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Eficácia e segurança da microesfera de betametasona em pacientes com edema macular após oclusão de ramo da veia da retina (HIKARI)

17 de julho de 2014 atualizado por: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo randomizado, controlado por simulação, multicêntrico, duplo-mascarado, de fase 2/3, avaliando a eficácia e a segurança da microesfera de betametasona em pacientes com edema macular após oclusão de ramo da veia retiniana

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança da microesfera de betametasona (DE-102) para edema macular após oclusão de ramo da veia retiniana

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20 anos de idade ou mais
  • Diagnóstico de edema macular após oclusão de ramo da veia retiniana

Critério de exclusão:

  • Pontuação da letra BCVA ETDRS no olho não estudado < 35
  • Resposta a esteroides conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Microesfera de Betametasona (DE-102） Dose Baixa
Experimental: 2
Medicamento: Microesfera de Betametasona (DE-102） Dose Alta
Comparador Falso: 3
Medicamento: Farsa, falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mudança da linha de base da Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) na pontuação da letra ETDRS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Mudança na espessura da retina da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01021104

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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