Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávková denzní chemoterapie a rituximab pro mladé vysoce rizikové pacienty s difúzním velkým B-lymfomem B (CRY-04) (CRY-04)

27. září 2014 aktualizováno: Nordic Lymphoma Group

CHOEP-14 + rituximab s profylaxi CNS u pacientů mladších než 65 let s difuzním velkým B-lymfomem/folikulárním lymfomem III. stupně, II.-IV. stádium s rizikovými faktory (IPI přizpůsobené věku) ≥ 2. Studie fáze II

Účelem je otestovat, zda dávkově zhustená chemoimunoterapie následovaná profylaxí centrálního nervového systému (CNS) u mladých pacientů s vysoce rizikovým difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) je proveditelná a zda by mohla zkrátit dobu do selhání léčby a snížit riziko recidiv CNS. Šest cyklů rituximab-cyklofosfamid-doxorubicin-etoposid-vinkristin-prednison (R-CHOEP) podávaných ve dvoutýdenních intervalech s podporou G-CSF je následováno jednou léčbou vysokou dávkou methotrexátu (HD-MTX) a vysokou dávkou cytarabinu ( HD-Ara-C). Výsledky budou porovnány s historickou severskou studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patologie:

Pacienti mohou být zařazeni na základě histologické diagnózy místního patologa. Vzorek bude přezkoumán centrálním patologem v každé zemi

Léčba:

Všichni pacienti dostávají CHOEP-14 s rituximabem x 6 s podporou G-CSF a následně vysokou dávkou cytarabinu i.v. a vysoká dávka methotrexátu i.v. Intratekální (i.t.) profylaxe CNS v kombinaci s chemoterapií se nemá podávat, ale i.t. methotrexát může být podán jednou po počátečním odběru kapaliny. Radioterapie bude podávána dle uvážení jednotlivých center.

Vyšetření před, během a po léčbě:

Stav onemocnění bude hodnocen před zahájením léčby, po 3 cyklech CHOEP + rituximab a po dokončení léčebného schématu. Po ukončení léčby lze provést pozitronovou emisní tomografii (PET) s použitím deoxyglukózy F18. Přetrvávající, suspektní lymfomová tkáň by měla být, kdykoli je to možné, potvrzena biopsií, jinak bude pacient považován za PR a bude zvážena terapie druhé linie (viz schematický nákres).

Klinické a radiologické (CT) vyšetření se provádí před léčbou a následně na místech, kde byla původně postižena, a biopsie kostní dřeně, pokud je na počátku

  • Po 3. kurzu
  • Po posledním cyklu (do jednoho měsíce) chemoterapie (biopsie, pokud je indikována)
  • Po radioterapii (u pacienta, kterému byla podávána radioterapie jako součást primární léčby)

Klinické sledování:

  • 4x ročně během prvního a druhého roku sledování
  • 2x ročně během třetího, čtvrtého a pátého roku sledování

Radiologické vyšetření při sledování:

-CT po 6, 12 a 24 měsících původně postižených míst. CT břicha ve všech případech po 12 a 24 měsících. RTG hrudníku (pokud se provádí CT hrudníku) po 6, 12 a 24 měsících

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Central Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Lund University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 - < 65 let.

  2. Histologie ověřená podle klasifikace WHO a s pozitivitou CD20 imunohistochemicky nebo průtokovou cytometrií:

    • Difúzní velkobuněčné B-lymfomy s podskupinami kromě posttransplantačních, Burkittových a primárních CNS lymfomů a případů s postižením leptomeningeálního lymfomu. Morfologicky diskordantní lymfomy (nejčastěji folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný B-lymfom v různých bioptických vzorcích, např. lymfatická žláza a kostní dřeň) a transformované lymfomy se nezahrnují.
    • Folikulární lymfomy III. stupně Diagnóza stanovená místním patologem zúčastněného centra bude přijata k registraci

  3. Pacienti ve stádiu alespoň II s IPI skóre upraveným podle věku 2 nebo 3:

    Stádium III/IV a zvýšený LDH a/nebo výkonnostní stav WHO 2–3 Stádium II a zvýšený LDH a výkonnostní stav WHO 2–3.

  4. Dříve neléčená.
  5. Stav výkonu < 4 (Příloha 2).
  6. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné srdeční onemocnění: srdeční funkce 3.–4. stupně (příloha 2) nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 % (na základě scintigrafie MUGA nebo echo dopplerovské kardiografie).
  2. Zhoršená funkce jater, ledvin nebo jiných orgánů, která není způsobena lymfomem, což bude interferovat s léčebným plánem.
  3. Těhotenství.
  4. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem nesouhlasí s používáním přijatelné metody antikoncepce během léčby a šest měsíců po jejím ukončení.
  5. Pacienti s jinými závažnými zdravotními problémy as očekávaným krátkým přežitím z nelymfomových důvodů.
  6. Známá HIV pozitivita.
  7. Současná nebo předchozí rakovina kromě bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ.
  8. Nekontrolované infekční onemocnění.
  9. Psychiatrická nebo duševní porucha, kvůli které není pacient schopen dát informovaný souhlas a/nebo dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoimunoterapie
Lék: R-CHOEP14x6+HD-AraC+HD-Mtx
rituximab 375 mg/m2 den 1 cyklofosfamid 750 mg/m2 den 1 doxorubicin 50 mg/m2 den 1 vinkristin 1,4 mg/m2 den 1 etoposid 100 mg/m2 den 1,2,3 Prednison 100 mg, 3 dny 1,2, 5 cyklů opakujících se šestkrát každé dva týdny následované HD-AraC 3g/m2x4 a HD-mtx 3g/m2 HD-AraC 3g/m2x4krát každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • R-CHOEP14x6
  • HD-MTXx1
  • HD-AraCx1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do selhání léčby
Časové okno: 5 let
Interval mezi datem registrace a datem zdokumentované progrese nebo chybějící odpovědi, prvního relapsu, úmrtí z jakéhokoli důvodu nebo přerušení/změny terapie z důvodu toxicity, podle toho, co nastane dříve. V opačném případě budou pacienti cenzurováni k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že jsou naživu. Pro pacienty, kteří nereagují v žádném časovém bodě na studijní léčbu, je TTF definována jako 1 den.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Doba léčby (5 let)
Hematologické a nehematologické nežádoucí příhody stupně 2-4 podle Společných kritérií toxicity WHO, jak je uvedeno v protokolu
Doba léčby (5 let)
Míra klinické odpovědi
Časové okno: Doba léčby (5 let)
Počet pacientů s úplnou a částečnou odpovědí, stabilní nebo progresivní onemocnění po 3 cyklech a na konci období léčby
Doba léčby (5 let)
Čas k progresi
Časové okno: 5 let
Doba od registrace do data progrese onemocnění. V opačném případě jsou pacienti cenzurováni k poslednímu datu kontroly. Pacienti, kteří jsou stále naživu v kompletní odpovědi nebo byli ztraceni při sledování, jsou cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu. Pacienti, kteří zemřou z jiných příčin než je lymfom, jsou k datu smrti cenzurováni
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Čas od data registrace do data úmrtí. Pacienti, kteří jsou stále naživu nebo byli ztraceni v rámci sledování, jsou cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
5 let
Výskyt relapsu CNS
Časové okno: Doba léčby (5 let)
Doba léčby (5 let)
Molekulární faktory důležité pro klinický výsledek
Časové okno: Doba léčby (5 let)
Doba léčby (5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nordic Lymphoma Group

Spolupracovníci

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harald Holte, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NLG-LBC-04
  • 2004-003075-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na R-CHOEP14x6+HD-AraC+HD-Mtx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit