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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01436396
Studie zum Gelbfieberimpfstoff, der zusammen mit dem tetravalenten Dengue-Impfstoff bei gesunden Kleinkindern verabreicht wird
15. März 2022 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenität und Sicherheit des Gelbfieberimpfstoffs (Stamaril®), der gleichzeitig mit dem tetravalenten Dengue-Impfstoff bei gesunden Kleinkindern im Alter von 12 bis 13 Monaten in Kolumbien und Peru verabreicht wird
Die Studie wurde entwickelt, um zu bewerten, ob die erste CYD-Dengue-Impfung gleichzeitig mit Stamaril®-Gelbfieber-Impfstoff am selben Tag und Besuch verabreicht werden kann, jedoch an zwei verschiedenen Verabreichungsorten.
Hauptziel:
- Nachweis der Nicht-Unterlegenheit der Immunantwort gegen Gelbfieber (YF) bei Flavivirus (FV)-nicht-immunen Probanden zu Studienbeginn, die eine Dosis des Stamaril-Impfstoffs gleichzeitig mit der ersten Dosis des CYD-Dengue-Impfstoffs erhielten, im Vergleich zu Teilnehmern, die eine Dosis von erhielten Stamaril-Impfstoff gleichzeitig mit Placebo.
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Nichtunterlegenheit der YF-Immunantwort 28 Tage nach der Stamaril-Impfung basierend auf Serokonversionsraten, unabhängig vom FV-Status der Teilnehmer zu Studienbeginn.
- Um die YF-Immunantwort 28 Tage nach der Stamaril-Impfung in beiden Gruppen zu beschreiben.
- Zur Beschreibung der Antikörper (Ab)-Antwort auf jeden Dengue-Virus-Serotyp 28 Tage nach CYD-Dengue-Impfstoff (Besuch [V] 05 und V07), nach CYD-Dengue-Impfstoff Dosis 1 und Dosis 2 aus Gruppe 2 im Vergleich nach CYD-Dengue-Impfstoff Dosis 2 und Dosis 3 für Gruppe 1 (Wirkung der YF-Impfung).
- Um die Sicherheit des Stamaril-Impfstoffs zu beschreiben, der gleichzeitig mit der ersten Dosis des CYD-Dengue-Impfstoffs verabreicht wird, oder von Stamaril, der gleichzeitig mit Placebo verabreicht wird.
- Um die Sicherheit des CYD-Dengue-Impfstoffs zu beschreiben, nachdem die erste Dosis des CYD-Dengue-Impfstoffs gleichzeitig mit dem Stamaril-Impfstoff oder allein verabreichtem CYD-Impfstoff verabreicht wurde.
- Beschreibung der Sicherheit des CYD-Dengue-Impfstoffs bei allen Teilnehmern nach jeder Dosis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: Lebendes, attenuiertes Dengue-Virus der Serotypen 1, 2, 3 und 4
- Biologisch: Impfung gegen Gelbfieber
- Biologisch: Impfung gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR).
- Biologisch: Pneumokokken-konjugierter Impfstoff
- Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff für Kinder
- Biologisch: Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Polio und Haemophilus influenzae
- Biologisch: Lebendes, attenuiertes Dengue-Virus der Serotypen 1, 2, 3 und 4
- Biologisch: Gelbfieber-Impfstoff
- Biologisch: Placebo (NaCl)
- Biologisch: Impfung gegen Masern, Mumps und Röteln
Detaillierte Beschreibung
Alle Teilnehmer erhielten während der Studie insgesamt 9 Injektionen.
Bei einer randomisierten Untergruppe von Teilnehmern wurden Bewertungen der Impfstoffimmunogenität für Dengue-neutralisierende Antikörper durchgeführt.
Alle Teilnehmer wurden während der Studie und für 6 Monate nach der letzten CYD-Dengue-Impfung aus Sicherheitsgründen nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
792
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 12 bis 13 Monaten am Tag der Aufnahme.
- Geboren am Ende der Schwangerschaft (>=37 Wochen) und mit einem Geburtsgewicht >=2,5 kg, wie von den Eltern/gesetzlich zulässigen Vertretern angegeben.
- Teilnehmer bei guter Gesundheit, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
- Der Teilnehmer hatte seinen/ihren Impfplan gemäß dem offiziellen Impfkalender von Kolumbien bzw. Peru abgeschlossen.
- Die Einwilligungserklärung wurde von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter (und von 2 unabhängigen Zeugen, falls dies von den örtlichen Vorschriften verlangt wird) unterschrieben und datiert.
- Teilnehmer und Elternteil/rechtlich akzeptabler Vertreter/Tutor sind in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung.
- Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums.
- Geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der ersten Testimpfung.
- Vorherige Impfung gegen YF, Hepatitis A oder Masern, Mumps und Röteln.
- Erhalt von Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten, die die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnten.
- Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie z. B. Chemotherapie gegen Krebs oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Wochen oder systemische Langzeittherapie mit Kortikosteroiden (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
- Persönlich bekannte Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV), wie vom Elternteil/gesetzlich akzeptablen Vertreter gemeldet.
- Vorgeschichte einer früheren mütterlichen Impfung gegen YF, wie vom Elternteil / gesetzlich zulässigen Vertreter angegeben.
- Persönliche Vorgeschichte von YF- oder Dengue-Infektion/Krankheit, wie vom Elternteil/gesetzlich akzeptablen Vertreter gemeldet.
- Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile der Impfstoffe, die in der Studie verwendet wurden, oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf Impfstoffe, die eine der gleichen Substanzen enthalten.
- Anamnestische Kontraindikation für den Erhalt von Impfstoffen, die Bestandteile von Stamaril® (Gelbfieber-Impfstoff), Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff, Hepatitis-A-Impfstoff, Pneumokokken-Konjugatimpfstoff oder von Diphtherie (D)-Toxoid, Tetanus (T)-Toxoid, Keuchhusten-Toxoid (PT ), filamentöses Hämagglutinin (FHA), Polyribosylribitolphosphat (PRP) und Polio- oder andere Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Impfstoffe (z. B. DTwP).
- Thrombozytopenie, wie vom Elternteil/gesetzlich akzeptablen Vertreter gemeldet.
- Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, kontraindiziert für intramuskuläre (IM) Impfung.
- Vorgeschichte einer Störung oder Erkrankung des zentralen Nervensystems, einschließlich Krampfanfälle.
- Persönliche Vorgeschichte der Thymuspathologie (z. B. Thymom) und/oder Thymektomie.
- Chronische Krankheit, die sich nach Ansicht des Ermittlers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
- Identifiziert als Kind (adoptiert oder leiblich) des Prüfarztes oder von Mitarbeitern des Prüfarztes oder Studienzentrums, mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CYD Dengue-Impfstoffgruppe
Die Teilnehmer erhielten Stamaril® und den CYD-Dengue-Impfstoff (Injektion 1) bei der Einschreibung (Monat [M] 0) im Alter von 12 bis 13 Monaten; Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff, Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, Hepatitis-A-Impfstoff bei M1 (Alter 13 bis 14 Monate); CYD-Dengue-Impfstoff (Injektion 2) bei M6 (Alter 18 bis 19 Monate); Diphtherie-, Tetanus-, azellulärer Keuchhusten-, inaktivierter Polio- und Haemophilus-influenza-Typ-b-Impfstoff (DTaP-IPV/Hib) bei M7 (Alter 19 bis 20 Monate); und CYD-Dengue-Impfstoff (Injektion 3) bei M12 (Alter 24 bis 25 Monate); und Hepatitis-A-Impfstoff bei M13 (Alter 25 bis 26 Monate).
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0,5 ml, subkutan im Alter von 12, 18 und 24 Monaten
Andere Namen:
0,5 ml subkutan in den Deltamuskel im Alter von 12 bis 13 Monaten.
Andere Namen:
0,5 ml, subkutan im Alter von 12 bis 13 Monaten.
Andere Namen:
0,5 ml, intramuskulär im Alter von 13 bis 14 Monaten
0,5 ml, intramuskulär im Alter von 13 bis 14 Monaten und 25 bis 26 Monaten
0,5 ml, intramuskulär im Alter von 19 bis 20 Monaten
Andere Namen:
0,5 ml, subkutan im Alter von 18 bis 19 und 24 bis 25 Monaten
Andere Namen:
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Experimental: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten bei der Einschreibung (M0) (Alter 12 bis 13 Monate) den Stamaril®-Impfstoff und ein Placebo, das auf den CYD-Impfstoff (Injektion 1) abgestimmt war; Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff, Pneumokokken-Konjugatimpfstoff und Hepatitis-A-Impfstoff bei M1 (Alter 13 bis 14 Monate); CYD-Dengue-Impfstoff (Injektion 2) bei M6 (Alter 18 bis 19 Monate); DTaP IPV/Hib-Impfstoff bei M7 (Alter 19 bis 20 Monate); und CYD-Dengue-Impfstoff (Injektion 3) bei M12 (Alter 24 bis 25 Monate); und Hepatitis-A-Impfstoff bei M13 (Alter 25 bis 26 Monate).
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0,5 ml, subkutan im Alter von 12, 18 und 24 Monaten
Andere Namen:
0,5 ml, intramuskulär im Alter von 13 bis 14 Monaten
0,5 ml, intramuskulär im Alter von 13 bis 14 Monaten und 25 bis 26 Monaten
0,5 ml, intramuskulär im Alter von 19 bis 20 Monaten
Andere Namen:
0,5 ml, subkutan im Alter von 18 bis 19 und 24 bis 25 Monaten
Andere Namen:
0,5 ml, subkutan im Alter von 12 bis 13 Monaten
Andere Namen:
0,5 ml, subkutan im Alter von 12 bis 13 Monaten
Andere Namen:
0,5 ml, subkutan im Alter von 13 bis 14 Monaten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Flavi-Virus (FV) nicht-immunen Teilnehmer mit Serokonversion gegen YF-Antigen nach Impfung mit Gelbfieber (YF)-Impfstoff (Stamaril®) gleichzeitig mit entweder CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: 28 Tage nach Injektion 1
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Neutralisierende Antikörper gegen YF wurden mit einem YF-Virus-Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (YF PRNT50)-Assay bewertet.
Serokonversion wurde definiert als YF-Antikörper >=10 (1/Verdünnung [dil]) bei Flavivirus-Nicht-Immunteilnehmern (definiert als diejenigen mit YF-Antikörpern <10 [1/dil] für alle Serotypen (Serotyp 1, 2, 3 und 4) mit elterlichen Dengue-Virusstämmen und für das YF-Virus).
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28 Tage nach Injektion 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz aller Teilnehmer mit Serokonversion gegen YF-Antigen nach Impfung mit YF-Impfstoff (Stamaril®) gleichzeitig mit entweder CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: 28 Tage nach Injektion 1
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Neutralisierende Antikörper gegen YF wurden mit einem YF-Virus-Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (YF PRNT50)-Assay bewertet.
Serokonversion war definiert als YF-Antikörper >= 10 (1/dil) bei YF-seronegativen Teilnehmern zu Studienbeginn oder 4-facher Anstieg von Prä- zu Post-YF-Antikörpertitern bei YF-seropositiven Teilnehmern zu Studienbeginn.
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28 Tage nach Injektion 1
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) von YF-Antikörpern bei allen Teilnehmern nach Impfung mit YF-Impfstoff (Stamaril®) gleichzeitig mit entweder CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: Vorinjektion 1 und 28 Tage nach Injektion 1
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GMTs gegen YF wurden mit einem YF-Virus-Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (YF PRNT50)-Assay bewertet.
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Vorinjektion 1 und 28 Tage nach Injektion 1
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Geometrische mittlere Titerverhältnisse (GMTRs) von YF-Antikörpern bei allen Teilnehmern nach Impfung mit YF-Impfstoff (Stamaril®) gleichzeitig mit entweder CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: Präinjektion 1 und 28 Tage nach Injektion 1
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GMTs-Verhältnisse gegen YF wurden mit einem YF-Virus-Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (YF PRNT50)-Assay bewertet.
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Präinjektion 1 und 28 Tage nach Injektion 1
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Prozentsatz aller Teilnehmer mit YF-Antikörpertitern von >=10 (1/Dil) vor und nach Impfung mit YF-Impfstoff (Stamaril®) gleichzeitig mit entweder CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: Vorinjektion 1 und 28 Tage nach Injektion 1
|
Neutralisierende Antikörper gegen YF wurden mit einem YF-Virus-Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (YF PRNT50)-Assay bewertet.
Serokonversion wurde als YF-Antikörper >=10 (1/dil) definiert, unabhängig vom Flavivirus-Status der Teilnehmer zu Studienbeginn.
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Vorinjektion 1 und 28 Tage nach Injektion 1
|
GMTs von Dengue-Virus-Antikörpern nach Impfung mit YF-Impfstoff (Stamaril®) gleichzeitig mit entweder CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: Vorinjektion 1 und 28 Tage nach Injektion 2 und 3
|
GMTs gegen jeden Serotyp (Serotyp 1, 2, 3 und 4) mit den ursprünglichen Dengue-Virusstämmen wurden mit einem Dengue-Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT) bewertet.
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Vorinjektion 1 und 28 Tage nach Injektion 2 und 3
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GMTRs von Denguevirus-Antikörpern nach Impfung mit YF-Impfstoff (Stamaril®) gleichzeitig mit entweder CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: Vorinjektion 1 und 28 Tage nach Injektion 2 und 3
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GMTRs gegen jeden Serotyp (Serotyp 1, 2, 3 und 4) mit den ursprünglichen Dengue-Virusstämmen wurden unter Verwendung eines Dengue-PRNT-Assays bewertet.
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Vorinjektion 1 und 28 Tage nach Injektion 2 und 3
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpertiter >= 10 (1/Dil) gegen jeden Serotyp mit elterlichen Dengue-Virusstämmen nach Impfung mit YF-Impfstoff (Stamaril®) gleichzeitig mit entweder CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: Vorinjektion 1 und 28 Tage nach Injektion 2 und 3
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Neutralisierende Antikörper gegen jeden Serotyp (Serotyp 1, 2, 3 und 4) mit den ursprünglichen Dengue-Virusstämmen wurden unter Verwendung eines Dengue-PRNT-Assays bewertet.
Serokonversion wurde als Antikörpertiter >= 10 (1/dil) gegen jeden Serotyp (Serotyp 1, 2, 3 und 4) mit den ursprünglichen Dengue-Virusstämmen definiert.
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Vorinjektion 1 und 28 Tage nach Injektion 2 und 3
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpertiter >= 10 (1/Dil) gegen mindestens 1, 2, 3 oder 4 Serotypen mit elterlichen Dengue-Virusstämmen nach YF-Impfstoff (Stamaril®) gleichzeitig mit entweder CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: Vorinjektion 1 und 28 Tage Nachinjektion 2 und 3
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Neutralisierende Antikörper gegen mindestens 1, 2, 3 oder 4 Serotypen (Serotyp 1, 2, 3 und 4) mit den ursprünglichen Dengue-Virusstämmen wurden mit einem Dengue-PRNT-Assay bewertet.
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Vorinjektion 1 und 28 Tage Nachinjektion 2 und 3
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GMTs von Dengue-Virus-Antikörpern von FV-immunen Teilnehmern nach Impfung mit YF-Impfstoff (Stamaril®) gleichzeitig mit entweder CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: Vorinjektion 1 und 28 Tage Nachinjektion 2 und 3
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GMTs gegen jeden Serotyp (Serotyp 1, 2, 3 und 4) mit den ursprünglichen Dengue-Virusstämmen wurden unter Verwendung eines Dengue-PRNT-Assays bewertet.
FV-immune Teilnehmer zu Studienbeginn wurden als Teilnehmer mit >= 10 (1/dil) für mindestens 1 Serotyp mit dem ursprünglichen Dengue-Virusstamm oder für YF-Virus definiert.
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Vorinjektion 1 und 28 Tage Nachinjektion 2 und 3
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GMTs von Dengue-Virus-Antikörpern von FV-nicht-immunen (naiven) Teilnehmern nach Impfung mit YF-Vaccine Non Immune (Stamaril®) gleichzeitig mit entweder CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: Vorinjektion 1 und 28 Tage Nachinjektion 2 und 3
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GMTs gegen jeden Serotyp (Serotyp 1, 2, 3 und 4) mit den ursprünglichen Dengue-Virusstämmen wurden unter Verwendung eines Dengue-PRNT-Assays bewertet.
FV-nicht-immune Teilnehmer zu Studienbeginn wurden als Teilnehmer mit < 10 (1/dil) für alle Serotypen (Serotyp 1, 2, 3 und 4) mit Dengue-Virus-Elternstämmen und für YF-Virus definiert.
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Vorinjektion 1 und 28 Tage Nachinjektion 2 und 3
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Prozentsatz der FV-immunen Teilnehmer mit Antikörpertiter >= 10 (1/Dil) gegen jeden Serotyp mit elterlichen Dengue-Virusstämmen nach YF-Impfstoff (Stamaril®) gleichzeitig mit entweder CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: Vorinjektion 1 und 28 Tage Nachinjektion 2 und 3
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Neutralisierende Antikörper gegen jeden Serotyp (Serotyp 1, 2, 3 und 4) mit den ursprünglichen Dengue-Virusstämmen wurden unter Verwendung eines Dengue-PRNT-Assays bewertet.
FV-immune Teilnehmer zu Studienbeginn wurden als Teilnehmer mit >= 10 (1/dil) für mindestens 1 Serotyp (Serotyp 1, 2, 3 und 4) mit dem ursprünglichen Dengue-Virusstamm oder für YF-Virus definiert.
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Vorinjektion 1 und 28 Tage Nachinjektion 2 und 3
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Prozentsatz der FV-nicht-immunen (naiven) Teilnehmer mit Antikörpertiter >= 10 (1/Dil) gegen jeden Serotyp mit den elterlichen Dengue-Virusstämmen nach YF-Impfstoff (Stamaril®) gleichzeitig mit entweder CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo
Zeitfenster: Vorinjektion 1 und 28 Tage Nachinjektion 2 und 3
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Neutralisierende Antikörper gegen jeden Serotyp (Serotyp 1, 2, 3 und 4) mit den ursprünglichen Dengue-Virusstämmen wurden unter Verwendung eines Dengue-PRNT-Assays bewertet.
FV-nicht-immune Teilnehmer zu Studienbeginn wurden als Teilnehmer mit < 10 (1/dil) für alle Serotypen (Serotyp 1, 2, 3 und 4) mit Dengue-Virus-Elternstämmen und für YF-Virus definiert.
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Vorinjektion 1 und 28 Tage Nachinjektion 2 und 3
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach jeder Injektion mit dem YF-Impfstoff (Stamaril®) gleichzeitig mit entweder einem CYD-Dengue-Impfstoff oder einem Placebo über angeforderte Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Reaktionen berichteten
Zeitfenster: Tag 0 bis 14 Tage post Inj., Post Inj. 1, Nachinj. 2 und Post Inj. 3
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Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Empfindlichkeit, Erythem und Schwellung.
Erwünschte systemische Reaktionen: Fieber, Erbrechen, ungewöhnliches Weinen, Benommenheit, Appetitverlust und Reizbarkeit.
Grad 3 Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Empfindlichkeit: Weinen, wenn die injizierte Extremität bewegt wird oder die Bewegung der injizierten Extremität reduziert wird; Erythem und Schwellung: >=50 Millimeter (mm).
Grad 3 Erwünschte systemische Reaktionen: Fieber: >39,5°Celsius;
Erbrechen: >= Episoden pro 24 Stunden oder Erfordernis einer parenteralen Flüssigkeitszufuhr; Weinen anormal: >3 Stunden; Schläfrigkeit: die meiste Zeit schlafen oder schwer aufzuwachen; Appetitverlust: verweigert >= 3 Nahrungs-/Mahlzeiten oder verweigert die meisten Nahrungs-/Mahlzeiten; Reizbarkeit: untröstlich.
Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle wurden für Stamaril®, CYD und Placebo-Impfstoff separat berichtet.
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Tag 0 bis 14 Tage post Inj., Post Inj. 1, Nachinj. 2 und Post Inj. 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Wunden und Verletzungen
- Arbovirus-Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Flavivirus-Infektionen
- Flaviviridae-Infektionen
- Änderungen der Körpertemperatur
- Hitzestressstörungen
- Hyperthermie
- Fieber
- Gelbfieber
- Hämorrhagisches Fieber, viral
- Dengue
- Schweres Denguefieber
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CYD29
- U1111-1116-4913 (Andere Kennung: WHO)
- 2014-001714-26 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lebendes, attenuiertes Dengue-Virus der Serotypen 1, 2, 3 und 4
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAbgeschlossenDengue | Dengue-Fieber | Hämorrhagisches Dengue-FieberIndien
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SanofiAbgeschlossenDengue | Dengue-Fieber | Hämorrhagisches Dengue-Fieber | Dengue-VirusAustralien
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SanofiAbgeschlossenDengue-Fieber | Hämorrhagisches Dengue-FieberPhilippinen
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAbgeschlossenDengue | Dengue-Fieber | Hämorrhagisches Dengue-FieberIndonesien, Philippinen, Malaysia, Thailand, Vietnam
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PPD Australia Pty LtdAbgeschlossenPrävention von Dengue-FieberAustralien
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAbgeschlossenGelbfieber | Dengue | Dengue-Fieber | Hämorrhagisches Dengue-FieberVereinigte Staaten
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAbgeschlossenDengue-Fieber | Hämorrhagisches Dengue-FieberAustralien
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SanofiAbgeschlossenDengue-Fieber | Hämorrhagisches Dengue-FieberMalaysia
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAbgeschlossenDengue | Dengue-Fieber | Hämorrhagisches Dengue-FieberKolumbien, Puerto Rico, Brasilien, Honduras, Mexiko
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAbgeschlossenDengue | Hämorrhagisches Dengue-FieberMexiko