Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dos tät kemoterapi och rituximab för unga högriskpatienter med diffust stort B-cellslymfom (CRY-04) (CRY-04)

27 september 2014 uppdaterad av: Nordic Lymphoma Group

CHOEP-14 + Rituximab med CNS-profylax hos patienter mindre än 65 år med diffust stort B-cellslymfom/follikulärt lymfom grad III, steg II-IV med riskfaktorer (åldersjusterad IPI) ≥ 2. En fas II-studie

Syftet är att testa om dosförtätad kemoimmunterapi följt av det centrala nervsystemet (CNS) profylax för unga högriskpatienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) är genomförbart och kan förbättra tiden till behandlingsmisslyckande och minska risken för återfall i CNS. Sex kurer med rituximab-cyklofosfamid-doxorubicin-etoposid-vinkristin-prednison (R-CHOEP) som ges med två veckors mellanrum med stöd av G-CSF följs av en kur med hög dos metotrexat (HD-MTX) och hög dos cytarabin ( HD-Ara-C). Resultaten kommer att jämföras med en historisk nordisk studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patologi:

Patienter kan inkluderas på grundval av den lokala patologens histologiska diagnos. Provet kommer att granskas av en central patolog i varje land

Behandling:

Alla patienter får CHOEP-14 med rituximab x 6 med stöd av G-CSF följt av högdos cytarabin i.v. och högdos metotrexat i.v.Intratekal (i.t.) CNS-profylax i kombination med kemoterapi ska inte ges, men i.t. metotrexat kan ges en gång efter första vätskeprovtagningen. Strålbehandling kommer att ges efter bedömning av de enskilda centra.

Undersökningar före, under och efter behandling:

Sjukdomsstatus kommer att bedömas före behandlingsstart, efter 3 cykler av CHOEP + rituximab och efter avslutat behandlingsschema. Positronemissionstomografi (PET) med F18-deoxiglukos kan utföras efter avslutad behandling. Ihållande, misstänkt lymfomvävnad bör när så är möjligt bekräftas med en biopsi, annars kommer patienten att betraktas som PR och andrahandsbehandling kommer att övervägas (se schematisk översikt).

Klinisk och radiologisk (CT) bedömning utförs vid förbehandling och därefter på platser som initialt var inblandade, och benmärgsbiopsi om initialt involverat

  • Efter 3:e kursen
  • Efter den sista kuren (inom en månad) av kemoterapi (biopsi om indicerat)
  • Efter strålbehandling (för patient som ges strålbehandling som en del av den primära behandlingen)

Klinisk uppföljning:

  • 4x per år under det första och andra året av uppföljning
  • 2x per år under tredje, fjärde och femte uppföljningsåret

Radiologiska undersökningar vid uppföljning:

-CT efter 6, 12 och 24 månaders initialt inblandade platser. CT buk i samtliga fall efter 12 och 24 månader. Röntgen av thorax (om CT thorax utförs) efter 6, 12 och 24 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Lund University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 - < 65 år.

  2. Histologi verifierad enligt WHO-klassificeringen och med CD20-positivitet genom immunhistokemi eller flödescytometri:

    • Diffusa storcelliga B-cellslymfom med subgrupper utom posttransplantations-, Burkitt-liknande och primära CNS-lymfom och fall med leptomeningealt lymfominvolvering. Morfologiskt diskordanta lymfom (oftast follikulärt lymfom och diffust storcelligt B-cellslymfom i olika biopsiprover, t.ex. lymfkörtel och benmärg) och transformerade lymfom ska inte inkluderas.
    • Follikulära lymfom grad III Diagnosen som ställts av den lokala patologen på det deltagande centret accepteras för registrering

  3. Patienter i åtminstone stadium II med åldersjusterad IPI-poäng på 2 eller 3:

    Steg III/IV och förhöjd LDH och/eller WHO prestationsstatus 2 - 3 Steg II och förhöjd LDH och WHO prestationsstatus 2 - 3.

  4. Tidigare obehandlad.
  5. Prestandastatus < 4 (bilaga 2).
  6. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig hjärtsjukdom: hjärtfunktion grad 3-4 (bilaga 2) eller vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % (baserat på MUGA-scintigrafi eller ekodopplerkardiografi).
  2. Nedsatt lever-, njur- eller andra organfunktion som inte orsakas av lymfom, vilket kommer att störa behandlingsschemat.
  3. Graviditet.
  4. Män och kvinnor med reproduktionspotential som inte går med på att använda en acceptabel preventivmetod under behandlingen och i sex månader efter avslutad behandling.
  5. Patienter med andra allvarliga medicinska problem och med en förväntad kort överlevnad av icke-lymfomskäl.
  6. Känd HIV-positivitet.
  7. Nuvarande eller tidigare cancer utom basalcellscancer och livmoderhalscancer in situ.
  8. Okontrollerad infektionssjukdom.
  9. Psykiatrisk eller psykisk störning som gör att patienten inte kan ge ett informerat samtycke och/eller följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kemoimmunterapi
Läkemedel: R-CHOEP14x6+HD-AraC+HD-Mtx
rituximab 375 mg/m2 dag 1 cyklofosfamid 750 mg/m2 dag 1 doxorubicin 50 mg/m2 dag 1 vinkristin 1,4 mg/m2 dag 1 etoposid 100 mg/m2 dagar 1,2,3 Prednison 100 mg dag 1,3,2,3 5 cykel upprepad sex gånger varannan vecka följt av HD-AraC 3g/m2x4 och HD-mtx 3 g/m2 HD-AraC 3g/m2x4 gånger var 12:e timme
Andra namn:
  • R-CHOEP14x6
  • HD-MTXx1
  • HD-AraCx1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: 5 år
Intervall mellan registreringsdatumet och datumet för dokumenterad progression eller utebliven respons, första återfall, död av någon anledning eller avbrytande/byte av behandling på grund av toxicitet, beroende på vilket som inträffar först. Annars kommer patienter att censureras vid det senaste datumet de visste att de var vid liv. För patienter som inte svarar vid någon tidpunkt på studiebehandlingen definieras TTF som 1 dag.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Behandlingstid (5 år)
Grad 2-4 hematologiska och icke-hematologiska biverkningar enligt WHO:s gemensamma toxicitetskriterier som specificeras i protokollet
Behandlingstid (5 år)
Klinisk svarsfrekvens
Tidsram: Behandlingstid (5 år)
Antal patienter med fullständiga och partiella svar, stabil eller progressiv sjukdom efter 3 kurer och slutet av behandlingsperioden
Behandlingstid (5 år)
Dags för progression
Tidsram: 5 år
Tid från registrering till datum för sjukdomsprogression. I annat fall censureras patienterna vid sista uppföljningsdatum. Patienter som fortfarande lever i ett fullständigt svar eller förlorade till uppföljning censureras vid det senaste datumet de var kända för att vara vid liv. Patienter som dör på grund av andra orsaker än lymfom censureras vid dödsdatumet
5 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Tid från registreringsdatum till dödsdatum. Patienter som fortfarande lever eller förloras för uppföljning censureras vid det senaste datumet då de visste att de var vid liv.
5 år
Förekomst av återfall i CNS
Tidsram: Behandlingstid (5 år)
Behandlingstid (5 år)
Molekylära faktorer som är viktiga för kliniskt utfall
Tidsram: Behandlingstid (5 år)
Behandlingstid (5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nordic Lymphoma Group

Samarbetspartners

Amgen

Utredare

  • Huvudutredare: Harald Holte, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2011

Första postat (Uppskatta)

2 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NLG-LBC-04
  • 2004-003075-37 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera