Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis tæt kemoterapi og rituximab til unge højrisikopatienter med diffust stort B-cellet lymfom (CRY-04) (CRY-04)

27. september 2014 opdateret af: Nordic Lymphoma Group

CHOEP-14 + Rituximab med CNS-profylakse hos patienter under 65 år med diffust stort B-cellet lymfom/follikulært lymfom grad III, trin II-IV med risikofaktorer (aldersjusteret IPI) ≥ 2. Et fase II-studie

Formålet er at teste, om dosisfortættet kemoimmunterapi efterfulgt af centralnervesystem (CNS) profylakse til unge højrisiko diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) patienter er mulig og kan forbedre tiden til behandlingssvigt og reducere risikoen for CNS-tilbagefald. Seks forløb med rituximab-cyclophosphamid-doxorubicin-etoposid-vincristin-prednison (R-CHOEP) givet med to ugers intervaller med støtte af G-CSF efterfølges af en kur med højdosis methotrexat (HD-MTX) og højdosis cytarabin ( HD-Ara-C). Resultaterne vil blive sammenlignet med et historisk nordisk studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patologi:

Patienter kan inkluderes på grundlag af den lokale patologs histologiske diagnose. Prøven vil blive gennemgået af en central patolog i hvert land

Behandling:

Alle patienter får CHOEP-14 med rituximab x 6 med støtte af G-CSF efterfulgt af højdosis cytarabin i.v. og højdosis methotrexat i.v.Intrathekal (i.t.) CNS-profylakse i kombination med kemoterapi skal ikke gives, men i.t. methotrexat kan gives én gang efter indledende væskeprøvetagning. Strålebehandling vil blive givet efter de enkelte centres skøn.

Undersøgelser før, under og efter behandling:

Sygdomsstatus vil blive vurderet før behandlingsstart, efter 3 cyklusser med CHOEP + rituximab og efter afslutning af behandlingsskemaet. Positron-emissionstomografi (PET) med F18-deoxyglucose kan udføres efter endt behandling. Vedvarende, formodet lymfomvæv bør så vidt muligt bekræftes med en biopsi, ellers vil patienten blive betragtet som PR, og andenlinjebehandling vil blive overvejet (se skematisk oversigt).

Klinisk og radiologisk (CT) vurdering udføres ved forbehandling og efterfølgende på steder, der oprindeligt var involveret, og knoglemarvsbiopsi, hvis det oprindeligt er involveret

  • Efter 3. kursus
  • Efter det sidste kursus (inden for en måned) med kemoterapi (biopsi hvis indiceret)
  • Efter strålebehandling (for patient, der får strålebehandling som en del af den primære behandling)

Klinisk opfølgning:

  • 4 gange om året i det første og andet år af opfølgningen
  • 2 gange om året i det tredje, fjerde og femte år af opfølgningen

Radiologiske undersøgelser ved opfølgning:

-CT efter 6, 12 og 24 måneders oprindeligt involverede steder. CT abdomen i alle tilfælde efter 12 og 24 måneder. Røntgen af ​​thorax (hvis CT thorax udføres) efter 6, 12 og 24 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Lund University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 - < 65 år.

  2. Histologi verificeret i henhold til WHO-klassifikationen og med CD20-positivitet ved immunhistokemi eller flowcytometri:

    • Diffuse storcellede B-celle lymfomer med undergrupper undtagen posttransplantations-, Burkitt-lignende og primære CNS-lymfomer og tilfælde med leptomeningeal lymfom involvering. Morfologisk disharmoniske lymfomer (oftest follikulært lymfom og diffust storcellet B-celle lymfom i forskellige biopsiprøver, f.eks. lymfekirtel og knoglemarv) og transformerede lymfomer skal ikke inkluderes.
    • Follikulære lymfomer grad III Diagnosen stillet af den lokale patolog på det deltagende center vil blive accepteret til registrering

  3. Patienter i mindst stadium II med aldersjusteret IPI-score på 2 eller 3:

    Trin III/IV og forhøjet LDH og/eller WHO præstationsstatus 2 - 3 Trin II og forhøjet LDH og WHO præstationsstatus 2 - 3.

  4. Tidligere ubehandlet.
  5. Ydelsesstatus < 4 (bilag 2).
  6. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Svær hjertesygdom: hjertefunktion grad 3-4 (bilag 2) eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % (baseret på MUGA-scintigrafi eller ekko-dopplerkardiografi).
  2. Nedsat lever-, nyre- eller anden organfunktion, der ikke er forårsaget af lymfom, hvilket vil forstyrre behandlingsplanen.
  3. Graviditet.
  4. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, der ikke accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode under behandlingen og i seks måneder efter endt behandling.
  5. Patienter med andre alvorlige medicinske problemer og med en forventet kort overlevelse af ikke-lymfom årsager.
  6. Kendt HIV-positivitet.
  7. Nuværende eller tidligere cancer undtagen basalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ.
  8. Ukontrolleret infektionssygdom.
  9. Psykiatrisk eller psykisk lidelse, som gør, at patienten ikke kan give et informeret samtykke og/eller overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoimmunterapi
Medicin: R-CHOEP14x6+HD-AraC+HD-Mtx
rituximab 375 mg/m2 dag 1 cyclophosphamid 750 mg/m2 dag 1 doxorubicin 50 mg/m2 dag 1 vincristin 1,4 mg/m2 dag 1 etoposid 100mg/m2 dage 1,2,3 Prednison 100 mg dag 1,3,2,2 5 cyklus gentaget seks gange hver anden uge efterfulgt af HD-AraC 3g/m2x4 og HD-mtx 3 g/m2 HD-AraC 3g/m2x4 gange hver 12. time
Andre navne:
  • R-CHOEP14x6
  • HD-MTXx1
  • HD-AraCx1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: 5 år
Interval mellem registreringsdatoen og datoen for dokumenteret progression eller manglende respons, første tilbagefald, død uanset årsag eller seponering/ændring af behandling på grund af toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først. Ellers vil patienter blive censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live. For patienter, der ikke reagerer på noget tidspunkt på undersøgelsesbehandling, er TTF defineret som 1 dag.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Behandlingsperiode (5 år)
Grad 2-4 hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger i henhold til WHO Common Toxicity Criteria som specificeret i protokollen
Behandlingsperiode (5 år)
Klinisk responsrate
Tidsramme: Behandlingsperiode (5 år)
Antal patienter med fuldstændig og delvis respons, stabil eller progressiv sygdom efter 3 kure og afslutningen af ​​behandlingsperioden
Behandlingsperiode (5 år)
Tid til progression
Tidsramme: 5 år
Tid fra registrering til dato for sygdomsprogression. Ellers censureres patienterne på sidste opfølgningsdato. Patienter, der stadig lever i et fuldstændigt svar eller mistede til opfølgning, censureres på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live. Patienter, der dør på grund af andre årsager end lymfom, censureres på dødsdatoen
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra registreringsdatoen til dødsdatoen. Patienter, der stadig er i live eller mistet til opfølgning, censureres på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.
5 år
Forekomst af CNS-tilbagefald
Tidsramme: Behandlingsperiode (5 år)
Behandlingsperiode (5 år)
Molekylære faktorer, der er vigtige for det kliniske resultat
Tidsramme: Behandlingsperiode (5 år)
Behandlingsperiode (5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordic Lymphoma Group

Samarbejdspartnere

Amgen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harald Holte, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2011

Først opslået (Skøn)

2. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NLG-LBC-04
  • 2004-003075-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med R-CHOEP14x6+HD-AraC+HD-Mtx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner