Undersøgelse af gul febervaccine administreret med tetravalent denguevaccine hos raske småbørn

Inklusionskriterier:

• I alderen 12 til 13 måneder på optagelsesdagen.
• Født i fuld løbetid af graviditeten (>=37 uger) og med en fødselsvægt >=2,5 kg som oplyst af forælderen/den juridisk acceptable repræsentant.
• Deltager ved godt helbred, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Deltageren havde gennemført sin vaccinationsplan i henhold til den officielle immuniseringskalender for henholdsvis Colombia og/eller Peru.
• Formularen til informeret samtykke var blevet underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant (og af 2 uafhængige vidner, hvis det kræves af lokale regler).
• Deltager og forælder/juridisk acceptabel repræsentant/vejleder i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
• Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode.
• Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter første forsøgsvaccination.
• Tidligere vaccination mod YF, hepatitis A eller mæslinger, fåresyge og røde hunde.
• Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af ​​immunresponset.
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv behandling såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 uger eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
• Personlig kendt seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV) som rapporteret af forælder/juridisk acceptabel repræsentant.
• Anamnese med tidligere modervaccination mod YF som rapporteret af forælderen/juridisk acceptable repræsentant.
• Personlig historie med YF eller dengue-infektion/-sygdom som rapporteret af forælderen/juridisk acceptable repræsentant.
• Kendt systemisk overfølsomhed over for en hvilken som helst af vaccinekomponenterne i vaccinerne, der blev brugt i forsøget, eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget, eller over for vacciner, der indeholder nogen af ​​de samme stoffer.
• Anamnese med kontraindikation til modtagelse af vacciner, der indeholder komponenter af Stamaril® (gul feber-vaccine), mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-vaccine, hepatitis A-vaccine, pneumokok-konjugeret vaccine eller difteri (D) toksoid, stivkrampe (T) toksoid, pertussis toxoid (PT) ), filamentøst hæmagglutinin (FHA), polyribosylribitolphosphat (PRP) og polio eller anden difteri-, stivkrampe- og kighostevaccine (f.eks. DTwP).
• Trombocytopeni, som rapporteret af forældre/juridisk acceptable repræsentant.
• Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær (IM) vaccination.
• Anamnese med lidelse eller sygdom i centralnervesystemet, herunder anfald.
• Personlig historie med thymuspatologi (f.eks. tymom) og/eller thymektomi.
• Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
• Identificeret som et barn (adopteret eller naturligt) af efterforskeren eller ansatte i efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter.