Estudo da Vacina de Febre Amarela Administrada com a Vacina Tetravalente de Dengue em Crianças Saudáveis
15 de março de 2022 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicidade e segurança da vacina contra a febre amarela (Stamaril®) administrada concomitantemente com a vacina tetravalente contra a dengue em crianças saudáveis de 12 a 13 meses de idade na Colômbia e no Peru
O estudo foi desenhado para avaliar se a primeira vacinação CYD dengue pode ser administrada concomitantemente com a vacina contra febre amarela Stamaril® durante o mesmo dia e visita, mas em 2 locais diferentes de administração.
Objetivo primário:
- Demonstrar a não inferioridade da resposta imune contra a Febre Amarela (FA) em indivíduos não imunes a flavivírus (FV) no início do estudo recebendo uma dose da vacina Stamaril administrada concomitantemente com a primeira dose da vacina CYD contra dengue em comparação com participantes recebendo uma dose de Vacina Stamaril concomitantemente com placebo.
Objetivos Secundários:
- Avaliar a não inferioridade da resposta imune de FA 28 dias após a vacinação com Stamaril com base nas taxas de soroconversão, independentemente do estado de FV dos participantes no início do estudo.
- Descrever a resposta imune para FA 28 dias após a vacinação com Stamaril em ambos os grupos.
- Descrever a resposta de anticorpos (Ab) para cada sorotipo do vírus da dengue 28 dias após a vacina CYD contra dengue (Visita [V] 05 e V07), após a dose 1 e a dose 2 da vacina CYD contra a dengue do Grupo 2 versus a dose 2 e a dose seguinte da vacina CYD contra a dengue 3 para o Grupo 1 (efeito da vacinação contra FA).
- Descrever a segurança da vacina Stamaril administrada concomitantemente com a primeira dose da vacina CYD para dengue, ou Stamaril administrada concomitantemente com placebo.
- Descrever a segurança da vacina CYD contra dengue após a primeira dose da vacina CYD contra dengue administrada concomitantemente com a vacina Stamaril ou a vacina CYD administrada isoladamente.
- Descrever a segurança da vacina contra a dengue CYD em todos os participantes após cada dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Vírus vivos atenuados dos sorotipos 1, 2, 3 e 4 da dengue
- Biológico: Vacina de febre amarela
- Biológico: Vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR)
- Biológico: Vacina Pneumocócica Conjugada
- Biológico: Vacina Pediátrica contra Hepatite A
- Biológico: Vacina contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e Haemophilus influenzae
- Biológico: Vírus vivos atenuados dos sorotipos 1, 2, 3 e 4 da dengue
- Biológico: Vacina de Febre Amarela
- Biológico: Placebo (NaCl)
- Biológico: Vacina contra sarampo, caxumba e rubéola
Descrição detalhada
Todos os participantes receberam um total de 9 injeções durante o estudo.
As avaliações de imunogenicidade da vacina para anticorpos neutralizantes da dengue foram realizadas em um subconjunto aleatório de participantes.
Todos os participantes foram acompanhados por segurança durante o estudo e por 6 meses após a última vacinação contra a dengue CYD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
792
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 12 a 13 meses no dia da inclusão.
- Nascido em pleno período de gestação (>=37 semanas) e com peso ao nascer >=2,5 kg, conforme relatado pelo pai/mãe/representante legalmente aceitável.
- Participante em boas condições de saúde, com base na história médica e exame físico.
- O participante completou seu esquema de vacinação de acordo com o calendário oficial de imunização da Colômbia e/ou Peru, respectivamente.
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou outro representante legalmente aceitável (e por 2 testemunhas independentes, se exigido pelos regulamentos locais).
- Participante e pai/representante legalmente aceitável/tutor capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio.
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental.
- Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio.
- Recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas após a primeira vacinação experimental.
- Vacinação prévia contra FA, hepatite A ou sarampo, caxumba e rubéola.
- Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses que possam interferir na avaliação da resposta imune.
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anticancerígena ou radioterapia nas 6 semanas anteriores ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
- Soropositividade pessoal conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), conforme relatado pelos pais/representante legalmente aceitável.
- História de vacinação materna anterior contra FA, conforme relatado pelo pai/mãe/representante legalmente aceitável.
- Histórico pessoal de infecção/doença por FA ou dengue, conforme relatado pelos pais/representante legalmente aceitável.
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina das vacinas que foram usadas no estudo, ou história de uma reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a vacinas contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
- Histórico de contraindicação para o recebimento de vacinas contendo componentes de Stamaril® (vacina contra febre amarela), vacina contra sarampo, caxumba e rubéola, vacina contra hepatite A, vacina pneumocócica conjugada ou toxóide diftérico (D), toxóide tetânico (T), toxóide pertussis (PT ), hemaglutinina filamentosa (FHA), fosfato de poliribosilribitol (PRP) e poliomielite ou outra vacina contra difteria, tétano e coqueluche (por exemplo, DTwP).
- Trombocitopenia, conforme relatado pelo pai/mãe/representante legalmente aceitável.
- Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular (IM).
- Histórico de distúrbio ou doença do sistema nervoso central, incluindo convulsões.
- História pessoal de patologia tímica (por exemplo, timoma) e/ou timectomia.
- Doença crônica que, na opinião do Investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
- Identificado como filho (adotivo ou natural) do Investigador ou de funcionários do Investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou centro de estudos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Vacinas Contra Dengue CYD
Os participantes receberam Stamaril® e a vacina contra a dengue CYD (Injeção 1) na inscrição (Mês [M] 0) na idade de 12 a 13 meses; vacina contra sarampo, caxumba e rubéola, vacina pneumocócica conjugada, vacina contra hepatite A em M1 (13 a 14 meses de idade); Vacina CYD dengue (Injeção 2) em M6 (idade de 18 a 19 meses); vacina contra difteria, tétano, coqueluche acelular, poliomielite inativada e Haemophilus influenza tipo b (DTaP-IPV/Hib) em M7 (19 a 20 meses de idade); e vacina CYD dengue (Injeção 3) em M12 (idade de 24 a 25 meses); e vacina contra hepatite A em M13 (idade de 25 a 26 meses).
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0,5 mL, subcutâneo aos 12, 18 e 24 meses de idade
Outros nomes:
0,5 mL subcutâneo no deltóide na idade de 12 a 13 meses.
Outros nomes:
0,5 mL, subcutâneo aos 12 a 13 meses de idade.
Outros nomes:
0,5 mL, intramuscular aos 13 a 14 meses de idade
0,5 mL, intramuscular aos 13 a 14 meses de idade e 25 a 26 meses
0,5 mL, intramuscular aos 19 a 20 meses de idade
Outros nomes:
0,5 mL, subcutâneo aos 18 a 19 anos e 24 a 25 meses
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Placebo
Os participantes receberam a vacina Stamaril® e o placebo correspondente à vacina CYD (Injeção 1) na inscrição (M0) (idade de 12 a 13 meses); vacina contra sarampo, caxumba e rubéola, vacina pneumocócica conjugada e vacina contra hepatite A em M1 (13 a 14 meses de idade); Vacina CYD dengue (Injeção 2) em M6 (idade de 18 a 19 meses); Vacina DTaP IPV/Hib em M7 (idade de 19 a 20 meses); e vacina CYD dengue (Injeção 3) em M12 (idade de 24 a 25 meses); e vacina contra hepatite A em M13 (idade de 25 a 26 meses).
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0,5 mL, subcutâneo aos 12, 18 e 24 meses de idade
Outros nomes:
0,5 mL, intramuscular aos 13 a 14 meses de idade
0,5 mL, intramuscular aos 13 a 14 meses de idade e 25 a 26 meses
0,5 mL, intramuscular aos 19 a 20 meses de idade
Outros nomes:
0,5 mL, subcutâneo aos 18 a 19 anos e 24 a 25 meses
Outros nomes:
0,5 mL, subcutâneo aos 12 a 13 meses de idade
Outros nomes:
0,5 mL, subcutâneo aos 12 a 13 meses de idade
Outros nomes:
0,5 mL, subcutâneo aos 13 a 14 meses de idade
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes não imunes ao vírus Flavi (FV) com soroconversão contra antígeno de FA após vacinação com vacina de febre amarela (FA) (Stamaril®) concomitantemente com vacina CYD para dengue ou placebo
Prazo: 28 dias após a injeção 1
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Os anticorpos neutralizantes contra YF foram avaliados usando um ensaio de neutralização de placa de vírus YF (YF PRNT50).
A soroconversão foi definida como anticorpos contra FA >=10 (1/diluição [dil]) em participantes não imunes a flavivírus (definidos como aqueles com anticorpos contra FA <10 [1/dil] para todos os sorotipos (sorotipo 1, 2, 3 e 4) com cepas parentais do vírus da dengue e para o vírus da FA).
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28 dias após a injeção 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de todos os participantes com soroconversão contra o antígeno da febre amarela após a vacinação com a vacina contra a febre amarela (Stamaril®) concomitantemente com a vacina contra a dengue CYD ou um placebo
Prazo: 28 dias após a injeção 1
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Os anticorpos neutralizantes contra YF foram avaliados usando um ensaio de neutralização de placa de vírus YF (YF PRNT50).
A soroconversão foi definida como anticorpos YF >= 10 (1/dil) em participantes YF-soronegativos na linha de base ou aumento de 4 vezes dos títulos de anticorpos pré-para pós-YF em participantes YF-soropositivos na linha de base.
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28 dias após a injeção 1
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos contra FA em todos os participantes após vacinação com vacina contra FA (Stamaril®) concomitantemente com vacina CYD para dengue ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias após a injeção 1
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GMTs contra YF foram avaliados usando um teste de neutralização de placa de vírus YF (YF PRNT50).
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Pré-injeção 1 e 28 dias após a injeção 1
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Razões de títulos médios geométricos (GMTRs) de anticorpos contra FA em todos os participantes após a vacinação com vacina contra FA (Stamaril®) concomitantemente com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias após a injeção 1
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As proporções de GMTs contra YF foram avaliadas usando um ensaio de neutralização de placa de vírus YF (YF PRNT50).
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Pré-injeção 1 e 28 dias após a injeção 1
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Porcentagem de todos os participantes com títulos de anticorpos contra FA de >=10 (1/dil) antes e depois da vacinação com vacina contra febre amarela (Stamaril®) concomitantemente com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias após a injeção 1
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Os anticorpos neutralizantes contra YF foram avaliados usando um ensaio de neutralização de placa de vírus YF (YF PRNT50).
A soroconversão foi definida como anticorpos YF >=10 (1/dil), independentemente do status de flavivírus dos participantes no início do estudo.
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Pré-injeção 1 e 28 dias após a injeção 1
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GMTs de anticorpos do vírus da dengue após a vacinação com vacina contra febre amarela (Stamaril®) concomitantemente com a vacina CYD contra a dengue ou um placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias pós-injeções 2 e 3
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Os GMTs contra cada sorotipo (sorotipo 1, 2, 3 e 4) com as cepas parentais do vírus da dengue foram avaliados usando um teste de neutralização da redução da placa da dengue (PRNT).
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Pré-injeção 1 e 28 dias pós-injeções 2 e 3
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GMTRs de Anticorpos do Vírus da Dengue Após Vacinação com Vacina YF (Stamaril®) Concomitantemente com Vacina CYD Dengue ou Placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias pós-injeções 2 e 3
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Os GMTRs contra cada sorotipo (sorotipo 1, 2, 3 e 4) com as cepas parentais do vírus da dengue foram avaliados usando um ensaio PRNT de dengue.
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Pré-injeção 1 e 28 dias pós-injeções 2 e 3
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Porcentagem de participantes com título de anticorpos >= 10 (1/dil) contra cada sorotipo com cepas parentais do vírus da dengue após vacinação com vacina contra febre amarela (Stamaril®) concomitantemente com vacina CYD contra dengue ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias pós-injeções 2 e 3
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Os anticorpos neutralizantes contra cada sorotipo (sorotipo 1, 2, 3 e 4) com as cepas parentais do vírus da dengue foram avaliados usando um ensaio PRNT de dengue.
A soroconversão foi definida como títulos de anticorpos >= 10 (1/dil) contra cada sorotipo (sorotipo 1, 2, 3 e 4) com as cepas parentais do vírus da dengue.
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Pré-injeção 1 e 28 dias pós-injeções 2 e 3
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Porcentagem de participantes com título de anticorpos >= 10 (1/dil) contra pelo menos 1, 2, 3 ou 4 sorotipos com cepas parentais do vírus da dengue após vacina contra febre amarela (Stamaril®) concomitantemente com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias Pós-injeções 2 e 3
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Anticorpos neutralizantes contra pelo menos 1, 2, 3 ou 4 sorotipos (sorotipo 1, 2, 3 e 4) com as cepas parentais do vírus da dengue foram avaliados usando um ensaio PRNT de dengue.
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Pré-injeção 1 e 28 dias Pós-injeções 2 e 3
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GMTs de anticorpos do vírus da dengue de participantes imunes ao FV após a vacinação com vacina contra febre amarela (Stamaril®) concomitantemente com a vacina contra a dengue CYD ou um placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias Pós-injeções 2 e 3
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GMTs contra cada sorotipo (sorotipo 1, 2, 3 e 4) com as cepas parentais do vírus da dengue foram avaliados usando um ensaio PRNT de dengue.
Os participantes imunes ao FV no início do estudo foram definidos como aqueles participantes com >= 10 (1/dil) para pelo menos 1 sorotipo com a cepa parental do vírus da dengue ou para o vírus da FA.
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Pré-injeção 1 e 28 dias Pós-injeções 2 e 3
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GMTs de anticorpos do vírus da dengue de participantes FV-não imunes (ingênuos) após a vacinação com a vacina YF não imune (Stamaril®) concomitantemente com a vacina contra a dengue CYD ou um placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias Pós-injeções 2 e 3
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GMTs contra cada sorotipo (sorotipo 1, 2, 3 e 4) com as cepas parentais do vírus da dengue foram avaliados usando um ensaio PRNT de dengue.
Os participantes não imunes ao FV no início do estudo foram definidos como aqueles participantes com <10 (1/dil) para todos os sorotipos (sorotipo 1, 2, 3 e 4) com cepas parentais do vírus da dengue e para o vírus da FA.
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Pré-injeção 1 e 28 dias Pós-injeções 2 e 3
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Porcentagem de participantes imunes ao FV com título de anticorpos >= 10 (1/dil) contra cada sorotipo com cepas parentais do vírus da dengue após vacina contra febre amarela (Stamaril®) concomitantemente com vacina CYD contra dengue ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias Pós-injeções 2 e 3
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Os anticorpos neutralizantes contra cada sorotipo (sorotipo 1, 2, 3 e 4) com as cepas parentais do vírus da dengue foram avaliados usando um ensaio PRNT de dengue.
Os participantes imunes ao FV no início do estudo foram definidos como aqueles participantes com >= 10 (1/dil) para pelo menos 1 sorotipo (sorotipo 1, 2, 3 e 4) com a cepa parental do vírus da dengue ou para o vírus da FA.
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Pré-injeção 1 e 28 dias Pós-injeções 2 e 3
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Porcentagem de participantes FV não imunes (naïve) com título de anticorpos >= 10 (1/dil) contra cada sorotipo com cepas do vírus da dengue parental após vacina contra febre amarela (Stamaril®) concomitantemente com vacina CYD para dengue ou placebo
Prazo: Pré-injeção 1 e 28 dias Pós-injeções 2 e 3
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Os anticorpos neutralizantes contra cada sorotipo (sorotipo 1, 2, 3 e 4) com as cepas parentais do vírus da dengue foram avaliados usando um ensaio PRNT de dengue.
Os participantes não imunes ao FV no início do estudo foram definidos como aqueles participantes com <10 (1/dil) para todos os sorotipos (sorotipo 1, 2, 3 e 4) com cepas parentais do vírus da dengue e para o vírus da FA.
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Pré-injeção 1 e 28 dias Pós-injeções 2 e 3
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Porcentagem de participantes que relatam reações solicitadas no local da injeção e sistêmicas após toda e qualquer injeção com vacina contra febre amarela (Stamaril®) concomitantemente com vacina contra dengue CYD ou placebo
Prazo: Dia 0 até 14 dias após qualquer Inj., Pós Inj. 1, Post Inj. 2 e Post Inj. 3
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Reações solicitadas no local da injeção: Sensibilidade, Eritema e Inchaço.
Reações sistêmicas solicitadas: Febre, Vômito, Choro anormal, Sonolência, Perda de apetite e Irritabilidade.
Grau 3 Reações solicitadas no local da injeção: Sensibilidade: choro quando o membro injetado é movido ou o movimento do membro injetado é reduzido; Eritema e inchaço: >=50 milímetros (mm).
Reações sistêmicas solicitadas de grau 3: Febre: >39,5°C;
Vômitos: >= episódios a cada 24 horas ou com necessidade de hidratação parenteral; Choro anormal: >3 horas; Sonolência: dormir a maior parte do tempo ou dificuldade para acordar; Perda de apetite: recusa >=3 alimentos/refeições ou recusa a maioria dos alimentos/refeições; Irritabilidade: inconsolável.
A reação solicitada no local da injeção foi relatada separadamente para Stamaril®, CYD e vacina placebo.
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Dia 0 até 14 dias após qualquer Inj., Pós Inj. 1, Post Inj. 2 e Post Inj. 3
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Ferimentos e Lesões
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Hipertermia
- Febre
- Febre amarela
- Febres Hemorrágicas Virais
- Dengue
- Dengue Grave
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- CYD29
- U1111-1116-4913 (Outro identificador: WHO)
- 2014-001714-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
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