Tetravalens Dengue-oltással beadott sárgaláz-oltás vizsgálata egészséges kisgyermekeknél
2022. március 15. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
A tetravalens dengue-oltással egyidejűleg beadott sárgaláz vakcina (Stamaril®) immunogenitása és biztonságossága egészséges kisgyermekeknél 12-13 hónapos korban Kolumbiában és Peruban
A vizsgálat célja annak értékelése volt, hogy az első CYD dengue-oltás beadható-e egyidejűleg a Stamaril® sárgaláz vakcinával ugyanazon a napon és a látogatáson, de 2 különböző beadási helyen.
Az elsődleges célkítűzés:
- Annak bizonyítása, hogy a sárgaláz (YF) elleni immunválasz nem rosszabb flavivírus (FV) nem immunis alanyoknál, akik a kiinduláskor egy adag Stamaril vakcinát kaptak egyidejűleg a CYD dengue oltás első adagjával, összehasonlítva az egy adag oltóanyaggal. Stamaril vakcina placebóval egyidejűleg.
Másodlagos célok:
- Az YF immunválasz nem-inferioritásának értékelése a Stamaril vakcináció után 28 nappal a szerokonverziós ráták alapján, függetlenül a résztvevők FV állapotától a kiinduláskor.
- Az YF immunválasz leírása 28 nappal a Stamaril vakcináció után mindkét csoportban.
- Az antitest (Ab) válasz leírása az egyes dengue-vírus-szerotípusokra a CYD dengue-oltás után 28 nappal ([V] 05. és V07. látogatás), a CYD dengue-oltás 1. és 2. dózisát követően a 2. csoportból, szemben a CYD dengue-oltás 2. dózisával és dózisával 3 az 1. csoportra (az YF-oltás hatása).
- A CYD dengue vakcina első adagjával egyidejűleg adott Stamaril vakcina vagy a placebóval egyidejűleg adott Stamaril vakcina biztonságosságának leírása.
- A CYD dengue vakcina biztonságosságának leírása a CYD dengue elleni vakcina első adagja után, amelyet Stamaril vakcinával vagy önmagában adott CYD vakcinával egyidejűleg adtak be.
- Leírni a CYD dengue vakcina biztonságosságát minden résztvevőnél minden adag után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: Élő, legyengített dengue-láz 1-es, 2-es, 3-as és 4-es szerotípusú vírusa
- Biológiai: Sárgaláz elleni vakcina
- Biológiai: Kanyaró, mumpsz és rubeola (MMR) vakcina
- Biológiai: Pneumococcus konjugált vakcina
- Biológiai: Hepatitis A gyermekgyógyászati vakcina
- Biológiai: Diftéria, tetanusz, pertussis, gyermekbénulás és Haemophilus influenzae vakcina
- Biológiai: Élő, legyengített dengue-láz 1-es, 2-es, 3-as és 4-es szerotípusú vírusa
- Biológiai: Sárgaláz elleni vakcina
- Biológiai: Placebo (NaCl)
- Biológiai: Kanyaró, mumpsz és rubeola elleni vakcina
Részletes leírás
Minden résztvevő összesen 9 injekciót kapott a vizsgálat során.
A dengue-láz neutralizáló antitestek vakcina immunogenitásának értékelését a résztvevők egy randomizált alcsoportjában végezték el.
Minden résztvevőt nyomon követtek a biztonság érdekében a vizsgálat során és 6 hónapig az utolsó CYD dengue-oltás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
792
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-13 hónapos a felvétel napján.
- Teljes terhességgel (>=37 hét) született, és a szülő/jogilag elfogadható képviselő jelentése szerint >=2,5 kg születési súllyal született.
- Jó egészségi állapotú résztvevő, kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján.
- A résztvevő Kolumbia és/vagy Peru hivatalos immunizálási naptárának megfelelően kitöltötte az oltási ütemtervet.
- A tájékozott beleegyező nyilatkozatot a szülő(k) vagy más jogilag elfogadható képviselő (és ha a helyi szabályozás előírja) két független tanú is aláírta és dátummal látta el.
- Résztvevő és szülő/jogilag elfogadható képviselő/oktató, aki képes részt venni az összes tervezett látogatáson, és be kell tartania az összes vizsgálati eljárást.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál az első próbaoltást megelőző 4 hétben.
- Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálati időszakban.
- Bármely vakcina tervezett beérkezése az első próbaoltást követő 4 héten belül.
- Korábbi oltás YF, hepatitis A vagy kanyaró, mumpsz és rubeola ellen.
- Vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban, ami megzavarhatja az immunválasz értékelését.
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív kezelésben részesült, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárkezelésben az elmúlt 6 héten belül, vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápiában (prednizon vagy azzal egyenértékű terápia több mint 2 egymást követő héten az elmúlt 3 hónapban).
- Személyes ismert szeropozitivitás humán immundeficiencia vírusra (HIV) a szülő/jogilag elfogadható képviselő által jelentett módon.
- Korábbi anyai YF elleni oltás a szülő/jogilag elfogadható képviselő által közölt előzményei szerint.
- YF vagy dengue-fertőzés/betegség személyes anamnézisében a szülő/jogilag elfogadható képviselő jelentett.
- Ismert szisztémás túlérzékenység a vizsgálatban használt vakcinák bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinákkal vagy ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinákkal szemben.
- Stamaril® (sárgaláz vakcina), kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina, hepatitis A vakcina, pneumococcus konjugált vakcina vagy diftéria (D) toxoid, tetanusz (T) toxoid, pertussis toxoid (PT) összetevőit tartalmazó vakcinák beadásának a kórtörténetében fennálló ellenjavallatok ), fonalas hemagglutinin (FHA), poliribozil-ribitol-foszfát (PRP) és gyermekbénulás vagy más diftéria, tetanusz és pertussis vakcina (például DTwP).
- Thrombocytopenia, a szülő/jogilag elfogadható képviselő jelentése szerint.
- Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló adása a felvételt megelőző 3 hétben, ami ellenjavallt intramuszkuláris (IM) oltás.
- Központi idegrendszeri rendellenesség vagy betegség anamnézisében, beleértve a görcsrohamokat is.
- A csecsemőmirigy-patológia (pl. timoma) és/vagy thymectomia személyes anamnézisében.
- Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
- A vizsgáló vagy a vizsgáló vagy a tanulmányi központ alkalmazottainak (örökbefogadott vagy természetes) gyermekeként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy tanulmányi központ irányítása alatt végzett egyéb vizsgálatokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CYD Dengue Vaccine Group
A résztvevők a beiratkozáskor ([M] 0. hónap) megkapták a Stamaril® és a CYD dengue-láz vakcinát (1. injekció) 12-13 hónapos korukban; kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina, pneumococcus konjugált vakcina, hepatitis A vakcina M1-ben (13-14 hónapos kor között); CYD dengue-oltás (2. injekció) M6-nál (18-19 hónapos kor között); diftéria, tetanusz, acelluláris pertussis, inaktivált gyermekbénulás és Haemophilus influenza b típusú (DTaP-IPV/Hib) vakcina M7-ben (19-20 hónapos kor között); és CYD dengue-oltás (3. injekció) M12-nél (24-25 hónapos kor között); és hepatitis A vakcina M13-ban (25-26 hónapos kor között).
|
0,5 ml, szubkután 12, 18 és 24 hónapos korban
Más nevek:
0,5 ml szubkután a deltoidban 12-13 hónapos korban.
Más nevek:
0,5 ml, szubkután 12-13 hónapos korban.
Más nevek:
0,5 ml, intramuszkulárisan 13-14 hónapos korban
0,5 ml, intramuszkulárisan 13-14 hónapos és 25-26 hónapos korban
0,5 ml, intramuszkulárisan 19-20 hónapos korban
Más nevek:
0,5 ml, szubkután 18-19 és 24-25 hónapos korban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo csoport
A résztvevők Stamaril® vakcinát és placebót kaptak a CYD vakcinával (1. injekció) a beiratkozáskor (M0) (12 és 13 hónapos kor között); kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina, pneumococcus konjugált vakcina és hepatitis A vakcina M1-ben (13-14 hónapos kor között); CYD dengue-oltás (2. injekció) M6-nál (18-19 hónapos kor között); DTaP IPV/Hib vakcina M7-nél (19-20 hónapos kor között); és CYD dengue-oltás (3. injekció) M12-nél (24-25 hónapos kor között); és hepatitis A vakcina M13-ban (25-26 hónapos kor között).
|
0,5 ml, szubkután 12, 18 és 24 hónapos korban
Más nevek:
0,5 ml, intramuszkulárisan 13-14 hónapos korban
0,5 ml, intramuszkulárisan 13-14 hónapos és 25-26 hónapos korban
0,5 ml, intramuszkulárisan 19-20 hónapos korban
Más nevek:
0,5 ml, szubkután 18-19 és 24-25 hónapos korban
Más nevek:
0,5 ml, szubkután 12-13 hónapos korban
Más nevek:
0,5 ml, szubkután 12-13 hónapos korban
Más nevek:
0,5 ml, szubkután 13-14 hónapos korban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Flavi vírus (FV) nem immunis résztvevőinek százalékos aránya az YF-antigén elleni szerokonverzióval a sárgaláz (YF) vakcinával (Stamaril®) történő vakcinázás után, egyidejűleg CYD Dengue-oltással vagy placebóval
Időkeret: 28 nappal az injekció beadása után 1
|
Az YF elleni semlegesítő antitesteket YF vírus plakk redukciós neutralizációs teszttel (YF PRNT50) értékeltük.
A szerokonverziót úgy határozták meg, hogy az YF antitestek >=10 (1/hígítás [dil]) a flavivírus nem immunis résztvevőinél (ezek azok, akiknél az YF antitestek <10 [1/dil] minden szerotípusra (1., 2., 3. és 4. szerotípus) szülői dengue vírustörzsekkel és YF vírussal).
|
28 nappal az injekció beadása után 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az YF-antigén elleni szerokonverzióban résztvevő összes résztvevő százalékos aránya YF-oltással (Stamaril®) történő vakcinázás után, egyidejűleg CYD Dengue-oltással vagy placebóval
Időkeret: 28 nappal az injekció beadása után 1
|
Az YF elleni semlegesítő antitesteket YF vírus plakk redukciós neutralizációs teszttel (YF PRNT50) értékeltük.
A szerokonverziót úgy határozták meg, hogy az YF-antitestek >= 10 (1/dil) az YF-szeronegatív résztvevőknél a kiinduláskor, vagy a 4-szeres növekedés az YF-előtti antitest-titerekhez képest a poszt-YF-hez képest azoknál a résztvevőknél, akik YF-szeropozitívak voltak a kiinduláskor.
|
28 nappal az injekció beadása után 1
|
|
Az YF-antitestek geometriai átlagtiterei (GMT-k) minden résztvevőnél YF-oltással (Stamaril®) és CYD Dengue-oltással vagy placebóval egyidejűleg beoltva
Időkeret: Az 1. injekció beadása előtt és 28 nappal az 1. injekció beadása után
|
Az YF elleni GMT-ket YF vírus plakkcsökkentési neutralizációs teszttel (YF PRNT50) vizsgáltuk.
|
Az 1. injekció beadása előtt és 28 nappal az 1. injekció beadása után
|
|
Az YF-antitestek geometriai átlagos titerarányai (GMTR-ek) az összes résztvevőben YF-oltással (Stamaril®) és egyidejűleg CYD Dengue-oltással vagy placebóval történő oltást követően
Időkeret: Injekció előtti 1. és 28 nappal az injekció beadása után 1
|
Az YF elleni GMT arányokat YF vírus plakkcsökkentési neutralizációs teszttel (YF PRNT50) határoztuk meg.
|
Injekció előtti 1. és 28 nappal az injekció beadása után 1
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az YF antitest-titerek >=10 (1/Dil) az YF vakcinával (Stamaril®) történő vakcinázás előtt és után, egyidejűleg CYD Dengue-oltással vagy placebóval
Időkeret: Az 1. injekció beadása előtt és 28 nappal az 1. injekció beadása után
|
Az YF elleni semlegesítő antitesteket YF vírus plakk redukciós neutralizációs teszttel (YF PRNT50) értékeltük.
A szerokonverziót úgy határozták meg, hogy az YF antitestek >=10 (1/dil), függetlenül a résztvevők kiindulási flavivírus-státuszától.
|
Az 1. injekció beadása előtt és 28 nappal az 1. injekció beadása után
|
|
A Dengue-vírus ellenanyagainak GMT-értékei YF-oltással (Stamaril®) és CYD Dengue-oltással vagy placebóval egyidejűleg végzett oltást követően
Időkeret: Injekció előtti 1. és 28 napos 2. és 3. injekció után
|
Az egyes szerotípusok (1., 2., 3. és 4. szerotípus) ellen a szülői dengue-láz vírustörzseivel szembeni GMT-ket dengue plakk-redukciós neutralizációs teszttel (PRNT) értékeltük.
|
Injekció előtti 1. és 28 napos 2. és 3. injekció után
|
|
A dengue-láz vírus elleni antitestek GMTR-ei YF vakcinával (Stamaril®) és CYD Dengue-oltással vagy placebóval egyidejűleg végzett oltást követően
Időkeret: Injekció előtti 1. és 28 napos 2. és 3. injekció után
|
Az egyes szerotípusok (1., 2., 3. és 4. szerotípus) elleni GMTR-eket a szülői dengue-vírustörzsek esetében dengue-láz PRNT vizsgálattal értékeltük.
|
Injekció előtti 1. és 28 napos 2. és 3. injekció után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek antitesttiterje >= 10 (1/Dil) a szülői dengue vírustörzsek ellen minden egyes szerotípussal szemben YF vakcinával (Stamaril®) végzett vakcinázás után, egyidejűleg CYD Dengue-oltással vagy placebóval
Időkeret: Injekció előtti 1. és 28 napos 2. és 3. injekció után
|
Az egyes szerotípusok (1., 2., 3. és 4. szerotípus) elleni semlegesítő antitesteket a szülői dengue-vírustörzsekkel dengue-láz PRNT vizsgálattal értékeltük.
A szerokonverziót úgy határoztuk meg, hogy a szülői dengue vírustörzsek minden egyes szerotípusa (1., 2., 3. és 4. szerotípus) ellen >= 10 (1/dil) ellenanyag-titer volt.
|
Injekció előtti 1. és 28 napos 2. és 3. injekció után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az antitesttiter >= 10 (1/Dil) legalább 1, 2, 3 vagy 4, szülői dengue vírustörzzsel rendelkező szerotípussal szemben YF vakcina (Stamaril®) után CYD Dengue-oltással vagy placebóval egyidejűleg
Időkeret: Injekció előtti 1. és 28. nappal a 2. és 3. injekció után
|
Legalább 1, 2, 3 vagy 4 szerotípus (1., 2., 3. és 4. szerotípus) elleni semlegesítő antitesteket a szülői dengue-vírustörzsekkel értékeltük dengue PRNT vizsgálattal.
|
Injekció előtti 1. és 28. nappal a 2. és 3. injekció után
|
|
A dengue-láz vírus ellenanyagainak GMT-értékei az FV-immun résztvevőknél YF-oltással (Stamaril®) és CYD Dengue-oltással vagy placebóval egyidejűleg beoltva
Időkeret: Injekció előtti 1. és 28. nappal a 2. és 3. injekció után
|
Az egyes szerotípusok (1., 2., 3. és 4. szerotípus) ellen a szülői dengue-vírustörzsekkel szembeni GMT-ket dengue-láz PRNT vizsgálattal értékeltük.
Az FV immunitásban résztvevők a kiinduláskor azokat a résztvevőket jelentik, akiknél a szülői dengue-vírus törzs vagy az YF vírus legalább 1 szerotípusa >= 10 (1/dil).
|
Injekció előtti 1. és 28. nappal a 2. és 3. injekció után
|
|
A dengue-vírus antitesteinek GMT-értékei az FV-nem immunis (naiv) résztvevőknél, miután vakcináztak YF-oltással (Stamaril®) egyidejűleg CYD Dengue-oltással vagy placebóval
Időkeret: Injekció előtti 1. és 28. nappal a 2. és 3. injekció után
|
Az egyes szerotípusok (1., 2., 3. és 4. szerotípus) ellen a szülői dengue-vírustörzsekkel szembeni GMT-ket dengue-láz PRNT vizsgálattal értékeltük.
FV-nem immunis résztvevők a kiinduláskor azok a résztvevők, akiknél <10 (1/dil) volt az összes szerotípusra (1., 2., 3. és 4. szerotípus) a szülői dengue-vírustörzsek és az YF vírus esetében.
|
Injekció előtti 1. és 28. nappal a 2. és 3. injekció után
|
|
Azon FV-immun résztvevők százalékos aránya, akiknél az antitesttiter >= 10 (1/Dil) a szülői dengue vírustörzsek ellen minden egyes szerotípussal szemben YF vakcina (Stamaril®) után CYD Dengue-oltással vagy placebóval egyidejűleg
Időkeret: Injekció előtti 1. és 28. nappal a 2. és 3. injekció után
|
Az egyes szerotípusok (1., 2., 3. és 4. szerotípus) elleni semlegesítő antitesteket a szülői dengue-vírustörzsekkel dengue-láz PRNT vizsgálattal értékeltük.
Az FV-immun résztvevőknek a kiinduláskor azokat a résztvevőket határoztuk meg, akiknél a szülői dengue-vírustörzzsel vagy az YF-vírussal legalább 1 szerotípusra (1., 2., 3. és 4. szerotípus) >= 10 (1/dil).
|
Injekció előtti 1. és 28. nappal a 2. és 3. injekció után
|
|
A szülői dengue vírustörzsek ellen 10 (1/Dil) feletti antitest-titerrel rendelkező FV nem immun (naiv) résztvevők százalékos aránya YF vakcina (Stamaril®) után, egyidejűleg CYD Dengue-oltással vagy placebóval
Időkeret: Injekció előtti 1. és 28. nappal a 2. és 3. injekció után
|
Az egyes szerotípusok (1., 2., 3. és 4. szerotípus) elleni semlegesítő antitesteket a szülői dengue-vírustörzsekkel dengue-láz PRNT vizsgálattal értékeltük.
Az FV nem immunis résztvevőinek a kiinduláskor azokat a résztvevőket definiáltuk, akiknél <10 (1/dil) volt az összes szerotípusra (1., 2., 3. és 4. szerotípus) a szülői dengue vírustörzsek és az YF vírus esetében.
|
Injekció előtti 1. és 28. nappal a 2. és 3. injekció után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a CYD Dengue-oltással vagy placebóval egyidejűleg adott YF-oltás (Stamaril®) beadását követően kért injekció beadásának helyén és szisztémás reakciókról számoltak be
Időkeret: 0. naptól 14. napig bármilyen injekció után, beadás után. 1, Post Inj. 2 és Post Inj. 3
|
Kért reakciók az injekció beadásának helyén: érzékenység, erythema és duzzanat.
Kért szisztémás reakciók: láz, hányás, kóros sírás, álmosság, étvágytalanság és ingerlékenység.
3. fokozat Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: Érzékenység: sír, amikor az injekciót beadott végtag megmozdul, vagy az injekció beadott végtag mozgása lecsökken; Bőrpír és duzzanat: >=50 milliméter (mm).
3. fokozat Kiváltott szisztémás reakciók: Láz: >39,5°C;
Hányás: >= epizódok 24 óránként vagy parenterális hidratálást igényelnek; Rendellenes sírás: >3 óra; Álmosság: az idő nagy részében alszik, vagy nehéz felébredni; Étvágytalanság: megtagadja >=3 etetést/étkezést vagy a legtöbb etetést/étkezést; Ingerlékenység: vigasztalhatatlan.
A kért injekció beadásának helyén jelentkező reakciókat külön jelentették a Stamaril®, a CYD és a placebo vakcina esetében.
|
0. naptól 14. napig bármilyen injekció után, beadás után. 1, Post Inj. 2 és Post Inj. 3
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Sebek és sérülések
- Arbovírus fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Flavivírus fertőzések
- Flaviviridae fertőzések
- A testhőmérséklet változásai
- Hőstressz zavarok
- Hipertermia
- Láz
- Sárgaláz
- Vérzéses láz, vírusos
- Dengue-láz
- Súlyos dengue-láz
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYD29
- U1111-1116-4913 (Egyéb azonosító: WHO)
- 2014-001714-26 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .