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Chemioterapia a dose densa e rituximab per giovani pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B ad alto rischio (CRY-04) (CRY-04)

27 settembre 2014 aggiornato da: Nordic Lymphoma Group

CHOEP-14 + Rituximab con profilassi del sistema nervoso centrale in pazienti di età inferiore a 65 anni con linfoma diffuso a grandi cellule B/linfoma follicolare di grado III, stadio II-IV con fattori di rischio (IPI aggiustato per età) ≥ 2. Uno studio di fase II

Lo scopo è verificare se la chemioimmunoterapia a dose densificata seguita dalla profilassi del sistema nervoso centrale (SNC) per i giovani pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) ad alto rischio sia fattibile e possa migliorare il tempo al fallimento del trattamento e ridurre il rischio di recidive del SNC. Sei cicli di rituximab-ciclofosfamide-doxorubicina-etoposide-vincristina-prednison (R-CHOEP) somministrati a intervalli di due settimane con il supporto di G-CSF sono seguiti da un ciclo di metotrexato ad alto dosaggio (HD-MTX) e citarabina ad alto dosaggio ( HD-Ara-C). I risultati saranno confrontati con uno studio nordico storico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patologia:

I pazienti possono essere inclusi sulla base della diagnosi istologica del patologo locale. Il campione sarà esaminato da un patologo centrale in ogni paese

Trattamento:

Tutti i pazienti ricevono CHOEP-14 con rituximab x 6 con il supporto di G-CSF seguito da alte dosi di citarabina i.v. e metotrexato ad alte dosi e.v. La profilassi intratecale (i.t.) del SNC in combinazione con la chemioterapia non deve essere somministrata, ma i.t. il metotrexato può essere somministrato una volta dopo il campionamento iniziale del liquido. La radioterapia sarà somministrata a discrezione dei singoli centri.

Indagini prima, durante e dopo il trattamento:

Lo stato della malattia sarà valutato prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 cicli di CHOEP + rituximab e dopo il completamento del programma di trattamento. La tomografia ad emissione di positroni (PET) con deossiglucosio F18 può essere eseguita dopo il completamento del trattamento. Il tessuto persistente e sospetto di linfoma dovrebbe, ove possibile, essere confermato con una biopsia, altrimenti il ​​paziente sarà considerato come PR e verrà presa in considerazione la terapia di seconda linea (vedere schema schematico).

La valutazione clinica e radiologica (TC) viene eseguita al pretrattamento e successivamente sui siti inizialmente coinvolti e la biopsia del midollo osseo se inizialmente coinvolta

  • Dopo il 3° corso
  • Dopo l'ultimo ciclo (entro un mese) di chemioterapia (biopsia se indicata)
  • Dopo la radioterapia (per il paziente sottoposto a radioterapia come parte del trattamento primario)

Seguito clinico:

  • 4x all'anno durante il primo e il secondo anno di follow-up
  • 2x all'anno durante il terzo, quarto e quinto anno di follow-up

Indagini radiologiche al follow up:

-CT dopo 6, 12 e 24 mesi dei siti inizialmente interessati. TAC addome in tutti i casi dopo 12 e 24 mesi. Radiografia del torace (se viene eseguita la TC del torace) dopo 6, 12 e 24 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Lund University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 - < 65 anni.

  2. Istologia verificata secondo la classificazione OMS e con positività al CD20 mediante immunoistochimica o citometria a flusso:

    • Linfomi diffusi a grandi cellule B con sottogruppi ad eccezione dei linfomi post-trapianto, Burkitt-like e primari del SNC e casi con coinvolgimento del linfoma leptomeningeo. Linfomi morfologicamente discordanti (il più delle volte linfoma follicolare e linfoma diffuso a grandi cellule B in diversi campioni bioptici, ad es. ghiandola linfatica e midollo osseo) e i linfomi trasformati non sono da includere.
    • Linfomi follicolari di grado III Verrà accettata per la registrazione la diagnosi formulata dal patologo locale del centro partecipante

  3. Pazienti almeno allo stadio II con punteggio IPI aggiustato per età di 2 o 3:

    Stadio III/IV e LDH elevato e/o performance status OMS 2 - 3 Stadio II e LDH elevato e performance status OMS 2 - 3.

  4. Precedentemente non trattato.
  5. Performance status < 4 (Appendice 2).
  6. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cardiaca grave: funzione cardiaca di grado 3-4 (Appendice 2) o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <45% (basata su scintigrafia MUGA o cardiografia eco-doppler).
  2. Funzionalità epatica, renale o di altri organi compromessa non causata da linfoma, che interferirà con il programma di trattamento.
  3. Gravidanza.
  4. Uomini e donne con potenziale riproduttivo che non accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante il trattamento e per sei mesi dopo il completamento del trattamento.
  5. Pazienti con altri gravi problemi medici e con una breve sopravvivenza prevista per motivi diversi dal linfoma.
  6. Positività HIV nota.
  7. Cancro presente o pregresso eccetto carcinoma basocellulare e carcinoma cervicale in situ.
  8. Malattia infettiva incontrollata.
  9. Disturbi psichiatrici o mentali che rendono il paziente incapace di dare un consenso informato e/o aderire al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioimmunoterapia
Droga: R-CHOEP14x6+HD-AraC+HD-Mtx
rituximab 375 mg/m2 giorno 1 ciclofosfamide 750 mg/m2 giorno 1 doxorubicina 50 mg/m2 giorno 1 vincristina 1,4 mg/m2 giorno 1 etoposide 100 mg/m2 giorni 1,2,3 Prednison 100 mg giorni 1,2,3,4, 5 cicli ripetuti sei volte ogni due settimane seguiti da HD-AraC 3g/m2x4 e HD-mtx 3 g/m2 HD-AraC 3g/m2x4 volte ogni 12 h
Altri nomi:
  • R-CHOEP14x6
  • HD-MTXx1
  • HD-AraCx1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Intervallo tra la data di registrazione e la data di progressione documentata o mancanza di risposta, prima ricaduta, decesso per qualsiasi motivo o interruzione/cambio di terapia a causa di tossicità, qualunque evento si verifichi per primo. In caso contrario, i pazienti verranno censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi. Per i pazienti che non hanno risposto in qualsiasi momento del trattamento in studio, il TTF è definito come 1 giorno.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (5 anni)
Eventi avversi ematologici e non ematologici di grado 2-4 secondo i criteri comuni di tossicità dell'OMS come specificato nel protocollo
Periodo di trattamento (5 anni)
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (5 anni)
Numero di pazienti con risposte complete e parziali, malattia stabile o progressiva dopo 3 cicli e la fine del periodo di trattamento
Periodo di trattamento (5 anni)
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dalla registrazione alla data di progressione della malattia. In caso contrario, i pazienti vengono censurati all'ultima data di follow-up. I pazienti ancora vivi in ​​una risposta completa o persi al follow-up vengono censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi. I pazienti che muoiono per cause diverse dal linfoma sono censurati alla data del decesso
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dalla data di registrazione alla data del decesso. I pazienti ancora vivi o persi al follow-up vengono censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.
5 anni
Incidenza di recidiva del SNC
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (5 anni)
Periodo di trattamento (5 anni)
Fattori molecolari importanti per l'esito clinico
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (5 anni)
Periodo di trattamento (5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordic Lymphoma Group

Collaboratori

Amgen

Investigatori

  • Investigatore principale: Harald Holte, MD, PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NLG-LBC-04
  • 2004-003075-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

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