Estudio de la vacuna contra la fiebre amarilla administrada con la vacuna tetravalente contra el dengue en niños pequeños sanos

Criterios de inclusión:

• Edad de 12 a 13 meses el día de la inclusión.
• Nacido a término completo del embarazo (>=37 semanas) y con un peso al nacer>=2.5 kg según lo informado por el padre/representante legalmente aceptable.
• Participante en buen estado de salud, según la historia clínica y el examen físico.
• El participante había completado su esquema de vacunación según el calendario oficial de vacunación de Colombia y/o Perú, respectivamente.
• El formulario de consentimiento informado había sido firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente aceptable (y por 2 testigos independientes si así lo exigen las reglamentaciones locales).
• El participante y el padre/representante legalmente aceptable/tutor pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.

Criterio de exclusión:

• Participación en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del ensayo.
• Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba.
• Recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la primera vacunación de prueba.
• Vacunación previa frente a fiebre amarilla, hepatitis A, o sarampión, paperas y rubéola.
• Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses que podrían interferir con la evaluación de la respuesta inmune.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en las 6 semanas anteriores o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
• Seropositividad personal conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) según lo informado por el padre/representante legalmente aceptable.
• Antecedentes de vacunación materna previa contra la fiebre amarilla según lo informado por el padre/representante legalmente aceptable.
• Antecedentes personales de infección/enfermedad por fiebre amarilla o dengue según lo informado por el padre/representante legalmente aceptable.
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de las vacunas que se utilizaron en el ensayo, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a las vacunas que contienen cualquiera de las mismas sustancias.
• Antecedentes de contraindicación para recibir vacunas que contengan componentes de Stamaril® (vacuna contra la fiebre amarilla), vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola, vacuna contra la hepatitis A, vacuna antineumocócica conjugada o de toxoide diftérico (D), toxoide tetánico (T), toxoide pertussis (PT ), hemaglutinina filamentosa (FHA), fosfato de polirribosilribitol (PRP) y poliomielitis u otra vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (p. ej., DTwP).
• Trombocitopenia, según lo informado por el padre/representante legalmente aceptable.
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación intramuscular (IM).
• Antecedentes de trastorno o enfermedad del sistema nervioso central, incluidas convulsiones.
• Antecedentes personales de patología tímica (p. ej., timoma) y/o timectomía.
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Identificado como hijo (adoptado o natural) del Investigador o de empleados del Investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o centro de estudio.