Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av betametasonmikrosfär hos patienter med makulärt ödem efter grentillslutning av retinal ven (HIKARI)

17 juli 2014 uppdaterad av: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiserad, skenkontrollerad, multicenter, dubbelmaskad, fas 2/3-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för betametasonmikrosfär hos patienter med makulaödem efter ocklusion av näthinneven

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Betamethason Microsphere (DE-102) för makulaödem efter ocklusion av grenen av retinal ven

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20 år eller äldre
  • Diagnos av makulaödem efter ocklusion av grenens retinala ven

Exklusions kriterier:

  • BCVA ETDRS bokstavspoäng i icke-studieöga < 35
  • Känd steroid-responder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Betametasonmikrosfär (DE-102） Låg dos
Experimentell: 2
Läkemedel: Betametasonmikrosfär (DE-102） Hög dos
Sham Comparator: 3
Läkemedel: Bluff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Ändring från baslinjen för bästa korrigerade synskärpa (BCVA) i ETDRS-bokstavsresultat

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förändring i näthinnetjocklek från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01021104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera