健康な幼児における4価デング熱ワクチンと一緒に投与された黄熱病ワクチンの研究

包含基準:

• 含まれる日に 12 ～ 13 か月齢。
• -妊娠の満期（> = 37週）で生まれ、親/法的に認められた代理人によって報告された出生時体重> = 2.5 kg。
• -病歴と身体検査に基づいて、健康な参加者。
• 参加者は、それぞれコロンビアおよび/またはペルーの公式予防接種カレンダーに従って、予防接種スケジュールを完了していました。
• インフォームド コンセント フォームは、両親またはその他の法的に認められた代理人 (および現地の規制で必要な場合は 2 人の独立した証人) によって署名され、日付が記入されていました。
• 参加者および親/法的に認められた代理人/家庭教師は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順を順守することができます。

除外基準:

• 最初の試験ワクチン接種の4週間前に、ワクチン、薬、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加。
• -現在の試験期間中に別の臨床試験に参加する予定。
• -最初の試験ワクチン接種から4週間以内にワクチンを計画的に受領した。
• 黄熱、A 型肝炎、またははしか、おたふくかぜ、風疹に対する以前の予防接種。
• -免疫反応の評価を妨げる可能性のある過去3か月の血液または血液由来製品の受領。
• -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法または放射線療法などの免疫抑制療法を過去 6 週間以内に受けているか、長期の全身性コルチコステロイド療法（過去 3 か月以内にプレドニゾンまたは同等物を 2 週間以上連続して使用）。
• -親/法的に認められた代理人によって報告された、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の個人的な既知の血清陽性。
• -親/法的に認められた代理人によって報告された、YFに対する以前の母親の予防接種の履歴。
• 親/法的に認められた代理人によって報告された、YFまたはデング熱感染/疾患の個人歴。
• -試験で使用されたワクチンのワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または試験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史。
• スタマリル®（黄熱病ワクチン）、はしか、おたふくかぜ、風疹ワクチン、A型肝炎ワクチン、肺炎球菌結合ワクチン、またはジフテリア（D）トキソイド、破傷風（T）トキソイド、百日咳トキソイド（PT ）、繊維状ヘマグルチニン（FHA）、ポリリボシルリビトールリン酸（PRP）、およびポリオまたは他のジフテリア、破傷風および百日咳ワクチン（DTwPなど）。
• -親/法的に認められた代理人によって報告された血小板減少症。
• -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領、筋肉内（IM）ワクチン接種の禁忌。
• -発作を含む中枢神経系の障害または疾患の病歴。
• -胸腺病理（胸腺腫など）の個人歴、および/または胸腺摘出術。
• -治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患。
• 治験責任医師または治験責任医師または治験センターの従業員の子供 (養子または生来) として特定され、その治験責任医師または治験センターの指示の下で提案された治験または他の治験に直接関与している。