건강한 유아에서 황열병 백신과 4가 뎅기열 백신을 함께 투여한 연구
2022년 3월 15일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
콜롬비아와 페루에서 12-13개월 된 건강한 유아에게 4가 뎅기열 백신과 병용투여된 황열병 백신(Stamaril®)의 면역원성과 안전성
이 연구는 첫 번째 CYD 뎅기열 백신접종이 같은 날 및 방문 동안 Stamaril® 황열병 백신과 동시에 투여될 수 있는지를 평가하도록 설계되었지만, 2개의 상이한 투여 부위에서 이루어졌습니다.
주요 목표:
- 플라비바이러스(FV) 비면역 피험자에서 황열병(YF)에 대한 면역 반응의 비열등성 입증 플라시보와 병용하는 스타마릴 백신.
보조 목표:
- 기준선에서 참가자의 FV 상태와 관계없이 혈청전환율을 기준으로 스타마릴 백신 접종 28일 후 YF 면역 반응의 비열등성을 평가합니다.
- 두 그룹에서 스타마릴 백신 접종 28일 후 YF 면역 반응을 설명하기 위해.
- 그룹 2의 CYD 뎅기 백신 용량 1 및 용량 2 대 CYD 뎅기 백신 용량 2 및 용량 후 CYD 뎅기 백신([V] 05 및 V07 방문) 28일 후 각 뎅기 바이러스 혈청형에 대한 항체(Ab) 반응을 설명하기 위해 그룹 1의 경우 3개(YF 백신접종의 효과).
- CYD 뎅기 백신의 첫 번째 용량과 동시에 투여되는 Stamaril 백신 또는 위약과 동시에 투여되는 Stamaril의 안전성을 설명합니다.
- Stamaril 백신 또는 CYD 백신 단독 투여와 동시에 투여된 CYD 뎅기열 백신의 첫 번째 투여 후 CYD 뎅기열 백신의 안전성을 설명합니다.
- 각 투여 후 모든 참가자의 CYD 뎅기열 백신의 안전성을 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
모든 참가자는 연구 기간 동안 총 9회의 주사를 맞았습니다.
뎅기 중화 항체에 대한 백신 면역원성 평가는 참가자의 무작위 하위 집합에서 수행되었습니다.
모든 참가자는 연구 기간 동안과 마지막 CYD 뎅기 백신 접종 후 6개월 동안 안전을 위해 후속 조치를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
792
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함일 기준으로 12~13개월 숙성.
- 임신 만삭(>=37주)에 태어나고 부모/법적으로 허용되는 대리인이 보고한 출생 체중 >=2.5kg.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 건강한 참여자.
- 참가자는 각각 콜롬비아 및/또는 페루의 공식 예방 접종 일정에 따라 예방 접종 일정을 완료했습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 부모 또는 기타 법적으로 허용되는 대리인(및 현지 규정에서 요구하는 경우 2명의 독립적인 증인)이 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 재판 절차를 준수할 수 있는 참가자 및 부모/법적으로 허용되는 대리인/강사.
제외 기준:
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여.
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여.
- 첫 번째 시험 백신 접종 후 4주 이내에 계획된 백신 접종.
- YF, A형 간염 또는 홍역, 유행성이하선염 및 풍진에 대한 사전 예방접종.
- 지난 3개월 동안 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 이전 6주 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받았거나 장기간 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 이내에 연속 2주 이상 프레드니손 또는 이에 상응하는 요법)을 받은 경우.
- 부모/법적으로 허용되는 대리인이 보고한 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 개인적으로 알려진 혈청 양성 반응.
- 부모/법적으로 허용되는 대리인이 보고한 YF에 대한 이전 산모 예방 접종 이력.
- 부모/법적으로 허용되는 대리인이 보고한 YF 또는 뎅기열 감염/질병의 개인 병력.
- 시험에 사용된 백신의 모든 백신 성분에 대해 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- Stamaril®(황열병 백신), 홍역, 볼거리 및 풍진 백신, A형 간염 백신, 폐렴구균 결합 백신 또는 디프테리아(D) 톡소이드, 파상풍(T) 톡소이드, 백일해 톡소이드(PT ), 사상형 헤마글루티닌(FHA), 폴리리보실리비톨 포스페이트(PRP) 및 소아마비 또는 기타 디프테리아, 파상풍 및 백일해 백신(예: DTwP).
- 부모/법적으로 허용되는 대리인이 보고한 혈소판 감소증.
- 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여, 근육내(IM) 백신 접종 금지.
- 발작을 포함한 중추 신경계 장애 또는 질병의 병력.
- 흉선 병리(예: 흉선종) 및/또는 흉선 절제술의 개인 병력.
- 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있다고 조사관이 판단하는 만성 질환.
- 조사자 또는 조사자 또는 연구 센터의 직원의 자녀(입양 또는 자연)로 확인되었으며 제안된 연구 또는 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 다른 연구에 직접 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CYD 뎅기 백신 그룹
참가자는 12~13개월에 등록 시(월 [M] 0) Stamaril® 및 CYD 뎅기열 백신(주사 1)을 받았습니다. 홍역, 볼거리 및 풍진 백신, 폐렴구균 결합 백신, M1(13~14개월)의 A형 간염 백신; M6(18~19개월)에 CYD 뎅기열 백신(주사 2); M7(생후 19~20개월)에 디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해, 비활성화 소아마비 및 b형 헤모필루스 인플루엔자(DTaP-IPV/Hib) 백신; 및 CYD 뎅기열 백신(주사 3)은 M12(생후 24~25개월); 및 M13(25~26개월)에 A형 간염 백신.
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0.5mL, 12, 18, 24개월에 피하주사
다른 이름들:
12~13개월에 삼각근에 피하 0.5mL.
다른 이름들:
0.5mL, 12~13개월에 피하주사.
다른 이름들:
0.5mL, 13~14개월에 근육주사
0.5mL, 13~14개월 및 25~26개월에 근육주사
0.5mL, 19~20개월에 근육주사
다른 이름들:
0.5 mL, 18~19세 및 24~25개월에 피하
다른 이름들:
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실험적: 플라시보 그룹
참가자는 등록시(M0)(12~13개월) CYD 백신(주사 1)과 일치하는 Stamaril® 백신 및 위약을 받았습니다. M1(생후 13~14개월)에 홍역, 볼거리 및 풍진 백신, 폐렴구균 결합 백신 및 A형 간염 백신; M6(18~19개월)에 CYD 뎅기열 백신(주사 2); M7의 DTaP IPV/Hib 백신(19~20개월); 및 CYD 뎅기열 백신(주사 3)은 M12(생후 24~25개월); 및 M13(25~26개월)에 A형 간염 백신.
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0.5mL, 12, 18, 24개월에 피하주사
다른 이름들:
0.5mL, 13~14개월에 근육주사
0.5mL, 13~14개월 및 25~26개월에 근육주사
0.5mL, 19~20개월에 근육주사
다른 이름들:
0.5 mL, 18~19세 및 24~25개월에 피하
다른 이름들:
0.5mL, 12~13개월에 피하주사
다른 이름들:
0.5mL, 12~13개월에 피하주사
다른 이름들:
0.5mL, 13~14개월에 피하주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황열병(YF) 백신(Stamaril®)과 CYD 뎅기 백신 또는 위약을 병용하여 백신 접종 후 YF 항원에 대한 혈청전환이 있는 플라비 바이러스(FV) 비면역 참가자의 백분율
기간: 주사 후 28일 1
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YF에 대한 중화 항체는 YF 바이러스 플라크 감소 중화 테스트(YF PRNT50) 분석을 사용하여 평가되었습니다.
혈청전환은 플라비바이러스 비면역 참가자(모든 혈청형(혈청형 1, 2, 3 및 4)에 대해 YF 항체가 10[1/dil] 미만인 참가자로 정의됨)에서 YF 항체 >=10(1/희석[dil])으로 정의되었습니다. 부모 뎅기열 바이러스 변종 및 YF 바이러스).
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주사 후 28일 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약과 함께 YF 백신(Stamaril®)으로 백신 접종 후 YF 항원에 대한 혈청전환이 있는 모든 참가자의 백분율
기간: 주사 후 28일 1
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YF에 대한 중화 항체는 YF 바이러스 플라크 감소 중화 테스트(YF PRNT50) 분석을 사용하여 평가되었습니다.
혈청전환은 YF 항체 >= 10 (1/dil) 기준선에서 YF-혈청음성 참가자에서 또는 기준선에서 YF-혈청양성 참가자에서 YF 항체 역가가 전후로 4배 증가한 것으로 정의되었습니다.
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주사 후 28일 1
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약과 동시에 YF 백신(Stamaril®)을 사용한 백신접종 후 모든 참가자의 YF 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 주사 전 1 및 주사 후 28일 1
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YF에 대한 GMT는 YF 바이러스 플라크 감소 중화 테스트(YF PRNT50) 분석을 사용하여 평가되었습니다.
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주사 전 1 및 주사 후 28일 1
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약과 동시에 YF 백신(Stamaril®)을 사용한 백신접종 후 모든 참가자의 YF 항체의 기하 평균 역가 비율(GMTR)
기간: 주사 전 1 및 주사 후 28일 1
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YF에 대한 GMT 비율은 YF 바이러스 플라크 감소 중화 테스트(YF PRNT50) 분석을 사용하여 평가되었습니다.
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주사 전 1 및 주사 후 28일 1
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YF 항체 역가가 10(1/Dil) 이상인 모든 참가자의 비율 YF 백신(Stamaril®)과 CYD 뎅기열 백신 또는 위약을 병용하는 백신 접종 전후
기간: 주사 전 1 및 주사 후 28일 1
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YF에 대한 중화 항체는 YF 바이러스 플라크 감소 중화 테스트(YF PRNT50) 분석을 사용하여 평가되었습니다.
혈청전환은 베이스라인에서 참가자의 플라비바이러스 상태와 관계없이 YF 항체 >=10(1/dil)으로 정의되었습니다.
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주사 전 1 및 주사 후 28일 1
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약과 동시에 YF 백신(Stamaril®) 백신접종 후 뎅기열 바이러스 항체의 GMT
기간: 사전 주사 1 및 28일 사후 주사 2 및 3
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모 뎅기 바이러스 균주를 갖는 각 혈청형(혈청형 1, 2, 3 및 4)에 대한 GMT를 뎅기 플라크 감소 중화 시험(PRNT) 검정을 사용하여 평가하였다.
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사전 주사 1 및 28일 사후 주사 2 및 3
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약과 동시에 YF 백신(Stamaril®) 백신접종 후 뎅기열 바이러스 항체의 GMTR
기간: 사전 주사 1 및 28일 사후 주사 2 및 3
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모 뎅기 바이러스 균주를 갖는 각 혈청형(혈청형 1, 2, 3 및 4)에 대한 GMTR을 뎅기열 PRNT 검정을 사용하여 평가하였다.
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사전 주사 1 및 28일 사후 주사 2 및 3
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약과 함께 YF 백신(Stamaril®)으로 백신 접종 후 부모 뎅기열 바이러스 변종이 있는 각 혈청형에 대해 항체 역가가 >= 10(1/Dil)인 참가자의 백분율
기간: 사전 주사 1 및 28일 사후 주사 2 및 3
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모 뎅기 바이러스 균주를 갖는 각 혈청형(혈청형 1, 2, 3 및 4)에 대한 중화 항체를 뎅기 PRNT 검정을 사용하여 평가하였다.
혈청전환은 모 뎅기 바이러스 균주를 사용하여 각 혈청형(혈청형 1, 2, 3 및 4)에 대한 항체 역가 >= 10(1/dil)으로 정의되었습니다.
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사전 주사 1 및 28일 사후 주사 2 및 3
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YF 백신(Stamaril®)과 CYD 뎅기 백신 또는 위약을 병용한 후 부모 뎅기열 바이러스 변종이 있는 최소 1, 2, 3 또는 4개의 혈청형에 대한 항체 역가가 >= 10(1/Dil)인 참가자의 백분율
기간: 주입 전 1일 및 28일 주입 후 2 및 3
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모 뎅기 바이러스 균주를 갖는 적어도 1, 2, 3 또는 4개의 혈청형(혈청형 1, 2, 3 및 4)에 대한 중화 항체를 뎅기열 PRNT 검정을 사용하여 평가하였다.
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주입 전 1일 및 28일 주입 후 2 및 3
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약과 동시에 YF 백신(Stamaril®) 백신 접종 후 FV 면역 참가자의 뎅기열 바이러스 항체의 GMT
기간: 주입 전 1일 및 28일 주입 후 2 및 3
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모 뎅기 바이러스 균주를 갖는 각 혈청형(혈청형 1, 2, 3 및 4)에 대한 GMT를 뎅기열 PRNT 검정을 사용하여 평가하였다.
기준선에서 FV 면역 참가자는 모 뎅기열 바이러스 균주 또는 YF 바이러스에 대한 최소 1개의 혈청형에 대해 >= 10(1/dil)인 참가자로 정의되었습니다.
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주입 전 1일 및 28일 주입 후 2 및 3
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CYD 뎅기열 백신 또는 위약과 동시에 YF 백신 비면역(Stamaril®) 백신접종 후 FV-비면역(나이브) 참가자의 뎅기열 바이러스 항체의 GMT
기간: 주입 전 1일 및 28일 주입 후 2 및 3
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모 뎅기 바이러스 균주를 갖는 각 혈청형(혈청형 1, 2, 3 및 4)에 대한 GMT를 뎅기열 PRNT 검정을 사용하여 평가하였다.
기준선에서 FV-비면역 참가자는 모 뎅기 바이러스 변종 및 YF 바이러스에 대한 모든 혈청형(혈청형 1, 2, 3 및 4)에 대해 <10(1/dil)인 참가자로 정의되었습니다.
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주입 전 1일 및 28일 주입 후 2 및 3
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YF 백신(Stamaril®)과 CYD 뎅기 백신 또는 위약을 병용한 후 부모 뎅기열 바이러스 변종이 있는 각 혈청형에 대한 항체 역가가 >= 10(1/Dil)인 FV 면역 참가자의 백분율
기간: 주입 전 1일 및 28일 주입 후 2 및 3
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모 뎅기 바이러스 균주를 갖는 각 혈청형(혈청형 1, 2, 3 및 4)에 대한 중화 항체를 뎅기 PRNT 검정을 사용하여 평가하였다.
기준선에서 FV-면역 참가자는 부모 뎅기열 바이러스 변종 또는 YF 바이러스에 대해 최소 1개의 혈청형(혈청형 1, 2, 3 및 4)에 대해 >= 10(1/dil)인 참가자로 정의되었습니다.
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주입 전 1일 및 28일 주입 후 2 및 3
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YF 백신(Stamaril®)과 CYD 뎅기열 백신 또는 위약을 동시에 투여한 후 부모 뎅기열 바이러스 변종이 있는 각 혈청형에 대한 항체 역가가 >= 10(1/Dil)인 FV 비면역(순진한) 참가자의 백분율
기간: 주입 전 1일 및 28일 주입 후 2 및 3
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모 뎅기 바이러스 균주를 갖는 각 혈청형(혈청형 1, 2, 3 및 4)에 대한 중화 항체를 뎅기 PRNT 검정을 사용하여 평가하였다.
기준선에서 FV 비-면역 참가자는 모 뎅기열 바이러스 변종 및 YF 바이러스에 대한 모든 혈청형(혈청형 1, 2, 3 및 4)에 대해 <10(1/dil)인 참가자로 정의되었습니다.
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주입 전 1일 및 28일 주입 후 2 및 3
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YF 백신(Stamaril®)을 CYD 뎅기열 백신 또는 위약과 병용하여 각 주사 후 요청된 주사 부위 및 전신 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 주사 후 0일에서 최대 14일, 주사 후. 1, 포스트 주입. 2 및 주사 후. 삼
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요청된 주사 부위 반응: 압통, 홍반 및 부종.
요구되는 전신 반응: 열, 구토, 비정상적인 울음, 졸음, 식욕 상실 및 과민성.
등급 3 유도된 주사 부위 반응: 압통: 주사된 사지가 움직이거나 주사된 사지의 움직임이 감소될 때 울음; 홍반 및 종창: >=50 밀리미터(mm).
등급 3 요구되는 전신 반응: 열: >39.5°C;
구토: >= 24시간당 에피소드 또는 비경구적 수분 공급이 필요함; 비정상적인 울음: >3시간; 졸음: 대부분의 시간 동안 잠을 자거나 깨기 어렵습니다. 식욕 상실: 3회 이상의 사료/식사를 거부하거나 대부분의 사료/식사를 거부합니다. 과민성: 위로할 수 없음.
요청된 주사 부위 반응은 Stamaril®, CYD 및 위약 백신에 대해 별도로 보고되었습니다.
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주사 후 0일에서 최대 14일, 주사 후. 1, 포스트 주입. 2 및 주사 후. 삼
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYD29
- U1111-1116-4913 (기타 식별자: WHO)
- 2014-001714-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .