stosunki GMT względem YF oceniano za pomocą testu neutralizacji łysinek wirusa YF (YF PRNT50).
|
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 1
|
|
Odsetek wszystkich uczestników z mianami przeciwciał YF >=10 (1/Dil) przed i po szczepieniu szczepionką YF (Stamaril®) jednocześnie ze szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 1
|
Przeciwciała neutralizujące przeciwko YF oceniano za pomocą testu neutralizacji łysinek wirusa YF (YF PRNT50).
Serokonwersję zdefiniowano jako przeciwciała YF >=10 (1/dil) niezależnie od statusu flawiwirusa uczestników na początku badania.
|
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 1
|
|
GMT przeciwciał wirusa dengi po szczepieniu szczepionką YF (Stamaril®) jednocześnie ze szczepionką CYD denga lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 2 i 3
|
GMT przeciwko każdemu serotypowi (serotyp 1, 2, 3 i 4) z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi oceniano za pomocą testu neutralizacji redukcji płytek dengi (PRNT).
|
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 2 i 3
|
|
GMTR przeciwciał wirusa dengi po szczepieniu szczepionką YF (Stamaril®) jednocześnie ze szczepionką CYD denga lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 2 i 3
|
GMTR przeciwko każdemu serotypowi (serotyp 1, 2, 3 i 4) z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi oceniono za pomocą testu PRNT dengi.
|
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 2 i 3
|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał >= 10 (1/Dil) przeciwko każdemu serotypowi ze szczepami rodzicielskiego wirusa dengi po szczepieniu szczepionką YF (Stamaril®) jednocześnie ze szczepionką przeciwko dendze CYD lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 2 i 3
|
Przeciwciała neutralizujące przeciwko każdemu serotypowi (serotyp 1, 2, 3 i 4) z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi oceniano za pomocą testu PRNT dengi.
Serokonwersję zdefiniowano jako miana przeciwciał >= 10 (1/dil) przeciwko każdemu serotypowi (serotyp 1, 2, 3 i 4) z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi.
|
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 2 i 3
|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał >= 10 (1/Dil) przeciwko co najmniej 1, 2, 3 lub 4 serotypom ze szczepami rodzicielskiego wirusa dengi po szczepionce YF (Stamaril®) jednocześnie ze szczepionką przeciwko dendze CYD lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 2 i 3
|
Neutralizujące przeciwciała przeciwko co najmniej 1, 2, 3 lub 4 serotypom (serotyp 1, 2, 3 i 4) z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi oceniono za pomocą testu PRNT dengi.
|
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 2 i 3
|
|
GMT przeciwciał wirusa dengi uczestników odporności FV po szczepieniu szczepionką YF (Stamaril®) jednocześnie ze szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 2 i 3
|
GMT przeciwko każdemu serotypowi (serotyp 1, 2, 3 i 4) z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi oceniano za pomocą testu PRNT dengi.
Uczestników odpornych na FV na początku badania zdefiniowano jako uczestników z >= 10 (1/dil) dla co najmniej 1 serotypu z rodzicielskim szczepem wirusa dengi lub dla wirusa YF.
|
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 2 i 3
|
|
GMT przeciwciał przeciwko wirusowi dengi FV-nieodpornych (nieleczonych) uczestników po szczepieniu szczepionką YF nieodporną (Stamaril®) jednocześnie ze szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 2 i 3
|
GMT przeciwko każdemu serotypowi (serotyp 1, 2, 3 i 4) z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi oceniano za pomocą testu PRNT dengi.
Uczestników nieodpornych na FV na początku badania zdefiniowano jako uczestników z <10 (1/dil) dla wszystkich serotypów (serotyp 1, 2, 3 i 4) z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi i wirusem YF.
|
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 2 i 3
|
|
Odsetek uczestników odpornych na FV z mianem przeciwciał >= 10 (1/Dil) przeciwko każdemu serotypowi ze szczepami rodzicielskiego wirusa dengi po szczepionce YF (Stamaril®) jednocześnie ze szczepionką CYD przeciwko dendze lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 2 i 3
|
Przeciwciała neutralizujące przeciwko każdemu serotypowi (serotyp 1, 2, 3 i 4) z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi oceniano za pomocą testu PRNT dengi.
Uczestników z odpornością na FV na początku badania zdefiniowano jako uczestników z >= 10 (1/dil) dla co najmniej 1 serotypu (serotyp 1, 2, 3 i 4) z rodzicielskim szczepem wirusa dengi lub wirusem YF.
|
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 2 i 3
|
|
Odsetek uczestników nieodpornych na FV (naiwnych) z mianem przeciwciał >= 10 (1/Dil) przeciwko każdemu serotypowi ze szczepami rodzicielskiego wirusa dengi po szczepionce YF (Stamaril®) jednocześnie ze szczepionką CYD na dengę lub placebo
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 2 i 3
|
Przeciwciała neutralizujące przeciwko każdemu serotypowi (serotyp 1, 2, 3 i 4) z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi oceniano za pomocą testu PRNT dengi.
Uczestników nieodpornych na FV na początku badania zdefiniowano jako uczestników z <10 (1/dil) dla wszystkich serotypów (serotyp 1, 2, 3 i 4) z rodzicielskimi szczepami wirusa dengi i wirusem YF.
|
Przed wstrzyknięciem 1 i 28 dni po wstrzyknięciu 2 i 3
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe po każdym wstrzyknięciu szczepionki YF (Stamaril®) jednocześnie ze szczepionką CYD przeciwko gorączce denga lub placebo
Ramy czasowe: Dzień 0 do 14 dni po każdym zastrzyku, po zastrzyku. 1, Post Inj. 2 i Post Inj. 3
|
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: tkliwość, rumień i obrzęk.
Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, wymioty, nietypowy płacz, senność, utrata apetytu i drażliwość.
Reakcje oczekiwane w miejscu wstrzyknięcia stopnia 3: Tkliwość: płacz, gdy kończyna, w którą wstrzyknięto, jest poruszana lub ruch kończyny, w którą wstrzyknięto, jest zmniejszony; Rumień i obrzęk: >=50 milimetrów (mm).
Stopień 3 Spodziewane reakcje ogólnoustrojowe: Gorączka: >39,5°C;
Wymioty: >= epizody w ciągu 24 godzin lub wymagające nawodnienia pozajelitowego; Nienormalny płacz: >3 godziny; Senność: spanie przez większość czasu lub trudności z przebudzeniem; Utrata apetytu: odmawia >=3 karm/posiłków lub odmawia większości karm/posiłków; Drażliwość: niepocieszona.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia na żądanie zgłaszano oddzielnie dla szczepionek Stamaril®, CYD i placebo.
|
Dzień 0 do 14 dni po każdym zastrzyku, po zastrzyku. 1, Post Inj. 2 i Post Inj. 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Rany i urazy
- Infekcje arbowirusowe
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje Flawiwirusowe
- Infekcje Flaviviridae
- Zmiany temperatury ciała
- Zaburzenia stresu cieplnego
- Hipertermia
- Gorączka
- Żółta gorączka
- Gorączki krwotoczne, wirusowe
- Denga
- Ciężka denga
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYD29
- U1111-1116-4913 (Inny identyfikator: WHO)
- 2014-001714-26 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .