Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus keltakuumerokotteesta, joka annetaan tetravalentin dengue-rokotteen kanssa terveille taaperoille

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Keltakuumerokotteen (Stamaril®) immunogeenisyys ja turvallisuus terveille taaperoille 12-13 kuukauden iässä Kolumbiassa ja Perussa annetun tetravalentin dengue-rokotteen kanssa samanaikaisesti

Tutkimus suunniteltiin arvioimaan, voidaanko ensimmäinen CYD-dengue-rokotus antaa samanaikaisesti Stamaril®-keltakuumerokotteen kanssa saman päivän ja käynnin aikana, mutta kahdessa eri antopaikassa.

Ensisijainen tavoite:

  • Osoittaakseen immuunivasteen keltakuumetta (YF) vastaan ​​ei-heikompilaatuisuuden flaviviruksen (FV) ei-immuunipotilailla, jotka saivat lähtötilanteessa yhden annoksen Stamaril-rokotetta, joka annettiin samanaikaisesti ensimmäisen CYD-dengue-rokoteannoksen kanssa, verrattuna osallistujiin, jotka saivat yhden annoksen denguekuumetta. Stamaril-rokote samanaikaisesti lumelääkkeen kanssa.

Toissijaiset tavoitteet:

  • YF:n immuunivasteen non-inferiority arvioimiseksi 28 päivää Stamaril-rokotuksen jälkeen serokonversion perusteella riippumatta osallistujien FV-statuksesta lähtötilanteessa.
  • YF:n immuunivasteen kuvaamiseksi 28 päivää Stamaril-rokotuksen jälkeen molemmissa ryhmissä.
  • Kuvaamaan vasta-ainevastetta (Ab) kullekin dengueviruksen serotyypille 28 päivää CYD-dengue-rokotteen jälkeen (käynti [V] 05 ja V07) CYD-dengue-rokotteen annoksen 1 ja annoksen 2 jälkeen ryhmästä 2 verrattuna CYD-dengue-rokotteen annokseen 2 ja annokseen 3 ryhmälle 1 (YF-rokotteen vaikutus).
  • Kuvaamaan Stamaril-rokotteen turvallisuutta, kun se annetaan samanaikaisesti ensimmäisen CYD-dengue-rokotteen annoksen kanssa, tai Stamaril-rokotteen, joka annetaan samanaikaisesti lumelääkkeen kanssa.
  • Kuvaamaan CYD-dengue-rokotteen turvallisuutta ensimmäisen CYD-dengue-rokotteen annoksen jälkeen, kun se on annettu samanaikaisesti Stamaril-rokotteen tai yksinään annetun CYD-rokotteen kanssa.
  • Kuvaa CYD-dengue-rokotteen turvallisuutta kaikille osallistujille jokaisen annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki osallistujat saivat yhteensä 9 injektiota tutkimuksen aikana. Rokotteen immunogeenisyysarvioinnit denguekuumetta neutraloivien vasta-aineiden osalta suoritettiin satunnaistetulle osallistujien alajoukolle. Kaikkia osallistujia seurattiin turvallisuuden vuoksi tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen CYD-dengue-rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

792

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 12-13 kuukautta sisällyttämispäivänä.
  • Syntynyt täysiaikaisena (>=37 viikkoa) ja syntymäpainona >=2,5 kg vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan ilmoittamana.
  • Osallistuja hyvässä kunnossa sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Osallistuja oli suorittanut rokotusohjelmansa Kolumbian ja/tai Perun virallisen rokotuskalenterin mukaisesti.
  • Vanhemmat tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja (ja 2 riippumatonta todistajaa, jos paikalliset määräykset edellyttävät) oli allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Osallistuja ja vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja/ohjaaja, jotka voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
  • Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana.
  • Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon aikana ensimmäisen koerokotuksen jälkeen.
  • Aiempi rokotus YF:tä, hepatiitti A:ta tai tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan.
  • Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia.
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai olet saanut immunosuppressiivista hoitoa, kuten syövän vastaista kemoterapiaa tai sädehoitoa edellisten 6 viikon aikana, tai pitkäaikaista systeemistä kortikosteroidihoitoa (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
  • Henkilökohtainen tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan ilmoittamana.
  • Vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan ilmoittama aikaisempi äidin rokotus YF:tä vastaan.
  • Vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan ilmoittama henkilökohtainen YF- tai dengue-infektio/-sairaus.
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytettyjen rokotteiden komponenteille tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai rokotteille, jotka sisältävät mitä tahansa samoja aineita.
  • Stamaril®-rokotteiden (keltakuumerokote), tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen, hepatiitti A -rokotteen, pneumokokkikonjugoidun rokotteen tai kurkkumätä (D) toksoidin, tetanustoksoidin (T) tai hinkuyskätoxoidin (PT) osia sisältävien rokotteiden aiempi vasta-aihe ), filamenttihemagglutiniini (FHA), polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) ja poliorokote tai muu kurkkumätä-, tetanus- ja pertussisrokote (esim. DTwP).
  • Trombosytopenia vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan ilmoittamana.
  • Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen lihaksensisäisen (IM) rokotuksen antaminen.
  • Keskushermoston häiriö tai sairaus, mukaan lukien kohtaukset.
  • Henkilökohtainen kateenkorvan patologia (esim. tymooma) ja/tai kateenpoistoleikkaus.
  • Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
  • Tunnistettu tutkijan tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijöiden lapseksi (adoptoitu tai luonnollinen), joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CYD Dengue -rokoteryhmä
Osallistujat saivat Stamaril®- ja CYD-dengue-rokotteen (injektio 1) ilmoittautumisen yhteydessä (kuukausi [M] 0) 12-13 kuukauden iässä; tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote, pneumokokki-konjugoitu rokote, hepatiitti A -rokote M1:ssä (ikä 13-14 kuukautta); CYD-dengue-rokote (injektio 2) M6:ssa (ikä 18-19 kuukautta); kurkkumätä, tetanus, soluton hinkuyskä, inaktivoitu polio ja Haemophilus influenza tyyppi b (DTaP-IPV/Hib) -rokote M7:ssä (ikä 19-20 kuukautta); ja CYD-dengue-rokote (injektio 3) M12:ssa (ikä 24-25 kuukautta); ja hepatiitti A -rokote M13:lla (ikä 25-26 kuukautta).
Biologinen: Elävä, heikennetty denguevirus serotyyppi 1, 2, 3 ja 4
0,5 ml, ihonalaisesti 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • CYD Dengue -rokote
Biologinen: Keltakuumerokote
0,5 ml ihon alle hartialihakseen 12-13 kuukauden iässä.
Muut nimet:
  • Stamaril®
Biologinen: Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote (MMR).
0,5 ml, ihon alle 12-13 kuukauden iässä.
Muut nimet:
  • MMR-rokote
Biologinen: Pneumokokkikonjugoitu rokote
0,5 ml, lihakseen 13-14 kuukauden iässä
Biologinen: Lasten hepatiitti A -rokote
0,5 ml, lihakseen 13-14 kuukauden ja 25-26 kuukauden iässä
Biologinen: Kurkkumätä, tetanus, pertussis, polio ja Haemophilus influenzae -rokote
0,5 ml, lihakseen 19-20 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • DTaP IPV//Hib-rokote
Biologinen: Elävä, heikennetty denguevirus serotyyppi 1, 2, 3 ja 4
0,5 ml, ihon alle 18-19 ja 24-25 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • CYD dengue -rokote
Kokeellinen: Placebo ryhmä
Osallistujat saivat Stamaril®-rokotteen ja lumelääkkeen CYD-rokotteen kanssa (injektio 1) ilmoittautumisen yhteydessä (M0) (ikä 12-13 kuukautta); tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote, pneumokokki-konjugaattirokote ja hepatiitti A -rokote M1:ssä (ikä 13-14 kuukautta); CYD-dengue-rokote (injektio 2) M6:ssa (ikä 18-19 kuukautta); DTaP IPV/Hib -rokote M7:ssä (ikä 19-20 kuukautta); ja CYD-dengue-rokote (injektio 3) M12:ssa (ikä 24-25 kuukautta); ja hepatiitti A -rokote M13:lla (ikä 25-26 kuukautta).
Biologinen: Elävä, heikennetty denguevirus serotyyppi 1, 2, 3 ja 4
0,5 ml, ihonalaisesti 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • CYD Dengue -rokote
Biologinen: Pneumokokkikonjugoitu rokote
0,5 ml, lihakseen 13-14 kuukauden iässä
Biologinen: Lasten hepatiitti A -rokote
0,5 ml, lihakseen 13-14 kuukauden ja 25-26 kuukauden iässä
Biologinen: Kurkkumätä, tetanus, pertussis, polio ja Haemophilus influenzae -rokote
0,5 ml, lihakseen 19-20 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • DTaP IPV//Hib-rokote
Biologinen: Elävä, heikennetty denguevirus serotyyppi 1, 2, 3 ja 4
0,5 ml, ihon alle 18-19 ja 24-25 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • CYD dengue -rokote
Biologinen: Keltakuumerokote
0,5 ml, ihon alle 12-13 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • Stamaril®
Biologinen: Plasebo (NaCl)
0,5 ml, ihon alle 12-13 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • NaCl 0,9 %
Biologinen: Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote
0,5 ml, ihon alle 13-14 kuukauden iässä
Muut nimet:
  • MMR-rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden Flavi-viruksen (FV) ei-immuuniosaajien prosenttiosuus, joilla on serokonversio YF-antigeenia vastaan ​​keltakuumerokotteen (YF) (Stamaril®) jälkeen samanaikaisesti joko CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkkeen kanssa
Aikaikkuna: 28 päivää injektion jälkeen 1
Neutralisoivat vasta-aineet YF:ää vastaan ​​arvioitiin käyttämällä YF-virusplakin vähentämisneutralointitestiä (YF PRNT50). Serokonversio määriteltiin YF-vasta-aineiksi >=10 (1/laimennus [dil]) flaviviruksen ei-immuuniosallistujilla (määriteltynä ne, joiden YF-vasta-aineet olivat <10 [1/dil] kaikille serotyypeille (serotyypit 1, 2, 3 ja 4) vanhempien dengueviruskantojen ja YF-viruksen kanssa).
28 päivää injektion jälkeen 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus kaikista osallistujista, joilla oli serokonversio YF-antigeenia vastaan ​​YF-rokotteella (Stamaril®) rokotuksen jälkeen samanaikaisesti joko CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkkeen kanssa
Aikaikkuna: 28 päivää injektion jälkeen 1
Neutralisoivat vasta-aineet YF:ää vastaan ​​arvioitiin käyttämällä YF-virusplakin vähentämisneutralointitestiä (YF PRNT50). Serokonversio määriteltiin YF-vasta-aineiksi >= 10 (1/dil) osallistujilla, jotka olivat YF-seronegatiivisia lähtötasolla, tai 4-kertaiseksi nousuksi ennen YF:n jälkeisiä vasta-ainetiittereitä osallistujilla, jotka olivat YF-seropositiivisia lähtötasolla.
28 päivää injektion jälkeen 1
YF-vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) kaikilla osallistujilla YF-rokotteella (Stamaril®) samanaikaisesti joko CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkkeen kanssa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 1
GMT:t YF:ää vastaan ​​arvioitiin käyttämällä YF-virusplakin vähentämisneutralointitestiä (YF PRNT50).
Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 1
YF-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterisuhteet (GMTR:t) kaikilla osallistujilla, jotka on rokotettu YF-rokotteella (Stamaril®) samanaikaisesti joko CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkkeen kanssa
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 1
GMT-suhteet YF:ää vastaan ​​arvioitiin käyttämällä YF-virusplakin vähentämisneutralointitestiä (YF PRNT50).
Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 1
Prosenttiosuus kaikista osallistujista, joiden YF-vasta-ainetiitterit ovat >=10 (1/Dil) ennen ja jälkeen rokotuksen YF-rokotteella (Stamaril®) samanaikaisesti joko CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkkeen kanssa
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 1
Neutralisoivat vasta-aineet YF:ää vastaan ​​arvioitiin käyttämällä YF-virusplakin vähentämisneutralointitestiä (YF PRNT50). Serokonversio määriteltiin YF-vasta-aineiksi >=10 (1/dil) riippumatta osallistujien flavivirusstatuksesta lähtötilanteessa.
Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 1
Dengueviruksen vasta-aineiden GMT-arvot YF-rokotteen (Stamaril®) jälkeen rokotuksen jälkeen joko CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkkeen kanssa
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 2 ja 3
GMT:t kutakin serotyyppiä (serotyyppi 1, 2, 3 ja 4) vastaan ​​alkuperäisten dengueviruskantojen kanssa arvioitiin käyttämällä dengueplakin vähentämisneutralointitestiä (PRNT).
Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 2 ja 3
Dengueviruksen vasta-aineiden GMTR:t YF-rokotteen (Stamaril®) jälkeen rokotuksen jälkeen joko CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkkeen kanssa
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 2 ja 3
GMTR:t kutakin serotyyppiä (serotyyppi 1, 2, 3 ja 4) vastaan ​​alkuperäisten dengueviruskantojen kanssa arvioitiin käyttämällä dengue-PRNT-määritystä.
Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 2 ja 3
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vasta-ainetiitteri >= 10 (1/Dil) kutakin serotyyppiä vastaan ​​vanhempien Dengue-viruskantoja vastaan ​​YF-rokotteen (Stamaril®) kanssa samanaikaisesti joko CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkkeen kanssa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 2 ja 3
Neutraloivat vasta-aineet kutakin serotyyppiä (serotyyppi 1, 2, 3 ja 4) vastaan ​​alkuperäisillä dengueviruskannoilla arvioitiin käyttämällä dengue-PRNT-määritystä. Serokonversio määriteltiin vasta-ainetiittereiksi > = 10 (1/dil) kutakin serotyyppiä (serotyyppi 1, 2, 3 ja 4) vastaan ​​vanhempien dengueviruskantojen kanssa.
Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 2 ja 3
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vasta-ainetiitteri >= 10 (1/Dil) vähintään 1, 2, 3 tai 4 serotyyppiä vastaan, joilla on vanhempien Dengue-viruskantoja YF-rokotteen (Stamaril®) jälkeen samanaikaisesti joko CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkkeen kanssa
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 2 ja 3
Neutraloivat vasta-aineet vähintään 1, 2, 3 tai 4 serotyyppiä (serotyyppi 1, 2, 3 ja 4) vastaan ​​dengue-viruskantojen vanhemmilla kannoilla arvioitiin käyttämällä dengue-PRNT-määritystä.
Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 2 ja 3
FV-immuuniosallistujien dengueviruksen vasta-aineiden GMT-arvot YF-rokotteella (Stamaril®) samanaikaisesti joko CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkkeen kanssa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 2 ja 3
GMT:t kutakin serotyyppiä (serotyyppi 1, 2, 3 ja 4) vastaan ​​alkuperäisten dengueviruskantojen kanssa arvioitiin käyttämällä dengue-PRNT-määritystä. FV-immuuniosapuolet määriteltiin lähtötilanteessa osallistujiksi, joilla oli >= 10 (1/dil) vähintään 1 serotyypin osalta vanhemman dengueviruskannan tai YF-viruksen osalta.
Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 2 ja 3
FV-immuunittomien (naiivisten) osallistujien denguevirusvasta-aineiden GMT-arvot, jotka on rokotettu YF-rokotteella (Stamaril®) samanaikaisesti joko CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkkeen kanssa
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 2 ja 3
GMT:t kutakin serotyyppiä (serotyyppi 1, 2, 3 ja 4) vastaan ​​alkuperäisten dengueviruskantojen kanssa arvioitiin käyttämällä dengue-PRNT-määritystä. FV-immuunittomien osallistujien lähtötilanteessa määriteltiin osallistujiksi, joilla oli <10 (1/dil) kaikista serotyypeistä (serotyypit 1, 2, 3 ja 4) vanhemman dengueviruskantojen ja YF-viruksen osalta.
Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 2 ja 3
FV-immuuniosallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetitteri on >= 10 (1/Dil) kutakin serotyyppiä vastaan, joilla on vanhempien Dengue-viruskantoja YF-rokotteen (Stamaril®) jälkeen samanaikaisesti joko CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkkeen kanssa
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 2 ja 3
Neutraloivat vasta-aineet kutakin serotyyppiä (serotyyppi 1, 2, 3 ja 4) vastaan ​​alkuperäisillä dengueviruskannoilla arvioitiin käyttämällä dengue-PRNT-määritystä. FV-immuuniosapuolet määriteltiin lähtötilanteessa osallistujiksi, joilla oli >= 10 (1/dil) vähintään 1 serotyypin osalta (serotyyppi 1, 2, 3 ja 4) vanhemman dengueviruskannan tai YF-viruksen osalta.
Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 2 ja 3
Niiden FV-osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät ole immuuneja (naiiveja), joiden vasta-ainetiitteri on >= 10 (1/Dil) kutakin serotyyppiä vastaan, joilla on vanhempien Dengue-viruskantoja YF-rokotteen (Stamaril®) jälkeen samanaikaisesti joko CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkkeen kanssa
Aikaikkuna: Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 2 ja 3
Neutraloivat vasta-aineet kutakin serotyyppiä (serotyyppi 1, 2, 3 ja 4) vastaan ​​alkuperäisillä dengueviruskannoilla arvioitiin käyttämällä dengue-PRNT-määritystä. FV:n ei-immuuniosapuolet määriteltiin lähtötilanteessa osallistujiksi, joilla oli <10 (1/dil) kaikista serotyypeistä (serotyypit 1, 2, 3 ja 4) vanhemman dengueviruskantojen ja YF-viruksen osalta.
Ennen injektiota 1 ja 28 päivää injektion jälkeen 2 ja 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat pyydetyistä pistoskohdasta ja systeemisistä reaktioista minkä tahansa ja jokaisen YF-rokotteen (Stamaril®) injektion jälkeen joko CYD-dengue-rokotteen tai lumelääkkeen kanssa
Aikaikkuna: Päivä 0 - 14 päivää minkä tahansa ruiskeen jälkeen, Inj. 1, Post Inj. 2 ja Post Inj. 3
Pistoskohdan reaktiot: arkuus, eryteema ja turvotus. Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume, oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys. Aste 3 Pistoskohdan reaktiot: Arkuus: itkee, kun injektoitua raajaa liikutetaan tai injektoidun raajan liike vähenee; Punoitus ja turvotus: >=50 millimetriä (mm). Aste 3 Asetetut systeemiset reaktiot: Kuume: >39,5 celsiusastetta; Oksentelu: >= jaksoja 24 tunnin aikana tai jotka vaativat parenteraalista nesteytystä; Epänormaali itku: >3 tuntia; Uneliaisuus: nukkuminen suurimman osan ajasta tai vaikea herätä; Ruokahalu menetetty: kieltäytyy >=3 ruoasta/ateriasta tai hylkää suurimman osan rehuista/aterioista; Ärtyneisyys: lohduton. Pyydetty pistoskohdan reaktio raportoitiin erikseen Stamaril®-, CYD- ja lumerokotteelle.
Päivä 0 - 14 päivää minkä tahansa ruiskeen jälkeen, Inj. 1, Post Inj. 2 ja Post Inj. 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYD29
  • U1111-1116-4913 (Muu tunniste: WHO)
  • 2014-001714-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keltakuume

Kliiniset tutkimukset Elävä, heikennetty denguevirus serotyyppi 1, 2, 3 ja 4

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa